To badanie testuje różne dawki BI 1015550 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Badanie sprawdza, w jaki sposób BI 1015550 jest wchłaniany przez organizm i jak dobrze jest tolerowany.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie ze zharmonizowanymi trójstronnymi wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥40 lat podczas wizyty 1.
• Kliniczne rozpoznanie IPF na podstawie wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 w ciągu ostatnich 5 lat potwierdzone przez badacza na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) wykonanej w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 i potwierdzone przez centralny przegląd przed wizytą 2.
• Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥50% wartości przewidywanej normy podczas wizyty 1
• Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (z poprawką na hemoglobinę [Hb] [wizyta 1]): > 30% przewidywanej normy podczas wizyty 1

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotną chorobą lub stanem innym niż IPF, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu uczestnictwa, zakłócać procedury badania lub budzić obawy co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
• Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
• Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym między innymi zaburzenia nastroju.
• Dowód na aktywną infekcję (przewlekłą lub ostrą) na podstawie badania klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze
• Stosowanie leków w ciągu 30 dni przed podaniem leków próbnych, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania, w tym czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w elektrokardiogramie (QT) / odstępie QT skorygowanym o tętno metodą Fridericii (QTcF) lub Bazetta (QTcB) (QTc)
• Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (takie jak odstępy QTc, które są wielokrotnie większe niż 450 ms u mężczyzn lub wielokrotnie większe niż 470 ms u kobiet) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie w EKG podczas badania przesiewowego
• Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
• Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 30 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) odpowiedniego leku przed planowanym podaniem badanego leku, lub obecny udział w innym badaniu obejmującym podawanie badanego leku.
• Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
• Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 20 g dziennie)
• Aktywne nadużywanie narkotyków
• Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
• Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego wymaganego do badania
• Pacjent został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu
• Pacjenci płci męskiej, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do dwóch miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna zawierająca środek plemnikobójczy, antykoncepcja hormonalna stosowana przez co najmniej dwa miesiące wcześniej), prawdziwą abstynencję seksualną (jeśli jest to zgodne z preferowaną i zwyczajową tryb życia pacjenta) lub sterylizacja chirurgiczna, w tym wazektomia.
• Kobiety, które nie są sterylizowane chirurgicznie lub które nie są po menopauzie, definiowane jako co najmniej 1 rok spontanicznego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/ L jest potwierdzeniem).
• Odpowiednia niedrożność dróg oddechowych (tj. lek rozszerzający oskrzela FEV1/FVC
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni nintedanibem lub pirfenidonem w ciągu 30 dni od wizyty 1.
• Dodatnia krew utajona w kale (niedozwolone ponowne badanie),
• Pozytywny wynik testu na krwiomocz, jeśli zostanie potwierdzony mikroskopową analizą moczu (dozwolone ponowne badanie)
• Każda życiowa historia zachowań samobójczych (tj. rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba lub czynności lub zachowanie przygotowawcze)
• Wszelkie myśli samobójcze typu 2 do 5 na C-SSRS w ciągu ostatnich 12 miesięcy (tj. aktywna myśl samobójcza bez metody, zamiaru lub planu; aktywna myśl samobójcza z metodą, ale bez zamiaru lub planu; aktywne myśli samobójcze z metodą i zamiarem, ale bez konkretnego planu; lub aktywna myśl samobójcza z metodą, zamiarem i planem).