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HCG a basso dosaggio in aggiunta alla stimolazione ovarica nelle donne ipofertili sottoposte a ART (HCG)

25 marzo 2021 aggiornato da: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III, sull'efficacia e la sicurezza dell'hCG a basso dosaggio in un breve protocollo con agonista del GnRH e stimolazione ovarica con FSH ricombinante (rFSH) durante la fase follicolare in pazienti subfertili Donne sottoposte all'ART

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico randomizzato è indagare se l'aggiunta di hCG a basso dosaggio a un breve protocollo di agonisti del GnRH per la fecondazione in vitro e la stimolazione ovarica con rFSH dall'inizio della fase follicolare e durante la stimolazione in donne subfertili sottoposte a fecondazione in vitro, migliora i tassi di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due gruppi paralleli di pazienti, di fase IIIb per testare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di hCG a basso dosaggio in un breve protocollo con agonista del GnRH e stimolazione ovarica con FSH ricombinante (rFSH) dall'inizio della fase follicolare e per tutta la durata della stimolazione nelle donne arruolate fino all'aumento del tasso di gravidanze cliniche.

L'endpoint principale sarà il tasso di gravidanza clinica (frequenza cardiaca positiva a 7 settimane di gestazione nell'ecografia), mentre gli endpoint secondari saranno

  • Il numero di follicoli (> 11,> 14,> 18 mm) nel giorno di attivazione con hCG
  • Lo spessore dell'endometrio nel giorno della maturazione follicolare
  • Tassi di natalità dal vivo
  • Tassi di aborto automatico (perdita di gravidanza dopo funzione cardiaca positiva fino a 20 settimane di gestazione)
  • Il tasso di gravidanza in corso (funzione cardiaca positiva dopo 12 settimane di gestazione),
  • La percentuale di sindrome da iperstimolazione ovarica (dopo l'attivazione) con hCG per le 2 settimane successive
  • Il tasso di gravidanze multiple.

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di intervento (Gruppo 1) e il gruppo di controllo (Gruppo 2). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando buste sigillate contrassegnate con "Gruppo 1" e "Gruppo 2". La lista di randomizzazione sarà preparata centralmente per le quattro cliniche partecipanti (centri di ricerca) e ci sarà una "stratificazione" per centro, per 30, rispettivamente, e sarà condivisa tra i partecipanti.

"Gruppo 1" indicherà l'applicazione del protocollo aggiungendo hCG con l'inizio del protocollo di stimolazione ovarica controllata per FIVET/ICSI con rFSH, e "Gruppo 2" indicherà l'applicazione del protocollo convenzionale senza l'aggiunta di hCG.

L'assegnazione di ogni paziente ad un gruppo di trattamento avverrà chiamando l'ostetrica del reparto che avrà a disposizione 2 buste con le suddette indicazioni e che non sarà presente quando la coppia verrà informata da 2 membri del gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecia, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: tra i 35 e i 40 anni,
  2. Cicli mestruali fisiologici (ciclo di 24-35 giorni),
  3. Funzione endocrina normale (PRL e TSH normali, FSH ≤ 15 UI/ml),
  4. Ecografia transvaginale (TVS) senza reperti patologici,
  5. Anamnesi personale gratuita,
  6. Indicazione per fecondazione in vitro / ICSI (NIZZA, 2016)
  7. 1° o 2° ciclo FIV/ICSI

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi endocrini o metabolici, ad es. PCO (S)
  2. Patologia dell'utero e / o dell'endometrio,
  3. Malattia infiammatoria pelvica (PID),
  4. Livelli basali di FSH > 15 UI/ml,
  5. Chirurgia nelle ovaie,
  6. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  7. Età: <35 anni &> 41 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 [gruppo HCG (+)]
"Gruppo 1" indicherà l'applicazione del protocollo aggiungendo l'hCG con l'avvio del protocollo agonista GnRH standard per IVF / ICSI con rFSH
Droga: hCG
l'aggiunta di hCG (Pregnyl®, MSD Grecia) inizierà con la somministrazione di gonadotropina alla dose di 100 UI al giorno, somministrata per via sottocutanea, e proseguirà fino alla somministrazione di hCG per la maturazione follicolare.
Altri nomi:
  • Incinta
Comparatore placebo: Gruppo 2 [placebo]
"Gruppo 2" indicherà l'applicazione del protocollo standard GnRH agonista senza l'aggiunta di hCG, ma placebo, invece
Droga: Placebo
Verranno iniettate 100 UI al giorno contenenti N/S 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica
numero di embrioni trasferiti di alta qualità al giorno 3
21 giorni dopo l'inizio della stimolazione ovarica
Il tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'inizio del trattamento
Frequenza cardiaca positiva a 7 settimane di gestazione negli ultrasuoni
7 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
(> 11,> 14,> 18 mm) il giorno dell'attivazione con hCG
2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Lo spessore dell'endometrio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il giorno della maturazione follicolare (attivazione) con hCG
2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Tassi di aborto automatico - aborto spontaneo
Lasso di tempo: fino a 20 settimane di gestazione
(Perdita di gravidanza dopo funzione cardiaca positiva fino a 20 settimane di gestazione
fino a 20 settimane di gestazione
La percentuale di sindrome da iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'attivazione dell'hCG
Dopo l'attivazione con hCG
2 settimane dopo l'attivazione dell'hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Collaboratori

University of Thessaly

Investigatori

  • Investigatore principale: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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