Tässä tutkimuksessa testataan erilaisia ​​BI 1015550 -annoksia potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF). Tutkimus testaa, kuinka keho BI 1015550 imeytyy ja kuinka hyvin se sietää.

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä ICH:n harmonisoidun kolmipuolisen hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
• Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥40 vuotta käynnillä 1.
• IPF:n kliininen diagnoosi, joka perustuu ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 -suosituksiin viimeisten 5 vuoden ajalta, jonka tutkija on vahvistanut 12 kuukauden sisällä käynnistä 1 otettuun rintakehän korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan (HRCT) ja joka on vahvistettu keskitetyllä arvioinnilla ennen vierailua 2.
• Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≥50 % ennustetusta normaalista käynnillä 1
• Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiiniin [Hb] [käynti 1]): > 30 % ennustetusta normaalista käynnillä 1

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus tai tila kuin IPF, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen vuoksi, häiritä tutkimustoimenpiteitä tai aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.
• Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
• Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen PK:ta (paitsi umpilisäkkeen poisto)
• Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien mielialahäiriöt, mutta niihin rajoittumatta.
• Todisteet aktiivisesta infektiosta (kroonisesta tai akuutista) kliinisen tutkimuksen tai laboratoriolöydösten perusteella.
• Aiempi allergia tai yliherkkyys koelääkkeelle tai sen apuaineille
• Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien Q-aallon alkamisen ja T-aallon päättymisen välinen aika EKG (QT) / QT-aika korjattuna syke Friderician (QTcF) tai Bazettin (QTcB) (QTc) menetelmällä
• Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms miehillä tai toistuvasti yli 470 ms naisilla) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
• Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu vastaavan lääkkeen 30 päivän tai alle 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeen annon.
• Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
• Alkoholin väärinkäyttö (yli 20 g päivässä)
• Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö
• Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
• Kyvyttömyys noudattaa kokeessa vaadittua ruokavaliota
• Tutkija arvioi potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hänen ei katsota kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
• Miespotilaat, jotka eivät suostu minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä kahteen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä naispuoliselle kumppanille (kohdunsisäinen väline spermisidillä, hormonaalinen ehkäisyväline, jota on käytetty vähintään kaksi kuukautta aikaisemmin), todellinen seksuaalinen raittius (kun tämä on suositellun ja tavanomaisen mukaista) potilaan elämäntapa) tai kirurgisesti steriloitu, mukaan lukien vasektomia.
• Naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla, määritellään vähintään vuoden kestäneeksi spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa samanaikaisesti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l L on vahvistava).
• Merkittävä hengitysteiden tukos (esim. esikeuhkoputkia laajentava FEV1/FVC
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu nintedanibilla tai pirfenidonilla 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
• Positiivinen ulosteen piilevä veri (ei uusintatestiä sallittu),
• Positiivinen testi hematurialle, jos se on vahvistettu mikroskooppisella virtsan analyysillä (uudelleen testi sallittu)
• Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen (esim. todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta tai käyttäytyminen)
• Kaikki tyypin 2–5 itsemurha-ajatukset C-SSRS:ssä viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. aktiivinen itsemurha-ajatus ilman menetelmää, aikomusta tai suunnitelmaa; aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, mutta ilman tarkoitusta tai suunnitelmaa; aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä ja tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa; tai aktiivinen itsemurha-ajatus menetelmällä, tarkoituksella ja suunnitelmalla).