Este estudo testa diferentes doses de BI 1015550 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI). O estudo testa como o BI 1015550 é absorvido pelo corpo e quão bem ele é tolerado.

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com a Diretriz Tripartida Harmonizada da ICH para Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos na visita 1.
• Um diagnóstico clínico de FPI com base na diretriz ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 nos últimos 5 anos, conforme confirmado pelo investigador com base na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax realizada dentro de 12 meses da visita 1 e confirmada pela revisão central antes da visita 2.
• Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥50% do normal previsto na visita 1
• Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) (corrigida para hemoglobina [Hb] [Visita 1]): > 30% do normal previsto na visita 1

Critério de exclusão:

• Pacientes com uma doença ou condição significativa diferente da IPF que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação, interferir nos procedimentos do estudo ou causar preocupação em relação à capacidade do paciente de participar do estudo.
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
• Cirurgia do trato GI que pode interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes, incluindo, entre outros, distúrbios do humor.
• Evidência de infecção ativa (crônica ou aguda) baseada em exame clínico ou achados laboratoriais.
• História de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus excipientes
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo que sabidamente influenciam os resultados do estudo, incluindo o tempo entre o início da onda Q e o final da onda T em um eletrocardiograma (QT) / intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método de Fridericia (QTcF) ou Bazett (QTcB) (QTc)
• Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms em homens ou repetidamente maiores que 470 ms em mulheres) ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 30 dias ou menos de 5 meias-vidas (o que for maior) do respectivo medicamento antes da administração planejada do medicamento experimental ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental.
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (consumo de mais de 20 g por dia)
• Abuso de drogas ativo
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar exigido para o ensaio
• O paciente é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
• Pacientes do sexo masculino que não concordam em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o primeiro dia da administração até dois meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem contracepção de barreira e um método contraceptivo clinicamente aceito para a parceira (dispositivo intra-uterino com espermicida, contraceptivo hormonal usado por pelo menos dois meses antes), abstinência sexual verdadeira (quando isso está de acordo com o método preferido e usual estilo de vida do paciente), ou esterilizados cirurgicamente, incluindo vasectomia.
• Mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou que não estão na pós-menopausa, definida como pelo menos 1 ano de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 U/L e estradiol abaixo de 30 ng/ L é confirmatório).
• Obstrução relevante das vias aéreas (ou seja, VEF1/CVF pré-broncodilatador
• Pacientes que foram previamente tratados com nintedanibe ou pirfenidona dentro de 30 dias da visita 1.
• Sangue oculto nas fezes positivo (não é permitido reteste),
• Teste positivo para hematúria se confirmado por análise microscópica de urina (reteste permitido)
• Qualquer histórico de comportamento suicida ao longo da vida (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatórios)
• Qualquer ideação suicida do tipo 2 a 5 no C-SSRS nos últimos 12 meses (ou seja, pensamento suicida ativo sem método, intenção ou plano; pensamento suicida ativo com método, mas sem intenção ou plano; pensamento suicida ativo com método e intenção, mas sem plano específico; ou pensamento suicida ativo com método, intenção e plano).