Tato studie testuje různé dávky BI 1015550 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Studie testuje, jak je BI 1015550 přijímán tělem a jak dobře je snášen.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s ICH Harmonizovanými tripartitními směrnicemi pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let při návštěvě 1.
• Klinická diagnóza IPF na základě doporučení ATS/ERS/JRS/ALAT 2011 v průběhu předchozích 5 let potvrzená zkoušejícím na základě skenu počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) pořízeného během 12 měsíců od návštěvy 1 a potvrzeného centrálním přehledem před návštěvou 2.
• Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 50 % předpokládaného normálu při návštěvě 1
• Difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upravená na hemoglobin [Hb] [1. návštěva]): > 30 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 1

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s významným onemocněním nebo stavem jiným než IPF, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti, narušovat postupy studie nebo vyvolávat obavy ohledně schopnosti pacienta účastnit se studie.
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Operace GI traktu, která by mohla interferovat s PK zkušebního léku (kromě apendektomie)
• Nemoci centrálního nervového systému (včetně, aniž by byl výčet omezující, jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně, ale bez omezení na uvedené poruchy nálady.
• Důkaz aktivní infekce (chronické nebo akutní) na základě klinického vyšetření nebo laboratorních nálezů.
• Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky
• Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie, včetně doby mezi začátkem Q-vlny a koncem T-vlny v elektrokardiogramu (QT) / QT interval korigovaný na srdeční frekvence pomocí metody Fridericia (QTcF) nebo Bazett (QTcB) (QTc)
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms u mužů nebo opakovaně delší než 470 ms u žen) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán do 30 dnů nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je větší) příslušného léku před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku.
• Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 20 g denně)
• Aktivní zneužívání drog
• Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
• Neschopnost dodržovat dietní režim požadovaný pro zkoušku
• Pacient je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že není schopen porozumět a dodržovat požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
• Mužští pacienti, kteří nesouhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání do dvou měsíců po ukončení studie. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují bariérovou antikoncepci a lékařsky uznávanou metodu antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce užívaná alespoň dva měsíce předtím), skutečnou sexuální abstinenci (pokud je v souladu s preferovanou a obvyklou životní styl pacienta), nebo chirurgicky sterilizované, včetně vazektomie.
• Ženy, které nejsou chirurgicky sterilizovány nebo nejsou postmenopauzální, definované jako alespoň 1 rok spontánní amenorey (ve sporných případech vzorek krve se současnou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nad 40 U/l a estradiolu pod 30 ng/ L je potvrzující).
• Relevantní obstrukce dýchacích cest (tj. pre-bronchodilatancia FEV1/FVC
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni nintedanibem nebo pirfenidonem do 30 dnů od návštěvy 1.
• Pozitivní skrytá krev ve stolici (není povoleno opakování testu),
• Pozitivní test na hematurii, pokud je potvrzen mikroskopickým rozborem moči (opakovaný test povolen)
• Jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování)
• Jakékoli sebevražedné myšlenky typu 2 až 5 na C-SSRS v posledních 12 měsících (tj. aktivní sebevražedné myšlenky bez metody, záměru nebo plánu; aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, ale bez záměru nebo plánu; aktivní sebevražedné myšlenky s metodou a záměrem, ale bez konkrétního plánu; nebo aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, záměrem a plánem).