Diese Studie testet verschiedene Dosen von BI 1015550 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF). Die Studie testet, wie BI 1015550 vom Körper aufgenommen und wie gut es vertragen wird.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren bei Visite 1.
• Eine klinische IPF-Diagnose basierend auf der ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinie von 2011 innerhalb der letzten 5 Jahre, bestätigt durch den Prüfarzt basierend auf einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, die innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 durchgeführt und durch eine zentrale Überprüfung bestätigt wurde vor dem Besuch 2.
• Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥50 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1
• Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (korrigiert für Hämoglobin [Hb] [Besuch 1]): > 30 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 1

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer anderen signifikanten Krankheit oder einem anderen Zustand als IPF, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme einem Risiko aussetzen, Studienverfahren beeinträchtigen oder Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie hervorrufen können.
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Operation des Gastrointestinaltrakts, die die PK der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimmungsstörungen.
• Nachweis einer aktiven Infektion (chronisch oder akut) basierend auf klinischen Untersuchungen oder Laborbefunden.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen, einschließlich der Zeit zwischen Beginn der Q-Welle und dem Ende der T-Welle in einem Elektrokardiogramm (QT) / Korrigierten QT-Intervall Herzfrequenz nach Fridericia (QTcF) oder Bazett (QTcB) (QTc)
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die wiederholt länger als 450 ms bei Männern oder wiederholt länger als 470 ms bei Frauen sind) oder andere relevante EKG-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) des jeweiligen Arzneimittels vor der geplanten Verabreichung der Prüfmedikation verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie mit Verabreichung des Prüfpräparats.
• Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 20 g pro Tag)
• Aktiver Drogenmissbrauch
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Unfähigkeit, das für die Studie erforderliche Ernährungsregime einzuhalten
• Der Patient wird vom Prüfarzt beispielsweise als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft, weil er als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil er einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde
• Männliche Patienten, die nicht damit einverstanden sind, das Risiko einer Schwangerschaft der Partnerin vom ersten Dosierungstag bis zwei Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Barriereverhütung und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Partnerin (Intrauterinpessar mit Spermizid, hormonelles Verhütungsmittel, das mindestens zwei Monate zuvor angewendet wurde), echte sexuelle Abstinenz (wenn dies im Einklang mit der bevorzugten und üblichen ist Lebensstil des Patienten) oder chirurgisch sterilisiert, einschließlich Vasektomie.
• Frauen, die nicht chirurgisch sterilisiert oder nicht postmenopausal sind, definiert als mindestens 1 Jahr spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/l und Östradiol unter 30 ng/ L ist bestätigend).
• Relevante Obstruktion der Atemwege (z. B. Prä-Bronchodilatator FEV1/FVC
• Patienten, die zuvor innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 mit Nintedanib oder Pirfenidon behandelt wurden.
• Positives okkultes Blut im Stuhl (kein Wiederholungstest erlaubt),
• Positiver Test auf Hämaturie, wenn durch mikroskopische Urinanalyse bestätigt (Wiederholungstest erlaubt)
• Jegliche Lebensgeschichte von suizidalem Verhalten (d.h. tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch oder vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen)
• Jegliche Suizidgedanken vom Typ 2 bis 5 im C-SSRS in den letzten 12 Monaten (d. h. aktiver Selbstmordgedanke ohne Methode, Absicht oder Plan; aktiver Selbstmordgedanke mit Methode, aber ohne Absicht oder Plan; aktiver Selbstmordgedanke mit Methode und Absicht, aber ohne konkreten Plan; oder aktiver Selbstmordgedanke mit Methode, Absicht und Plan).