Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka HCG jako uzupełnienie stymulacji jajników u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych ART (HCG)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małych dawek hCG w krótkim protokole z agonistą GnRH i stymulacji jajników rekombinowanym FSH (rFSH) w fazie folikularnej w okresie niepłodności Kobiety w trakcie ART

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy dodanie małej dawki hCG do krótkiego protokołu agonisty GnRH do IVF i stymulacji jajników rFSH od początku fazy folikularnej i przez cały czas stymulacji u kobiet z obniżoną płodnością poddawanych IVF, poprawia wskaźniki ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIIb z dwiema równoległymi grupami pacjentek, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dodania małych dawek hCG w krótkim protokole z agonistą GnRH i stymulacją jajników za pomocą rekombinowanego FSH (rFSH) od początku fazy folikularnej i przez cały czas trwania stymulacji u włączonych kobiet do wzrostu odsetka ciąż klinicznych.

Głównym punktem końcowym będzie wskaźnik ciąży klinicznej (dodatnie tętno w 7 tygodniu ciąży w badaniu ultrasonograficznym), natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi będą

  • Liczba pęcherzyków (> 11,> 14,> 18 mm) w dniu wyzwalania hCG
  • Grubość endometrium w dniu dojrzewania pęcherzyka
  • Wskaźniki urodzeń na żywo
  • Automatyczne wskaźniki aborcji (utrata ciąży po pozytywnej czynności serca do 20 tygodnia ciąży)
  • Wskaźnik trwającej ciąży (dodatnia czynność serca po 12 tyg. ciąży),
  • Odsetek zespołu hiperstymulacji jajników (po wyzwoleniu) z hCG przez następne 2 tygodnie
  • Wskaźnik ciąż mnogich.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną (Grupa 1) i grupę kontrolną (Grupa 2). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert oznaczonych jako „Grupa 1” i „Grupa 2”. Lista randomizacji zostanie przygotowana centralnie dla czterech uczestniczących klinik (ośrodków badawczych) i nastąpi „stratyfikacja” odpowiednio na ośrodek, odpowiednio na 30, i zostanie udostępniona uczestnikom.

„Grupa 1” wskaże zastosowanie protokołu przez dodanie hCG z rozpoczęciem protokołu kontrolowanej stymulacji jajników dla IVF/ICSI z rFSH, a „Grupa 2” wskaże zastosowanie protokołu konwencjonalnego bez dodatku hCG.

Przydział każdej pacjentki do grupy zabiegowej zostanie dokonany poprzez telefon do położnej oddziału, która będzie miała przy sobie 2 koperty z powyższymi wskazaniami i która nie będzie obecna w momencie informowania pary przez 2 członków zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grecja, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 35 do 40 lat,
  2. Fizjologiczne cykle miesiączkowe (cykl 24-35 dni),
  3. Prawidłowa funkcja endokrynologiczna (prawidłowe PRL i TSH, FSH ≤ 15 IU/ml),
  4. USG przezpochwowe (TVS) bez cech patologicznych,
  5. Bezpłatna osobista historia medyczna,
  6. Wskazania do IVF/ICSI (NICE, 2016)
  7. I lub II cykl IVF/ICSI

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, np. PCO (S)
  2. Patologia macicy i/lub endometrium,
  3. zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID),
  4. podstawowe poziomy FSH > 15 j.m./ml,
  5. Operacje jajników,
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  7. Wiek: <35 lat i> 41 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 [grupa HCG (+)]
„Grupa 1” wskaże zastosowanie protokołu poprzez dodanie hCG z rozpoczęciem standardowego protokołu agonisty GnRH dla IVF / ICSI z rFSH
Lek: hCG
dodanie hCG (Pregnyl®, MSD Grecja) rozpocznie się od podania podskórnie gonadotropiny w dawce 100 j.m. dziennie i będzie kontynuowane aż do podania hCG w celu dojrzałości pęcherzyka.
Inne nazwy:
  • Ciąża
Komparator placebo: Grupa 2 [placebo]
„Grupa 2” wskaże zastosowanie standardowego protokołu agonisty GnRH bez dodatku hCG, ale zamiast tego placebo
Lek: Placebo
Zostanie wstrzyknięte 100 j.m. dziennie zawierające N/S 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu stymulacji jajników
liczba transferowanych zarodków wysokiej jakości w dniu 3
21 dni po rozpoczęciu stymulacji jajników
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 7 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Dodatnie tętno w 7 tygodniu ciąży w USG
7 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
(> 11,> 14,> 18 mm) w dniu wyzwalania hCG
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Grubość endometrium
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
W dniu dojrzewania pęcherzyka (wyzwalanie) hCG
2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Automatyczne wskaźniki aborcji - poronienia
Ramy czasowe: do 20 tygodnia ciąży
(Lss ciąży po dodatniej czynności serca do 20 tygodnia ciąży
do 20 tygodnia ciąży
Odsetek zespołu hiperstymulacji jajników
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wyzwoleniu hCG
Po wyzwoleniu hCG
2 tygodnie po wyzwoleniu hCG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

University of Thessaly

Śledczy

  • Główny śledczy: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na hCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj