ART를 받는 난임 여성의 난소 자극 보조제로서의 저용량 HCG (HCG)

이것은 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 2개의 평행한 환자군, GnRH 작용제 및 난소 자극과 함께 짧은 프로토콜로 저용량 hCG를 추가하는 효능과 안전성을 테스트하기 위한 IIIb상 임상 연구입니다. 재조합 FSH(rFSH)는 난포기 시작부터 등록된 여성의 자극 기간 전체에 걸쳐 임상적 임신률 증가에 이릅니다.

주요 평가변수는 임상적 임신율(초음파에서 임신 7주의 양성 심박수)이며, 이차 평가변수는 다음과 같습니다.

• hCG로 유발한 날의 난포수(>11,>14,>18 mm)
• 난포 성숙 당일 자궁내막의 두께
• 출생률
• 자동 낙태율(임신 20주까지 심장 기능 양성 후 유산)
• 임신 진행률(임신 12주 후 심장 기능 양성),
• 다음 2주 동안 hCG를 사용한 난소과자극증후군(촉발 후)의 비율
• 다태임신율.

참가자는 중재 그룹(그룹 1)과 통제 그룹(그룹 2)의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 무작위화는 "그룹 1" 및 "그룹 2"로 표시된 봉인된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 무작위 목록은 4개의 참여 클리닉(연구 센터)에 대해 중앙에서 준비되며 센터당, 30명당 각각 "층화"가 있을 것이며 참가자 간에 공유됩니다.

"그룹 1"은 rFSH와 함께 IVF/ICSI에 대한 제어된 난소 자극 프로토콜의 개시와 함께 hCG를 추가함으로써 프로토콜의 적용을 나타내고, "그룹 2"는 hCG의 추가 없이 종래의 프로토콜의 적용을 나타낼 것이다.

치료 그룹에 대한 각 환자의 배정은 위의 표시가 있는 2개의 봉투를 가지고 있고 연구팀의 2명의 구성원이 쌍에게 알릴 때 참석하지 않는 부서의 조산사에게 전화하여 이루어집니다.