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HCG en dosis bajas como complemento de la estimulación ovárica en mujeres subfértiles sometidas a TRA (HCG)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Estudio clínico de fase III, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y seguridad de dosis bajas de hCG en un protocolo corto con agonista de GnRH y estimulación ovárica con FSH recombinante (rFSH) durante la fase folicular en mujeres subfértiles Mujeres que se someten a ART

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo es investigar si la adición de dosis bajas de hCG a un protocolo corto de agonistas de GnRH para FIV y estimulación ovárica con rFSH desde el inicio de la fase folicular y durante la estimulación en mujeres subfértiles sometidas a FIV, mejora las tasas de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos de pacientes, de fase IIIb para probar la eficacia y seguridad de agregar hCG en dosis bajas en un protocolo corto con agonista de GnRH y estimulación ovárica con FSH recombinante (rFSH) desde el inicio de la fase folicular y durante toda la duración de la estimulación en mujeres inscritas hasta el aumento en la tasa de embarazos clínicos.

El punto final principal será la tasa de embarazo clínico (frecuencia cardíaca positiva a las 7 semanas de gestación en la ecografía), mientras que los puntos finales secundarios serán

  • El número de folículos (> 11,> 14,> 18 mm) el día de la activación con hCG
  • El grosor del endometrio el día de la maduración folicular
  • Tasas de nacidos vivos
  • Tasas de aborto automático (pérdida del embarazo después de una función cardíaca positiva hasta las 20 semanas de gestación)
  • La tasa de embarazo en curso (función cardíaca positiva después de 12 semanas de gestación),
  • El porcentaje de síndrome de hiperestimulación ovárica (después de la activación) con hCG durante las próximas 2 semanas
  • La tasa de embarazo múltiple.

Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: el grupo de intervención (Grupo 1) y el grupo de control (Grupo 2). La aleatorización se realizará utilizando sobres sellados marcados como "Grupo 1" y "Grupo 2". La lista de aleatorización se preparará de forma centralizada para las cuatro clínicas participantes (centros de investigación) y habrá una "estratificación" por centro, por 30, respectivamente, y será compartida entre los participantes.

El "Grupo 1" indicará la aplicación del protocolo añadiendo hCG con el inicio del protocolo de estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI con rFSH, y el "Grupo 2" indicará la aplicación del protocolo convencional sin la adición de hCG.

La asignación de cada paciente a un grupo de tratamiento se realizará llamando a la matrona de la unidad que dispondrá de 2 sobres con las indicaciones anteriores y que no estará presente cuando la pareja sea informada por 2 miembros del equipo de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecia, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: entre 35 y 40 años de edad,
  2. Ciclos menstruales fisiológicos (ciclo de 24-35 días),
  3. Función endocrina normal (PRL y TSH normales, FSH ≤ 15 UI/ml),
  4. Ultrasonido transvaginal (TVS) sin hallazgos patológicos,
  5. Historial médico personal gratuito,
  6. Indicación para FIV/ICSI (NICE, 2016)
  7. 1er o 2do ciclo de FIV/ICSI

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos endocrinos o metabólicos, p. OCP (S)
  2. Patología del útero y/o endometrio,
  3. Enfermedad pélvica inflamatoria (EPI),
  4. Niveles basales de FSH > 15 UI/ml,
  5. Cirugía en los ovarios,
  6. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2,
  7. Edad: <35 años &> 41 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 [grupo HCG (+)]
El "Grupo 1" indicará la aplicación del protocolo agregando hCG con el inicio del protocolo estándar de agonista de GnRH para FIV/ICSI con rFSH
Droga: hCG
la adición de hCG (Pregnyl®, MSD Grecia) comenzará con la administración de gonadotropina a la dosis de 100 UI por día, administrada por vía subcutánea, y continuará hasta la administración de hCG para la maduración folicular.
Otros nombres:
  • Embarazo
Comparador de placebos: Grupo 2 [placebo]
El "Grupo 2" indicará la aplicación del protocolo estándar del agonista de la GnRH sin la adición de hCG, sino un placebo en su lugar.
Droga: Placebo
Se inyectarán 100UI por día que contienen N/S 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de embriones transferidos
Periodo de tiempo: 21 días después del inicio de la estimulación ovárica
número de embriones transferidos de alta calidad en el día 3
21 días después del inicio de la estimulación ovárica
La tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas después del inicio del tratamiento
Frecuencia cardíaca positiva a las 7 semanas de gestación en ecografía
7 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
(> 11,> 14,> 18 mm) el día del disparo con hCG
2 semanas después del inicio del tratamiento
El grosor del endometrio
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio del tratamiento
El día de la maduración folicular (triggering) con hCG
2 semanas después del inicio del tratamiento
Tasas de aborto automático - aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas de gestación
(Lss de embarazo después de función cardíaca positiva hasta 20 semanas de gestación
hasta 20 semanas de gestación
El porcentaje de síndrome de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la activación de hCG
Después de la activación con hCG
2 semanas después de la activación de hCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

University of Thessaly

Investigadores

  • Investigador principal: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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