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HCG à faible dose en complément de la stimulation ovarienne chez les femmes hypofertiles sous TAR (HCG)

25 mars 2021 mis à jour par: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Une étude clinique prospective, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III, sur l'efficacité et l'innocuité de l'hCG à faible dose dans un protocole court avec un agoniste de la GnRH et une stimulation ovarienne avec la FSH recombinante (rFSH) pendant la phase folliculaire chez les hypofertiles Femmes sous TAR

L'objectif de cet essai clinique prospectif randomisé est d'étudier si l'ajout d'hCG à faible dose à un protocole court d'agoniste de la GnRH pour la FIV et la stimulation ovarienne avec rFSH dès le début de la phase folliculaire et tout au long de la stimulation chez les femmes sous-fertiles subissant une FIV, améliore les taux de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur deux groupes parallèles de patientes, de phase IIIb pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'hCG à faible dose dans un protocole court avec un agoniste de la GnRH et une stimulation ovarienne avec FSH recombinante (rFSH) dès le début de la phase folliculaire et pendant toute la durée de la stimulation chez les femmes enrôlées jusqu'à l'augmentation du taux de grossesses cliniques.

Le critère d'évaluation principal sera le taux de grossesse clinique (fréquence cardiaque positive à 7 semaines de gestation à l'échographie), tandis que les critères d'évaluation secondaires seront

  • Le nombre de follicules (> 11,> 14,> 18 mm) le jour du déclenchement avec hCG
  • L'épaisseur de l'endomètre le jour de la maturation folliculaire
  • Taux de naissances vivantes
  • Taux d'avortement automatique (perte de grossesse après une fonction cardiaque positive jusqu'à 20 semaines de gestation)
  • Le taux de grossesse en cours (fonction cardiaque positive après 12 semaines de gestation),
  • Le pourcentage de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (après déclenchement) avec hCG pour les 2 prochaines semaines
  • Le taux de grossesse multiple.

Les participants seront divisés au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention (groupe 1) et le groupe témoin (groupe 2). La randomisation se fera à l'aide d'enveloppes scellées portant la mention "Groupe 1" et "Groupe 2". La liste de randomisation sera préparée de manière centralisée pour les quatre cliniques participantes (centres de recherche) et il y aura une "stratification" par centre, par 30, respectivement, et sera partagée entre les participants.

"Groupe 1" indiquera l'application du protocole par ajout d'hCG avec l'initiation du protocole de stimulation ovarienne contrôlée pour FIV/ICSI avec rFSH, et "Groupe 2" indiquera l'application du protocole conventionnel sans ajout d'hCG.

L'affectation de chaque patient à un groupe de traitement se fera en appelant la sage-femme de l'unité qui disposera de 2 enveloppes avec les indications ci-dessus et qui ne sera pas présente lorsque le binôme sera informé par 2 membres de l'équipe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grèce, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : entre 35 et 40 ans,
  2. Cycles menstruels physiologiques (cycle de 24-35 jours),
  3. Fonction endocrinienne normale (PRL et TSH normales, FSH ≤ 15 UI/ml),
  4. Échographie transvaginale (TVS) sans signes pathologiques,
  5. Antécédents médicaux personnels gratuits,
  6. Indication pour la FIV / ICSI (NICE, 2016)
  7. 1er ou 2ème cycle FIV / ICSI

Critère d'exclusion:

  1. Troubles endocriniens ou métaboliques, par ex. BCP (S)
  2. Pathologie de l'utérus et/ou de l'endomètre,
  3. Maladie inflammatoire pelvienne (MIP),
  4. Taux basaux de FSH > 15 UI/ml,
  5. Chirurgie des ovaires,
  6. Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2,
  7. Âge : <35 ans &> 41 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 [groupe HCG (+)]
"Groupe 1" indiquera l'application du protocole en ajoutant de l'hCG avec l'initiation du protocole standard d'agoniste de la GnRH pour la FIV/ICSI avec rFSH
Médicament: hCG
l'adjonction d'hCG (Pregnyl®, MSD Grèce) commencera par l'administration de gonadotrophine à la dose de 100 UI par jour, administrée par voie sous-cutanée, et se poursuivra jusqu'à l'administration d'hCG pour la maturation folliculaire.
Autres noms:
  • Prégnyl
Comparateur placebo: Groupe 2 [placebo]
"Groupe 2" indiquera l'application du protocole standard d'agoniste de la GnRH sans l'ajout d'hCG, mais un placebo à la place
Médicament: Placebo
100 UI par jour contenant N/S 0,9 % seront injectés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'embryons transférés
Délai: 21 jours après le début de la stimulation ovarienne
nombre d'embryons transférés de haute qualité au jour 3
21 jours après le début de la stimulation ovarienne
Le taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines après le début du traitement
Fréquence cardiaque positive à 7 semaines de gestation en échographie
7 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules
Délai: 2 semaines après le début du traitement
(> 11,> 14,> 18 mm) le jour du déclenchement avec hCG
2 semaines après le début du traitement
L'épaisseur de l'endomètre
Délai: 2 semaines après le début du traitement
Le jour de la maturation folliculaire (déclenchement) avec hCG
2 semaines après le début du traitement
Taux d'avortement automatique - fausse couche
Délai: jusqu'à 20 semaines de gestation
(Lss de grossesse après une fonction cardiaque positive jusqu'à 20 semaines de gestation
jusqu'à 20 semaines de gestation
Le pourcentage de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 2 semaines après le déclenchement de l'hCG
Après déclenchement avec hCG
2 semaines après le déclenchement de l'hCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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