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Niedrig dosiertes HCG als Ergänzung zur ovariellen Stimulation bei subfertilen Frauen, die sich einer ART unterziehen (HCG)

25. März 2021 aktualisiert von: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem hCG in einem kurzen Protokoll mit GnRH-Agonisten und ovarieller Stimulation mit rekombinantem FSH (rFSH) während der Follikelphase bei Subfertilität Frauen, die sich ART unterziehen

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von niedrig dosiertem hCG zu einem kurzen GnRH-Agonisten-Protokoll für IVF und ovarielle Stimulation mit rFSH vom Beginn der Follikelphase und während der gesamten Stimulation bei subfertilen Frauen, die sich einer IVF unterziehen, verbessert die Schwangerschaftsraten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase IIIb mit zwei parallelen Patientengruppen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von niedrig dosiertem hCG in einem kurzen Protokoll mit GnRH-Agonist und ovarieller Stimulation zu testen rekombinantes FSH (rFSH) vom Einsetzen der Follikelphase und während der Dauer der Stimulation bei eingeschriebenen Frauen bis hin zur Erhöhung der Rate klinischer Schwangerschaften.

Hauptendpunkt wird die klinische Schwangerschaftsrate sein (positive Herzfrequenz in der 7. Schwangerschaftswoche im Ultraschall), während sekundäre Endpunkte dies sein werden

  • Die Anzahl der Follikel (> 11, > 14, > 18 mm) am Tag der Auslösung mit hCG
  • Die Dicke des Endometriums am Tag der Follikelreifung
  • Lebendgeburtenraten
  • Automatische Abortraten (Schwangerschaftsverlust nach positiver Herzfunktion bis zur 20. Schwangerschaftswoche)
  • Die Rate der anhaltenden Schwangerschaft (positive Herzfunktion nach 12 Schwangerschaftswochen),
  • Der Prozentsatz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (nach Auslösung) mit hCG für die nächsten 2 Wochen
  • Die Rate der Mehrlingsschwangerschaften.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe (Gruppe 1) und die Kontrollgruppe (Gruppe 2). Die Randomisierung erfolgt mit versiegelten Umschlägen, die mit „Gruppe 1“ und „Gruppe 2“ gekennzeichnet sind. Die Randomisierungsliste wird zentral für die vier beteiligten Kliniken (Forschungszentren) erstellt und es erfolgt eine „Stratifizierung“ pro Zentrum bzw. pro 30 und wird unter den Teilnehmern geteilt.

„Gruppe 1“ zeigt die Anwendung des Protokolls durch Hinzufügen von hCG mit der Initiierung des Protokolls zur kontrollierten ovariellen Stimulation für IVF/ICSI mit rFSH an, und „Gruppe 2“ zeigt die Anwendung des herkömmlichen Protokolls ohne Zugabe von hCG an.

Die Zuordnung jedes Patienten zu einer Behandlungsgruppe erfolgt durch einen Anruf bei der Hebamme der Abteilung, die 2 Umschläge mit den oben genannten Angaben bereithält und nicht anwesend ist, wenn das Paar von 2 Mitgliedern des Forschungsteams informiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Griechenland, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: zwischen 35 und 40 Jahren,
  2. Physiologischer Menstruationszyklus (24-35-Tage-Zyklus),
  3. Normale endokrine Funktion (normaler PRL und TSH, FSH ≤ 15 IE / ml),
  4. Transvaginaler Ultraschall (TVS) ohne pathologischen Befund,
  5. Kostenlose persönliche Anamnese,
  6. Indikation für IVF / ICSI (NICE, 2016)
  7. 1. oder 2. IVF / ICSI-Zyklus

Ausschlusskriterien:

  1. Endokrine oder Stoffwechselstörungen, z. PCO (S)
  2. Pathologie der Gebärmutter und / oder des Endometriums,
  3. Beckenentzündung (PID),
  4. Basaler FSH-Spiegel> 15 IE / ml,
  5. Operation an den Eierstöcken,
  6. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg / m2,
  7. Alter: <35 Jahre &> 41 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 [HCG (+)-Gruppe]
„Gruppe 1“ zeigt die Anwendung des Protokolls durch Hinzufügen von hCG mit der Initiierung des Standard-GnRH-Agonist-Protokolls für IVF/ICSI mit rFSH an
Arzneimittel: hCG
Die Zugabe von hCG (Pregnyl®, MSD Griechenland) beginnt mit der subkutanen Verabreichung von Gonadotropin in einer Dosis von 100 IE pro Tag und wird bis zur Verabreichung von hCG zur Follikelreifung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Schwangerschaft
Placebo-Komparator: Gruppe 2 [Placebo]
"Gruppe 2" zeigt die Anwendung des Standard-GnRH-Agonisten-Protokolls ohne Zugabe von hCG, aber stattdessen Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 IE pro Tag mit 0,9 % N/S werden injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl übertragener Embryonen
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Anzahl übertragener Embryonen hoher Qualität an Tag 3
21 Tage nach Beginn der ovariellen Stimulation
Die Rate der klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Wochen nach Behandlungsbeginn
Positive Herzfrequenz in der 7. Schwangerschaftswoche im Ultraschall
7 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
(> 11, > 14, > 18 mm) am Tag der Triggerung mit hCG
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Am Tag der Follikelreifung (Triggerung) mit hCG
2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Automatische Abtreibungsraten - Fehlgeburt
Zeitfenster: bis zur 20. Schwangerschaftswoche
(Nichtschwangerschaft nach positiver Herzfunktion bis zur 20. Schwangerschaftswoche
bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Der Prozentsatz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms
Zeitfenster: 2 Wochen nach hCG-Triggerung
Nach Triggerung mit hCG
2 Wochen nach hCG-Triggerung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

University of Thessaly

Ermittler

  • Hauptermittler: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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