Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú HCG a petefészek-stimuláció kiegészítőjeként ART-en átesett szubfertilis nőknél (HCG)

2021. március 25. frissítette: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektív, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat az alacsony dózisú hCG hatékonyságáról és biztonságosságáról rövid protokollban GnRH agonistával és petefészek-stimulációval rekombináns FSH-val (rFSH) a follikuláris fázisban szubfertilis állapotban Művészet alatt álló nők

Ennek a prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az alacsony dózisú hCG hozzáadása egy rövid GnRH-agonista protokollhoz IVF-hez és a petefészek stimulációjához rFSH-val a follikuláris fázis kezdetétől és a stimuláció során az IVF-en átesett szubfertilis nőknél, javítja a terhesség arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, két párhuzamos betegcsoport, IIIb fázisú klinikai vizsgálat, amely az alacsony dózisú hCG-k hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát teszteli egy rövid protokollban GnRH agonistával és petefészek stimulációval. rekombináns FSH (rFSH) a follikuláris fázis kezdetétől és a stimuláció teljes időtartama alatt a bevont nőknél a klinikai terhességek arányának növekedéséig.

A fő végpont a klinikai terhesség aránya (pozitív pulzusszám a terhesség 7 hetében az ultrahangon), míg a másodlagos végpontok

  • A tüszők száma (> 11,> 14,> 18 mm) a hCG kiváltás napján
  • Az endometrium vastagsága a tüszőérés napján
  • Élő születési arányok
  • Automatikus abortuszarány (a terhesség kiesése pozitív szívműködés után 20 hetes terhességig)
  • A folyamatban lévő terhesség aránya (pozitív szívműködés 12 hetes terhesség után),
  • A petefészek-hiperstimulációs szindróma százalékos aránya (kiváltás után) hCG-vel a következő 2 hétben
  • A többszörös terhesség aránya.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják: az intervenciós csoportra (1. csoport) és a kontrollcsoportra (2. csoport). A véletlenszerű besorolás „1. csoport” és „2. csoport” jelzéssel ellátott lezárt borítékok használatával történik. A véletlen besorolási listát központilag készítik el a négy részt vevő klinika (kutatóközpont) számára, és központonként, 30-anként "rétegződés" történik, és megosztják a résztvevők között.

Az "1. csoport" a protokoll alkalmazását jelzi a hCG hozzáadásával az IVF / ICSI ellenőrzött petefészek-stimulációs protokolljának elindításával az rFSH-val, a "2. csoport" pedig a hagyományos protokoll alkalmazását jelzi hCG hozzáadása nélkül.

Minden beteg besorolása egy kezelési csoportba úgy történik, hogy fel kell hívni az osztály szülésznőjét, akinek 2 borítéka lesz a fenti jelzésekkel, és aki nem lesz jelen, amikor a pár a kutatócsoport 2 tagjától tájékoztatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Görögország, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 35 és 40 év között,
  2. Fiziológiás menstruációs ciklus (24-35 napos ciklus),
  3. Normál endokrin funkció (normál PRL és TSH, FSH ≤ 15 NE/ml),
  4. Transzvaginális ultrahang (TVS) kóros lelet nélkül,
  5. Ingyenes személyes kórtörténet,
  6. IVF/ICSI indikáció (NICE, 2016)
  7. 1. vagy 2. IVF / ICSI ciklus

Kizárási kritériumok:

  1. Endokrin vagy anyagcserezavarok, pl. PCO (S)
  2. a méh és/vagy az endometrium patológiája,
  3. Kismedencei gyulladásos betegség (PID),
  4. Bázis FSH-szint > 15 NE/ml,
  5. Sebészet a petefészekben,
  6. Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  7. Életkor: <35 év és> 41 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport [HCG (+) csoport]
Az "1-es csoport" a protokoll alkalmazását jelzi a hCG hozzáadásával az IVF / ICSI standard GnRH agonista protokolljának elindításával rFSH-val
Drog: hCG
a hCG (Pregnyl®, MSD Görögország) hozzáadása napi 100 NE gonadotropin adagolásával kezdődik, szubkután beadva, és a tüszőérést elősegítő hCG beadásáig folytatódik.
Más nevek:
  • Pregnyl
Placebo Comparator: 2. csoport [placebo]
A "2. csoport" a standard GnRH agonista protokoll alkalmazását jelzi hCG hozzáadása nélkül, hanem placebót.
Drog: Placebo
Napi 100 NE 0,9% N/S-t kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átvitt embriók száma
Időkeret: 21 nappal a petefészek stimuláció kezdete után
jó minőségű átvitt embriók száma a 3. napon
21 nappal a petefészek stimuláció kezdete után
A klinikai terhesség aránya
Időkeret: 7 héttel a kezelés megkezdése után
Pozitív pulzusszám a terhesség 7 hetében ultrahangban
7 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüszők száma
Időkeret: 2 héttel a kezelés megkezdése után
(> 11,> 14,> 18 mm) a hCG-vel történő kiváltás napján
2 héttel a kezelés megkezdése után
Az endometrium vastagsága
Időkeret: 2 héttel a kezelés megkezdése után
A tüszőérés (triggerelés) napján hCG-vel
2 héttel a kezelés megkezdése után
Automatikus abortuszok aránya – vetélés
Időkeret: 20 hetes terhességig
(A terhesség Lss pozitív szívműködése után 20 hetes terhességig
20 hetes terhességig
A petefészek hiperstimulációs szindróma százalékos aránya
Időkeret: 2 héttel a hCG kiváltása után
A hCG-vel történő kiváltás után
2 héttel a hCG kiváltása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Együttműködők

University of Thessaly

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel