Deze studie test verschillende doses BI 1015550 bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF). De studie test hoe BI 1015550 wordt opgenomen door het lichaam en hoe goed het wordt verdragen.

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥40 jaar bij bezoek 1.
• Een klinische diagnose van IPF op basis van de ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijn uit 2011 in de afgelopen 5 jaar, zoals bevestigd door de onderzoeker op basis van een hoge-resolutie computertomografie (HRCT)-scan van de borstkas, gemaakt binnen 12 maanden na bezoek 1 en bevestigd door een centrale beoordeling voor bezoek 2.
• Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥50% van voorspeld normaal bij bezoek 1
• Diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hb] [Bezoek 1]): > 30% van voorspeld normaal bij bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een significante ziekte of aandoening anders dan IPF die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname, de onderzoeksprocedures kan verstoren of zorgen kan baren over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Chirurgie van het maagdarmkanaal die de PK van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot toevallen of beroertes) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen, inclusief maar niet beperkt tot stemmingsstoornissen.
• Bewijs van actieve infectie (chronisch of acuut) op basis van klinisch onderzoek of laboratoriumbevindingen.
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de proefmedicatie of de hulpstoffen
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie waarvan bekend is dat ze de resultaten van de studie beïnvloeden, inclusief de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf in een elektrocardiogram (QT) / QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de methode van Fridericia (QTcF) of Bazett (QTcB) (QTc)
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (zoals QTc-intervallen die herhaaldelijk langer zijn dan 450 ms bij mannen of herhaaldelijk langer dan 470 ms bij vrouwen) of een andere relevante ECG-bevinding bij screening
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (zoals hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 30 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 20 g per dag)
• Actief drugsgebruik
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieet dat vereist is voor de proef
• Patiënt wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of omdat hij een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is
• Mannelijke patiënten die het er niet mee eens zijn om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de eerste doseringsdag tot twee maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethodes omvatten barrière-anticonceptie en een medisch aanvaarde anticonceptiemethode voor de vrouwelijke partner (spiraaltje met zaaddodend middel, hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt gedurende ten minste twee maanden ervoor), echte seksuele onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de patiënt), of chirurgisch gesteriliseerd, inclusief vasectomie.
• Vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of die niet postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als ten minste 1 jaar spontane amenorroe (in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdige niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 E/L en oestradiol onder 30 ng/ L is bevestigend).
• Relevante luchtwegobstructie (d.w.z. pre-bronchusverwijder FEV1/FVC
• Patiënten die eerder zijn behandeld met nintedanib of pirfenidon binnen 30 dagen na bezoek 1.
• Positief fecaal occult bloed (geen hertest toegestaan),
• Positieve test op hematurie indien bevestigd door microscopische urineanalyse (hertest toegestaan)
• Elke levenslange geschiedenis van suïcidaal gedrag (d.w.z. daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging of voorbereidende handelingen of gedragingen)
• Elke zelfmoordgedachte van type 2 tot 5 op de C-SSRS in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. actieve zelfmoordgedachten zonder methode, intentie of plan; actieve suïcidale gedachte met methode, maar zonder intentie of plan; actieve zelfmoordgedachten met methode en intentie maar zonder specifiek plan; of actieve suïcidale gedachte met methode, intentie en plan).