Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis HCG som et supplement til ovariestimulering hos subfertile kvinder, der gennemgår ART (HCG)

25. marts 2021 opdateret af: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk studie, om effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis hCG i en kort protokol med GnRH-agonist og ovariestimulering med rekombinant FSH (rFSH) under follikulær fase hos subfertile Kvinder under KUNST

Formålet med dette prospektive randomiserede kliniske forsøg er at undersøge, om tilføjelsen af ​​lavdosis hCG til en kort GnRH-agonistprotokol for IVF og ovariestimulation med rFSH fra begyndelsen af ​​den follikulære fase og gennem stimulering hos subfertile kvinder, der gennemgår IVF, forbedrer graviditetsraten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to parallelle gruppe patienter, fase IIIb klinisk studie for at teste effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje lavdosis hCG'er i en kort protokol med GnRH-agonist og ovariestimulering med rekombinant FSH (rFSH) fra begyndelsen af ​​den follikulære fase og gennem hele stimuleringens varighed hos tilmeldte kvinder til stigningen i antallet af kliniske graviditeter.

Hovedendepunktet vil være frekvensen af ​​klinisk graviditet (positiv hjertefrekvens ved 7. svangerskabsuge i ultralyd), mens sekundære endepunkter vil være

  • Antallet af follikler (> 11,> 14,> 18 mm) på dagen for udløsning med hCG
  • Tykkelsen af ​​endometrium på dagen for follikulær modning
  • Levende fødselsrater
  • Automatiske abortrater (tab af graviditet efter positiv hjertefunktion op til 20 ugers graviditet)
  • Hyppigheden af ​​igangværende graviditet (positiv hjertefunktion efter 12 ugers graviditet),
  • Procentdelen af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom (efter udløsning) med hCG i de næste 2 uger
  • Satsen for flerfoldsgraviditet.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: interventionsgruppen (gruppe 1) og kontrolgruppen (gruppe 2). Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede konvolutter mærket "Gruppe 1" og "Gruppe 2". Randomiseringslisten vil blive udarbejdet centralt for de fire deltagende klinikker (forskningscentre), og der vil være en "stratificering" pr. center, henholdsvis pr. 30, og deles blandt deltagerne.

"Gruppe 1" vil angive anvendelsen af ​​protokollen ved at tilføje hCG med initiering af kontrolleret ovariestimuleringsprotokol for IVF/ICSI med rFSH, og "Gruppe 2" vil indikere anvendelsen af ​​den konventionelle protokol uden tilføjelse af hCG.

Hver patients tildeling til en behandlingsgruppe foretages ved at ringe til enhedens jordemoder, som har 2 kuverter med ovenstående indikationer, og som ikke vil være til stede, når parret informeres af 2 medlemmer af forskerteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grækenland, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: mellem 35 og 40 år,
  2. Fysiologiske menstruationscyklusser (24-35 dages cyklus),
  3. Normal endokrin funktion (normal PRL og TSH, FSH ≤ 15 IE/ml),
  4. Transvaginal ultralyd (TVS) uden patologiske fund,
  5. Gratis personlig sygehistorie,
  6. Indikation for IVF/ICSI (NICE, 2016)
  7. 1. eller 2. IVF/ICSI-cyklus

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrine eller metaboliske lidelser, f.eks. PCO (S)
  2. patologi af livmoderen og/eller endometrium,
  3. Bækkenbetændelse (PID),
  4. Basale FSH-niveauer > 15 IE/ml,
  5. Kirurgi i æggestokkene,
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  7. Alder: <35 år &> 41 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 [HCG (+) gruppe]
"Gruppe 1" vil indikere anvendelsen af ​​protokollen ved at tilføje hCG med initiering af standard GnRH agonist protokol for IVF / ICSI med rFSH
Medicin: hCG
tilsætningen af ​​hCG (Pregnyl®, MSD Grækenland) vil begynde med administration af gonadotropin i en dosis på 100 IE pr. dag, administreret subkutant, og vil fortsætte indtil administration af hCG til follikulær modning.
Andre navne:
  • Pregnyl
Placebo komparator: Gruppe 2 [placebo]
"Gruppe 2" vil indikere anvendelsen af ​​standard GnRH agonist protokol uden tilføjelse af hCG, men placebo, i stedet
Medicin: Placebo
100 IE pr. dag indeholdende N/S 0,9 % vil blive injiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal overførte embryoner
Tidsramme: 21 dage efter begyndelsen af ​​ovariestimulering
antal overførte embryoner af høj kvalitet på dag 3
21 dage efter begyndelsen af ​​ovariestimulering
Hastigheden af ​​klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger efter behandlingsstart
Positiv puls ved 7. svangerskabsuge i ultralyd
7 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal follikler
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart
(> 11,> 14,> 18 mm) på dagen for udløsning med hCG
2 uger efter behandlingsstart
Tykkelsen af ​​endometriet
Tidsramme: 2 uger efter behandlingsstart
På dagen for follikulær modning (udløsende) med hCG
2 uger efter behandlingsstart
Automatiske abortrater - abort
Tidsramme: op til 20 ugers graviditet
(Lss af graviditet efter positiv hjertefunktion op til 20 ugers graviditet
op til 20 ugers graviditet
Procentdelen af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 2 uger efter hCG-udløsningen
Efter udløsning med hCG
2 uger efter hCG-udløsningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbejdspartnere

University of Thessaly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner