이 연구는 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 다양한 용량의 BI 1015550을 테스트합니다. 이 연구는 BI 1015550이 신체에서 어떻게 흡수되고 얼마나 잘 용인되는지 테스트합니다.
2025년 11월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
배경 항섬유화 요법을 받지 않은 특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 BI 1015550의 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학.
주요 목표는 IPF 환자에서 BI 1015550의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
2차 목표는 IPF 환자에서 BI 1015550의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis, locatie Nieuwegein
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Odense, 덴마크, 5000 C
- Odense University Hospital
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Hanover, 독일, 30625
- Fraunhofer ITEM
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Heidelberg, 독일, 69126
- Universitätsklinikum Heidelberg
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L'Hospitalet de Llobregat, 스페인, 08907
- Hospital De Bellvitge
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Roma, 이탈리아, 00168
- Poli Univ A. Gemelli
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Turku, 핀란드, 20520
- TYKS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 방문 1에서 ≥40세인 남성 또는 여성 환자.
- 1차 방문 12개월 이내에 촬영한 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔을 기반으로 조사자가 확인하고 중앙 검토에서 확인한 지난 5년 이내에 ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 가이드라인을 기반으로 한 IPF의 임상 진단 방문 전 2.
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 1차 방문 시 예상 정상의 50%
- 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력(헤모글로빈[Hb] [방문 1]에 대해 보정됨): > 방문 1에서 예측된 정상의 30%
제외 기준:
- IPF 이외의 중요한 질병 또는 상태를 가진 환자로서 연구자의 의견으로는 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나, 연구 절차를 방해하거나, 연구에 참여하는 환자의 능력에 대해 우려를 일으킬 수 있습니다.
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험 약물의 PK를 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추 신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기분 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애.
- 임상 검사 또는 실험실 소견에 근거한 활동성 감염(만성 또는 급성)의 증거.
- 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 심전도(QT)/QT 간격에서 Q파 시작과 T파 종료 사이의 시간을 포함하여 시험 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용 Fridericia(QTcF) 또는 Bazett(QTcB) 방법을 사용한 심박수(QTc)
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 남성의 경우 450ms보다 크거나 반복적으로 여성의 경우 470ms보다 큰 경우) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 시험 약물의 계획된 투여 전 각 약물의 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 또는 30일 이내에 시험 약물이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험 약물 투여와 관련된 다른 시험에 현재 참여 중입니다.
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(하루 20g 이상 섭취)
- 활성 약물 남용
- 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험에 필요한 식이 요법을 준수할 수 없음
- 예를 들어 환자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태를 가지고 있기 때문에 조사자에 의해 환자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- 첫 투약일부터 연구 완료 후 2개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 환자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임법(살정제가 포함된 자궁 내 장치, 호르몬 피임법이 최소 2개월 전에 사용됨), 진정한 성적 금욕(이것이 선호되고 일반적인 방법과 일치하는 경우)이 포함됩니다. 환자의 생활 방식) 또는 정관 절제술을 포함한 외과 적으로 불임.
- 외과적으로 불임을 하지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성, 최소 1년 동안 자발적인 무월경(의심스러운 경우에 40 U/L 이상의 난포 자극 호르몬(FSH)과 30 ng/L 미만의 에스트라디올 수준을 동시에 가진 혈액 샘플 L은 확인).
- 관련된 기도 폐쇄(예: 기관지확장제 전 FEV1/FVC
- 방문 1일로부터 30일 이내에 이전에 닌테다닙 또는 피르페니돈으로 치료받은 적이 있는 환자.
- 대변 잠혈 양성(재검사 불가),
- 현미경적 소변 분석으로 확인되면 혈뇨 양성 검사(재검사 허용)
- 자살 행동의 평생 이력(예: 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위 또는 행동)
- 지난 12개월 동안 C-SSRS에서 유형 2~5의 모든 자살 생각(예: 방법, 의도 또는 계획이 없는 적극적인 자살 생각; 방법이 있지만 의도나 계획이 없는 능동적 자살 생각; 방법과 의도가 있지만 구체적인 계획이 없는 적극적인 자살 생각; 또는 방법, 의도 및 계획이 있는 적극적인 자살 생각).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18 mg BI 1015550
6밀리그램(mg)의 BI 101550 3정(총량: 18 mg)을 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 경구 투여하였으며, 하루 2회(bid) 투여하였다.
치료 기간은 2019년 2월 12일에 글로벌 프로토콜 개정안 3이 승인된 후 등록된 환자의 경우 4주, 승인 전에 등록된 환자의 경우 12주였다.
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6 밀리그램(mg)의 BI 101550 3정(총량: 18 mg)을 약 240 밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 2회(bid) 경구 투여하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 3정을 BI 1015550 6밀리그램(mg) 정제와 크기 및 무게가 일치하도록 하여 경구 투여하였으며, 약 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 2회 투여하였습니다.
치료 기간은 2019년 2월 12일 글로벌 프로토콜 개정안 3 승인 이후 입원한 환자의 경우 4주, 승인 이전에 입원한 환자의 경우 12주였습니다.
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위약 3정(BI 1015550 6mg 정제와 크기 및 무게가 일치)을 1회 240mL 정도의 물과 함께 1일 2회 경구 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 약물 관련 이상사건(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 치료 기간의 첫 투여부터 마지막 투여까지(기간은 환자가 시험에 참여한 시기에 따라 다름) + 7일의 REP 또는 환자의 시험 종료일 중 먼저 도래한 시점까지, 최대 35일 또는 91일.
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부작용 분석은 치료 중 발생 부작용(TEAEs) 개념을 기반으로 하였습니다.
치료 단계 및 잔여 효과 기간(REP) 동안 발생한 모든 부작용은 치료 중 발생한 것으로 간주되었습니다.
치료 기간은 2019년 2월 12일 글로벌 프로토콜 개정 승인 이후 등록된 환자의 경우 4주, 승인 이전 등록된 환자의 경우 12주였습니다.
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치료 기간의 첫 투여부터 마지막 투여까지(기간은 환자가 시험에 참여한 시기에 따라 다름) + 7일의 REP 또는 환자의 시험 종료일 중 먼저 도래한 시점까지, 최대 35일 또는 91일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 투여일(Day 1) 첫 투여 후 균일 투여 간격 τ 동안 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 하면적(AUCτ,1)
기간: 1일차, 아침 투여 2시간 이내 및 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간에.
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투여 첫날(1일차) 첫 번째 투여 후 균일 투여 간격 τ 동안 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 하면적(AUCτ,1).
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1일차, 아침 투여 2시간 이내 및 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간에.
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혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도(Cmax) - 1일차
기간: 1일째, 아침 투여 2시간 이내 및 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간에
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혈장 내 BI 1015550의 1일차 최대 측정 농도(Cmax).
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1일째, 아침 투여 2시간 이내 및 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간에
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안정 상태에서 균일 투여 간격 τ 동안 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss) (14일차)
기간: 14일째 아침 투여 2시간 이내 및 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간에.
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안정 상태에서 균일 투여 간격 τ 동안 혈장 내 BI 1015550의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss) (Day 14).
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14일째 아침 투여 2시간 이내 및 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간에.
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균일 투여 간격 τ에서 14일째 안정 상태에서 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도(Cmax,ss)
기간: 14일째, 아침 투여 2시간 이내 및 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간에.
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균일 투여 간격 τ에서 정상 상태에 도달한 제14일 혈장 내 BI 1015550의 최대 측정 농도(Cmax,ss).
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14일째, 아침 투여 2시간 이내 및 아침 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12시간에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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