Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis HCG als aanvulling op ovariële stimulatie bij subfertiele vrouwen die ART ondergaan (HCG)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Een prospectief, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een lage dosis hCG in een kort protocol met GnRH-agonist en ovariële stimulatie met recombinant FSH (rFSH) tijdens de folliculaire fase bij subfertiel Vrouwen ondergaan KUNST

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie is om te onderzoeken of de toevoeging van een lage dosis hCG aan een kort GnRH-agonistprotocol voor IVF en ovariële stimulatie met rFSH vanaf het begin van de folliculaire fase en tijdens de stimulatie bij subfertiele vrouwen die IVF ondergaan, verbetert zwangerschap tarieven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIIb klinische studie met twee parallelle patiëntengroepen om de werkzaamheid en veiligheid te testen van het toevoegen van een lage dosis hCG's in een kort protocol met GnRH-agonist en ovariële stimulatie met recombinant FSH (rFSH) vanaf het begin van de folliculaire fase en gedurende de duur van de stimulatie bij ingeschreven vrouwen tot de toename van het aantal klinische zwangerschappen.

Het belangrijkste eindpunt is het aantal klinische zwangerschappen (positieve hartslag bij 7 weken zwangerschap in de echografie), terwijl secundaire eindpunten

  • Het aantal follikels (> 11,> 14,> 18 mm) op de dag van triggering met hCG
  • De dikte van het endometrium op de dag van folliculaire rijping
  • Live geboortecijfers
  • Automatische abortuscijfers (verlies van zwangerschap na positieve hartfunctie tot 20 weken zwangerschap)
  • Het percentage doorgaande zwangerschap (positieve hartfunctie na 12 weken zwangerschap),
  • Het percentage ovarieel hyperstimulatiesyndroom (na triggering) met hCG voor de komende 2 weken
  • Het percentage meerlingzwangerschappen.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen: de interventiegroep (Groep 1) en de controlegroep (Groep 2). Randomisatie zal worden gedaan met behulp van verzegelde enveloppen gemarkeerd met "Groep 1" en "Groep 2". De randomisatielijst wordt centraal opgesteld voor de vier deelnemende klinieken (onderzoekscentra) en er komt een "stratificatie" per centrum, respectievelijk per 30, en wordt gedeeld onder de deelnemers.

"Groep 1" geeft de toepassing van het protocol aan door hCG toe te voegen met de start van het protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie voor IVF/ICSI met rFSH, en "Groep 2" geeft de toepassing aan van het conventionele protocol zonder de toevoeging van hCG.

De toewijzing van elke patiënt aan een behandelingsgroep zal gebeuren door de vroedvrouw van de eenheid te bellen die 2 enveloppen zal hebben met de bovenstaande indicaties en die niet aanwezig zal zijn wanneer het paar wordt geïnformeerd door 2 leden van het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Griekenland, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: tussen de 35 en 40 jaar,
  2. Fysiologische menstruele cycli (cyclus van 24-35 dagen),
  3. Normale endocriene functie (normale PRL en TSH, FSH ≤ 15 IE / ml),
  4. Transvaginale echografie (TVS) zonder pathologische bevindingen,
  5. Gratis persoonlijke medische geschiedenis,
  6. Indicatie voor IVF / ICSI (NICE, 2016)
  7. 1e of 2e IVF/ICSI-cyclus

Uitsluitingscriteria:

  1. Endocriene of stofwisselingsstoornissen, b.v. PCO (S)
  2. Pathologie van de baarmoeder en / of endometrium,
  3. bekkenontstekingsziekte (PID),
  4. Basale FSH-waarden> 15 IE / ml,
  5. Chirurgie in de eierstokken,
  6. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg / m2,
  7. Leeftijd: <35 jaar &> 41 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 [HCG (+) groep]
"Groep 1" geeft de toepassing van het protocol aan door hCG toe te voegen met de start van het standaard GnRH-agonistprotocol voor IVF / ICSI met rFSH
Geneesmiddel: hCG
de toevoeging van hCG (Pregnyl®, MSD Griekenland) begint met de toediening van gonadotrofine in een dosis van 100 IE per dag, subcutaan toegediend, en gaat door tot de toediening van hCG voor folliculaire rijping.
Andere namen:
  • Zwanger
Placebo-vergelijker: Groep 2 [placebo]
"Groep 2" geeft de toepassing aan van het standaard GnRH-agonistprotocol zonder toevoeging van hCG, maar in plaats daarvan placebo
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt 100 IE per dag met N/S 0,9% geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: 21 dagen na het begin van de ovariële stimulatie
aantal teruggeplaatste embryo's van hoge kwaliteit op dag 3
21 dagen na het begin van de ovariële stimulatie
De snelheid van klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na aanvang van de behandeling
Positieve hartslag bij 7 weken zwangerschap in echografie
7 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal follikels
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de behandeling
(> 11,> 14,> 18 mm) op de dag van triggering met hCG
2 weken na aanvang van de behandeling
De dikte van het baarmoederslijmvlies
Tijdsspanne: 2 weken na aanvang van de behandeling
Op de dag van folliculaire rijping (triggering) met hCG
2 weken na aanvang van de behandeling
Automatische abortuscijfers - miskraam
Tijdsspanne: tot 20 weken zwangerschap
(Lss van zwangerschap na positieve hartfunctie tot 20 weken zwangerschap
tot 20 weken zwangerschap
Het percentage ovarieel hyperstimulatiesyndroom
Tijdsspanne: 2 weken na de hCG-trigger
Na triggeren met hCG
2 weken na de hCG-trigger

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

University of Thessaly

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hCG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren