Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen HCG munasarjojen stimulaation lisänä hedelmällisillä naisilla, joille tehdään ART (HCG)

torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus pieniannoksisen hCG:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta lyhyessä protokollassa GnRH-agonistilla ja munasarjojen stimulaatiolla yhdistelmä-FSH:lla (rFSH) follikulaarisen vaiheen aikana subfertiilissä Naiset, joilla on ART

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko pieniannoksisen hCG:n lisääminen lyhytkestoiseen GnRH-agonistiprotokollaan IVF:llä ja munasarjojen stimulaatiolla rFSH:lla follikulaarisen vaiheen alusta ja stimulaation ajan hedelmällisissä naisissa, joille tehdään IVF, parantaa raskausprosentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksi rinnakkaista potilasryhmää, vaiheen IIIb kliininen tutkimus, jossa testataan pieniannoksisten hCG:iden lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta lyhyessä protokollassa GnRH-agonistilla ja munasarjojen stimulaatiolla rekombinantti FSH (rFSH) follikulaarisen vaiheen alkamisesta ja stimulaation ajan osallistuneilla naisilla kliinisten raskauksien lisääntymiseen asti.

Pääpäätepiste on kliinisen raskauden määrä (positiivinen syke 7 raskausviikolla ultraäänessä), kun taas toissijaiset päätepisteet ovat

  • follikkelien määrä (> 11,> 14,> 18 mm) hCG:n laukaisupäivänä
  • Endometriumin paksuus follikkelien kypsymispäivänä
  • Elävä syntyvyys
  • Automaattiset aborttiluvut (raskauden menetys positiivisen sydämen toiminnan jälkeen 20 raskausviikkoon asti)
  • Jatkuvan raskauden määrä (positiivinen sydämen toiminta 12 raskausviikon jälkeen),
  • Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän prosenttiosuus (laukaisun jälkeen) hCG:llä seuraavien 2 viikon aikana
  • Monisikiöraskauden määrä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään (ryhmä 1) ja kontrolliryhmään (ryhmä 2). Satunnaistaminen tehdään suljetuilla kirjekuorilla, joissa on merkintä "Ryhmä 1" ja "Ryhmä 2". Satunnaistuslista laaditaan keskitetysti neljälle osallistuvalle klinikalle (tutkimuskeskukselle), ja siellä tehdään "ositus" jokaista keskusyksikköä kohti, vastaavasti 30:tä kohden, ja se jaetaan osallistujien kesken.

"Ryhmä 1" ilmaisee protokollan soveltamisen lisäämällä hCG:tä ohjatun munasarjojen stimulaatioprotokollan alkaessa IVF/ICSI:lle rFSH:lla, ja "Ryhmä 2" osoittaa tavanomaisen protokollan soveltamisen ilman hCG:n lisäämistä.

Jokaisen potilaan jakaminen hoitoryhmään tehdään soittamalla yksikön kätilölle, jolla on 2 kirjekuorta yllä mainituilla merkinnöillä ja joka ei ole paikalla, kun parille tiedottaa 2 tutkimusryhmän jäsentä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Kreikka, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 35-40 vuotta,
  2. Fysiologiset kuukautiskierrot (24-35 päivän kierto),
  3. Normaali endokriininen toiminta (normaali PRL ja TSH, FSH ≤ 15 IU/ml),
  4. Transvaginaalinen ultraääni (TVS) ilman patologisia löydöksiä,
  5. Ilmainen henkilökohtainen sairaushistoria,
  6. Indikaatio IVF / ICSI (NICE, 2016)
  7. 1. tai 2. IVF / ICSI-sykli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, esim. PCO (S)
  2. Kohdun ja/tai endometriumin patologia,
  3. Lantion tulehdussairaus (PID),
  4. FSH:n perustasot > 15 IU/ml,
  5. Leikkaus munasarjoissa,
  6. painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  7. Ikä: <35 vuotta &> 41 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 [HCG (+) -ryhmä]
"Ryhmä 1" ilmaisee protokollan soveltamisen lisäämällä hCG:tä ja käynnistämällä standardi GnRH-agonistiprotokolla IVF / ICSI ja rFSH
Lääke: hCG
hCG:n (Pregnyl®, MSD, Kreikka) lisääminen alkaa antamalla gonadotropiinia 100 IU:n vuorokaudessa ihonalaisesti ja jatkuu hCG:n antamiseen follikkelien kypsymistä varten.
Muut nimet:
  • Pregnyl
Placebo Comparator: Ryhmä 2 [plasebo]
"Ryhmä 2" tarkoittaa standardin GnRH-agonistiprotokollan soveltamista ilman hCG:n lisäämistä, mutta sen sijaan lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Injektoidaan 100 IU päivässä, joka sisältää 0,9 % N/S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirrettyjen alkioiden määrä
Aikaikkuna: 21 päivää munasarjojen stimulaation alkamisen jälkeen
korkealaatuisten siirrettyjen alkioiden määrä päivänä 3
21 päivää munasarjojen stimulaation alkamisen jälkeen
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Positiivinen syke 7 raskausviikolla ultraäänessä
7 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
(> 11,> 14,> 18 mm) hCG:n laukaisupäivänä
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Follikkelien kypsymispäivänä (laukaisu) hCG:llä
2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Automaattiset abortit - keskenmeno
Aikaikkuna: 20 raskausviikkoon asti
(Raskausaika positiivisen sydämen toiminnan jälkeen 20 raskausviikkoon asti
20 raskausviikkoon asti
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hCG:n laukaisun jälkeen
HCG:llä laukaisun jälkeen
2 viikkoa hCG:n laukaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Yhteistyökumppanit

University of Thessaly

Tutkijat

  • Päätutkija: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hCG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa