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この研究では、特発性肺線維症 (IPF) の患者で BI 1015550 のさまざまな用量をテストします。この研究では、BI 1015550 がどのように体内に取り込まれ、どれだけ耐えられるかをテストします。

2025年11月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

背景抗線維症療法のない特発性肺線維症（IPF）患者におけるBI 1015550の複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態。

主な目的は、IPF 患者における BI 1015550 の安全性と忍容性を調査することです。

二次的な目的は、IPF 患者における BI 1015550 の薬物動態 (PK) を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • Poli Univ A. Gemelli
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • スペイン
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital De Bellvitge
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Fraunhofer ITEM
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku、フィンランド、20520
        • TYKS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice（ICH-GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
  • -訪問1で40歳以上の男性または女性の患者。
  • -過去5年以内のATS / ERS ​​/ JRS / ALAT 2011ガイドラインに基づくIPFの臨床診断は、訪問1から12か月以内に撮影された胸部高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）スキャンに基づいて調査員によって確認され、中央レビューによって確認されましたご来店前に 2．
  • -強制肺活量（FVC）が訪問1で予測された正常値の50％以上
  • -一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力（ヘモグロビン[Hb] [訪問1]で補正）：訪問1での予測正常値の> 30％

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加のために患者を危険にさらす可能性があるIPF以外の重大な疾患または状態の患者、研究手順を妨害する、または研究に参加する患者の能力に関する懸念を引き起こします。
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -治験薬のPKを妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  • 中枢神経系の疾患 (あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない)、および気分障害を含むがこれらに限定されないその他の関連する神経学的または精神医学的障害。
  • -臨床検査または検査所見に基づく活動性感染症（慢性または急性）の証拠。
  • -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • -心電図（QT）のQ波の開始とT波の終了の間の時間を含む、試験の結果に影響を与えることが知られている治験薬の投与前30日以内の薬物の使用 / QT間隔を補正Fridericia (QTcF) または Bazett (QTcB) (QTc) のメソッドを使用した心拍数
  • -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
  • Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
  • -治験薬が30日以内に投与された別の試験への参加、または治験薬の計画された投与前のそれぞれの薬物の5半減期未満（どちらか大きい方）、または治験薬の投与を含む別の試験への現在の参加。
  • 試用期間中の禁煙不可
  • アルコール乱用（1日20g以上の飲酒）
  • 積極的な薬物乱用
  • -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
  • -試験に必要な食事療法を遵守できない
  • 患者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています
  • -女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意しない男性患者 最初の投与日から研究終了後2か月まで。 容認できる避妊方法には、バリア避妊法と女性パートナーのための医学的に認められた避妊法（殺精子剤を含む子宮内避妊器具、少なくとも 2 か月前に使用されたホルモン避妊薬）、真の性的禁欲（これが好ましい通常の方法に沿っている場合）が含まれます。患者のライフスタイル）、または精管切除術を含む外科的に滅菌されています。
  • 外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後ではない女性で、少なくとも 1 年間の自然発生的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、40 U/L を超える卵胞刺激ホルモン (FSH) と 30 ng/L 未満のエストラジオールの同時レベルの血液サンプル)。 Lは確認済みです）。
  • 関連する気道閉塞（つまり 気管支拡張前 FEV1/FVC
  • -来院1から30日以内にニンテダニブまたはピルフェニドンで以前に治療された患者。
  • 便潜血陽性（再検査不可）、
  • 尿の顕微鏡検査で確認された場合、血尿の陽性検査（再検査は許可されています）
  • 生涯にわたる自殺行為の履歴 (つまり、 実際の試み、中断された試み、中止された試み、または準備行為または行動）
  • 過去 12 か月間の C-SSRS のタイプ 2 から 5 の自殺念慮 (つまり、 方法、意図、または計画のない積極的な自殺念慮;方法はあるが、意図や計画がない積極的な自殺念慮。方法と意図はあるが具体的な計画がない積極的な自殺念慮;または方法、意図、および計画を伴う積極的な自殺念慮）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18mg BI 1015550
6ミリグラム（mg）のBI 101550の3錠（合計：18 mg）が、1日2回（bid）、約240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与された。 治療期間は、2019年2月12日にグローバルプロトコル修正3が承認された後に登録された患者では4週間、承認前に登録された患者では12週間であった。
薬：BI 1015550
6ミリグラム (mg) の BI 101550 の錠剤 3錠 (合計: 18 mg) を、約240ミリリットル (mL) の水とともに経口投与し、1日2回 (bid) 投与しました。
他の名前：
  • ネランドミラスト
  • ジャスケイド®
プラセボコンパレーター：プラセボ
BI 1015550 6ミリグラム（mg）錠と同サイズ・同重量のプラセボ3錠を、約240ミリリットル（mL）の水とともに1日2回経口投与した。治療期間は、2019年2月12日にグローバルプロトコール修正3の承認後に入院した患者では4週間、承認前に入院した患者では12週間であった。
薬：プラセボ
3錠のプラセボ（サイズと重量がBI 1015550 6ミリグラム（mg）錠と一致するもの）を、約240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与として1日2回投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の薬剤関連有害事象（AEs）が発生した参加者の割合
時間枠：最初の投与から治療期間の最終投与まで（期間は患者が試験に入った時期による）＋ REP の7日間、または患者の試験終了日のいずれか早い方まで、最大35日または91日。
有害事象（AEs）の解析は、治療関連有害事象（TEAEs）の概念に基づいて行われました。 治療期間中および残効期間（REP）を通じて発生したすべての有害事象は、治療中のものと見なされました。 治療期間は、2019年2月12日のグローバルプロトコール修正承認後に登録された患者では4週間、承認前に登録された患者では12週間でした。
最初の投与から治療期間の最終投与まで（期間は患者が試験に入った時期による）＋ REP の7日間、または患者の試験終了日のいずれか早い方まで、最大35日または91日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与日（1日目）の初回投与後の均一な投与間隔（τ）における血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（AUCτ,1）
時間枠：1日目、朝の投与の2時間以内、および朝の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間に。
初回投与後の均一投与間隔τにおける血漿中のBI 1015550の濃度-時間曲線下面積(AUCτ,1)。
1日目、朝の投与の2時間以内、および朝の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間に。
プラズマ中のBI 1015550の第1日目の最高測定濃度（Cmax）
時間枠：1日目に、朝の投与の2時間以内、および朝の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間後。
BI 1015550の血漿中における最大測定濃度（Cmax）をDay 1に測定します。
1日目に、朝の投与の2時間以内、および朝の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間後。
定常状態における血漿中BI 1015550の濃度-時間曲線下面積（AUCτ,ss）均一投与間隔τにおけるDay 14
時間枠：14日目、朝の投与2時間前、及び朝の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
定常状態におけるBI 1015550の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCτ,ss）を、均一な投与間隔τにわたって、14日目に測定。
14日目、朝の投与2時間前、及び朝の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間
均一投与間隔τにおける定常状態（Day 14）でのBI 1015550の血漿中最大測定濃度（Cmax,ss）
時間枠：14日目、朝の投与前2時間以内および朝の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間後。
均一投与間隔τにおける定常状態時の血漿中BI 1015550の最大測定濃度（Cmax,ss）（14日目）
14日目、朝の投与前2時間以内および朝の投与後0.5、1、1.5、2、4、6、8、12時間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月16日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1305-0012
  • 2017-002736-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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