Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka HCG jako doplněk k ovariální stimulaci u subfertilních žen podstupujících ART (HCG)

25. března 2021 aktualizováno: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti nízké dávky hCG v krátkém protokolu s agonistou GnRH a ovariální stimulací s rekombinantním FSH (rFSH) během folikulární fáze u subfertilního Ženy podstupující UMĚNÍ

Cílem této prospektivní randomizované klinické studie je zjistit, zda přidání nízké dávky hCG ke krátkému protokolu GnRH agonisty pro IVF a ovariální stimulaci pomocí rFSH od začátku folikulární fáze a během stimulace u subfertilních žen podstupujících IVF, zlepšuje míru otěhotnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, klinickou studii fáze IIIb se dvěma paralelními skupinami pacientů k testování účinnosti a bezpečnosti přidání nízkých dávek hCG v krátkém protokolu s agonistou GnRH a ovariální stimulací s rekombinantního FSH (rFSH) od začátku folikulární fáze a po celou dobu trvání stimulace u zařazených žen až po zvýšení počtu klinických těhotenství.

Hlavním koncovým bodem bude rychlost klinického těhotenství (pozitivní srdeční frekvence v 7 týdnech těhotenství na ultrazvuku), zatímco sekundárními cílovými body budou

  • Počet folikulů (> 11,> 14,> 18 mm) v den spuštění hCG
  • Tloušťka endometria v den zrání folikulů
  • Živá porodnost
  • Automatická míra potratů (ztráta těhotenství po pozitivní srdeční funkci až do 20. týdne těhotenství)
  • Míra probíhajícího těhotenství (pozitivní srdeční funkce po 12 týdnech těhotenství),
  • Procento ovariálního hyperstimulačního syndromu (po spuštění) s hCG po dobu následujících 2 týdnů
  • Míra vícečetného těhotenství.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina (skupina 1) a kontrolní skupina (skupina 2). Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek označených „Skupina 1“ a „Skupina 2“. Randomizační seznam bude připraven centrálně pro čtyři zúčastněné kliniky (výzkumná centra) a bude „stratifikace“ na centrum, respektive na 30, a bude sdílen mezi účastníky.

„Skupina 1“ bude indikovat použití protokolu přidáním hCG se zahájením protokolu řízené ovariální stimulace pro IVF/ICSI s rFSH a „Skupina 2“ bude indikovat použití konvenčního protokolu bez přidání hCG.

Zařazení každého pacienta do léčebné skupiny bude provedeno zavoláním porodní asistentky jednotky, která bude mít 2 obálky s výše uvedenými indikacemi a která nebude přítomna, když bude dvojice informována 2 členy výzkumného týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Řecko, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: mezi 35 a 40 lety,
  2. Fyziologické menstruační cykly (24-35denní cyklus),
  3. Normální endokrinní funkce (normální PRL a TSH, FSH ≤ 15 IU / ml),
  4. Transvaginální ultrazvuk (TVS) bez patologického nálezu,
  5. Bezplatná osobní anamnéza,
  6. Indikace pro IVF / ICSI (NICE, 2016)
  7. 1. nebo 2. cyklus IVF / ICSI

Kritéria vyloučení:

  1. Endokrinní nebo metabolické poruchy, např. PCO (S)
  2. Patologie dělohy a / nebo endometria,
  3. zánětlivé onemocnění pánve (PID),
  4. bazální hladiny FSH > 15 IU / ml,
  5. Operace na vaječnících,
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg / m2,
  7. Věk: <35 let &> 41 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 [HCG (+) skupina]
"Skupina 1" bude indikovat použití protokolu přidáním hCG se zahájením standardního protokolu agonisty GnRH pro IVF / ICSI s rFSH
Lék: hCG
přidání hCG (Pregnyl®, MSD Řecko) začne podáváním gonadotropinu v dávce 100 IU denně, podávaného subkutánně, a bude pokračovat až do podávání hCG pro zrání folikulů.
Ostatní jména:
  • Pregnyl
Komparátor placeba: Skupina 2 [placebo]
„Skupina 2“ bude indikovat použití standardního protokolu agonisty GnRH bez přidání hCG, ale místo toho placebo
Lék: Placebo
Bude aplikováno 100 IU denně obsahující N/S 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet přenesených embryí
Časové okno: 21 dní po začátku ovariální stimulace
počet vysoce kvalitních transferovaných embryí v den 3
21 dní po začátku ovariální stimulace
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po zahájení léčby
Pozitivní srdeční frekvence v 7 týdnech těhotenství v ultrazvuku
7 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet folikulů
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby
(> 11,> 14,> 18 mm) v den spuštění hCG
2 týdny po zahájení léčby
Tloušťka endometria
Časové okno: 2 týdny po zahájení léčby
V den zrání folikulů (spuštění) s hCG
2 týdny po zahájení léčby
Automatická potratovost - potrat
Časové okno: až 20 týdnů těhotenství
(Lss těhotenství po pozitivní srdeční funkci do 20. týdne těhotenství
až 20 týdnů těhotenství
Procento ovariálního hyperstimulačního syndromu
Časové okno: 2 týdny po spuštění hCG
Po spuštění pomocí hCG
2 týdny po spuštění hCG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit