Lågdos HCG som ett komplement till äggstocksstimulering hos subfertila kvinnor som genomgår ART (HCG)
25 mars 2021 uppdaterad av: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
En prospektiv, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie, om effektiviteten och säkerheten av lågdos hCG i ett kort protokoll med GnRH-agonist och ovariestimulering med rekombinant FSH (rFSH) under follikulär fas i subfertil Kvinnor som genomgår ART
Syftet med denna prospektiva randomiserade kliniska prövning är att undersöka om tillägget av lågdos hCG till ett kort GnRH-agonistprotokoll för IVF och ovariestimulering med rFSH från början av follikelfasen och under hela stimuleringen hos subfertila kvinnor som genomgår IVF, förbättrar graviditetsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, två parallella patientgrupper, fas IIIb klinisk studie för att testa effektiviteten och säkerheten av att lägga till lågdos hCG i ett kort protokoll med GnRH-agonist och ovariestimulering med rekombinant FSH (rFSH) från början av follikelfasen och under hela stimuleringens varaktighet hos inskrivna kvinnor till ökningen av antalet kliniska graviditeter.
Huvudslutpunkten kommer att vara graden av klinisk graviditet (positiv hjärtfrekvens vid 7 veckors graviditet i ultraljudet), medan sekundära slutpunkter kommer att vara
- Antalet folliklar (> 11,> 14,> 18 mm) dagen då hCG utlöses
- Tjockleken på endometrium på dagen för follikelmognad
- Levande födelsetal
- Automatisk abortfrekvens (förlust av graviditet efter positiv hjärtfunktion upp till 20 veckors graviditet)
- Graden av pågående graviditet (positiv hjärtfunktion efter 12 veckors graviditet),
- Procentandelen av ovariellt hyperstimuleringssyndrom (efter utlösning) med hCG under de kommande 2 veckorna
- Frekvensen för flerbördsgraviditet.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper: interventionsgruppen (Grupp 1) och kontrollgruppen (Grupp 2). Randomisering kommer att göras med förseglade kuvert märkta "Grupp 1" och "Grupp 2". Randomiseringslistan kommer att upprättas centralt för de fyra deltagande klinikerna (forskningscentra) och det kommer att ske en "stratifiering" per center, per 30 respektive, och kommer att delas mellan deltagarna.
"Grupp 1" kommer att indikera tillämpningen av protokollet genom att lägga till hCG med initiering av kontrollerat ovariestimuleringsprotokoll för IVF/ICSI med rFSH, och "Grupp 2" kommer att indikera tillämpningen av det konventionella protokollet utan tillägg av hCG.
Varje patients tilldelning till en behandlingsgrupp kommer att göras genom att ringa enhetens barnmorska som kommer att ha 2 kuvert med ovanstående indikationer och som inte kommer att närvara när paret informeras av 2 medlemmar i forskargruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chaidari
-
Athens, Chaidari, Grekland, 12462
- 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mellan 35 och 40 år,
- Fysiologiska menstruationscykler (24-35 dagars cykel),
- Normal endokrin funktion (normal PRL och TSH, FSH ≤ 15 IE / ml),
- Transvaginalt ultraljud (TVS) utan patologiska fynd,
- Gratis personlig medicinsk historia,
- Indikation för IVF/ICSI (NICE, 2016)
- 1:a eller 2:a IVF/ICSI-cykeln
Exklusions kriterier:
- Endokrina eller metabola störningar, t.ex. PCO (S)
- Patologi i livmodern och/eller endometrium,
- Bäckeninflammatorisk sjukdom (PID),
- Basala FSH-nivåer> 15 IE/ml,
- Kirurgi i äggstockarna,
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
- Ålder: <35 år &> 41 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 [HCG (+) grupp]
"Grupp 1" kommer att indikera tillämpningen av protokollet genom att lägga till hCG med initiering av standard GnRH-agonistprotokoll för IVF / ICSI med rFSH
|
tillägget av hCG (Pregnyl®, MSD Grekland) kommer att börja med administrering av gonadotropin i en dos på 100 IE per dag, administrerat subkutant, och kommer att fortsätta tills administrering av hCG för follikelmognad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2 [placebo]
"Grupp 2" kommer att indikera tillämpningen av standard GnRH-agonistprotokoll utan tillsats av hCG, men placebo, istället
|
100 IE per dag innehållande N/S 0,9 % kommer att injiceras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal överförda embryon
Tidsram: 21 dagar efter början av äggstocksstimulering
|
antal överförda embryon av hög kvalitet på dag 3
|
21 dagar efter början av äggstocksstimulering
|
|
Graden av klinisk graviditet
Tidsram: 7 veckor efter påbörjad behandling
|
Positiv hjärtfrekvens vid 7 veckors graviditet i ultraljud
|
7 veckor efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal folliklar
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
|
(> 11,> 14,> 18 mm) på dagen för utlösning med hCG
|
2 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Tjockleken på endometrium
Tidsram: 2 veckor efter påbörjad behandling
|
På dagen för follikelmognad (utlösande) med hCG
|
2 veckor efter påbörjad behandling
|
|
Automatisk abortfrekvens - missfall
Tidsram: upp till 20 veckors graviditet
|
(Lss av graviditeten efter positiv hjärtfunktion upp till 20 veckors graviditet
|
upp till 20 veckors graviditet
|
|
Procentandelen av ovariellt hyperstimuleringssyndrom
Tidsram: 2 veckor efter hCG-utlösningen
|
Efter triggning med hCG
|
2 veckor efter hCG-utlösningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Drakakis P, Loutradis D, Beloukas A, Sypsa V, Anastasiadou V, Kalofolias G, Arabatzi H, Kiapekou E, Stefanidis K, Paraskevis D, Makrigiannakis A, Hatzakis A, Antsaklis A. Early hCG addition to rFSH for ovarian stimulation in IVF provides better results and the cDNA copies of the hCG receptor may be an indicator of successful stimulation. Reprod Biol Endocrinol. 2009 Oct 13;7:110. doi: 10.1186/1477-7827-7-110.
- Gomaa H, Casper RF, Esfandiari N, Chang P, Bentov Y. Addition of low dose hCG to rFSh benefits older women during ovarian stimulation for IVF. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Aug 6;10:55. doi: 10.1186/1477-7827-10-55.
- Martins WP, Vieira AD, Figueiredo JB, Nastri CO. FSH replaced by low-dose hCG in the late follicular phase versus continued FSH for assisted reproductive techniques. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;(3):CD010042. doi: 10.1002/14651858.CD010042.pub2.
- Beretsos P, Partsinevelos GA, Arabatzi E, Drakakis P, Mavrogianni D, Anagnostou E, Stefanidis K, Antsaklis A, Loutradis D. "hCG priming" effect in controlled ovarian stimulation through a long protocol. Reprod Biol Endocrinol. 2009 Aug 31;7:91. doi: 10.1186/1477-7827-7-91.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hCG-GR-001-2016
- 2016-005208-24 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hCG
-
Royan InstituteAvslutadInfertilitetIran, Islamiska republiken
-
Sohag UniversityRekryteringKvinna Med Tubal Ektopisk graviditetEgypten
-
IBSA Institut Biochimique SAAvslutad
-
Fertility Center of Las VegasRekrytering
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAvslutadInfertilitet | PCOSBelgien
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAvslutadRetained Products of ConceptionIsrael
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | In vitro-fertiliseringEgypten
-
University of California, San FranciscoFerring PharmaceuticalsAvslutad
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadSubfertilitetGrekland