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ARTを受けている不​​妊症の女性における卵巣刺激の補助としての低用量HCG (HCG)

2021年3月25日 更新者：Siristatidis Charalampos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens

低受精卵の卵胞期におけるGnRHアゴニストおよび組換えFSH（rFSH）による卵巣刺激を伴う短いプロトコルでの低用量hCGの有効性と安全性に関する、前向き、多施設、二重盲検、プラセボ対照、第III相臨床試験ARTを受ける女性

この前向き無作為化臨床試験の目的は、卵胞期の開始から、体外受精中の受胎能以下の女性における刺激全体を通して、体外受精および rFSH による卵巣刺激のための短い GnRH アゴニスト プロトコルに低用量 hCG を追加するかどうかを調査することです。妊娠率を改善します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、患者の 2 つの並行グループ、第 IIIb 相臨床試験であり、GnRH アゴニストおよび卵巣刺激による短いプロトコルで低用量 hCG を追加することの有効性と安全性をテストします。卵胞期の開始から、登録された女性の刺激期間全体を通して、臨床的妊娠率の増加までの組換えFSH（rFSH）。

主なエンドポイントは臨床的妊娠率（妊娠7週での超音波での陽性心拍数）であり、副次的エンドポイントは

  • hCGで誘発した日の卵胞数 (> 11、> 14、> 18 mm)
  • 卵胞成熟日の子宮内膜の厚さ
  • 出生率
  • 自動流産率（妊娠20週までの心機能陽性後の流産）
  • 妊娠継続率（妊娠12週以降の心機能陽性）、
  • 次の2週間のhCGによる卵巣過剰刺激症候群（誘発後）の割合
  • 多胎妊娠率。

参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 介入グループ (グループ 1) と対照グループ (グループ 2)。 無作為化は、「グループ 1」および「グループ 2」と記された封印された封筒を使用して行われます。 無作為化リストは、4 つの参加クリニック (研究センター) に対して一元的に作成され、センターごと、30 ごとにそれぞれ「階層化」され、参加者間で共有されます。

「グループ 1」は、rFSH を使用した IVF/ICSI の制御された卵巣刺激プロトコルの開始とともに hCG を追加することによってプロトコルの適用を示し、「グループ 2」は、hCG を追加せずに従来のプロトコルの適用を示します。

治療グループへの各患者の割り当ては、ユニットの助産師に電話することによって行われます。助産師は、上記の指示が記載された 2 つの封筒を持っており、研究チームの 2 人のメンバーからペアに通知されたときに出席しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Chaidari
      • Athens、Chaidari、ギリシャ、12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢: 35 歳から 40 歳の間、
  2. 生理的な月経周期 (24 ～ 35 日周期)、
  3. 正常な内分泌機能（正常なPRLおよびTSH、FSH ≤ 15 IU / ml）、
  4. 病理所見のない経膣超音波（TVS）、
  5. 無料の個人病歴、
  6. IVF / ICSIの適応（NICE、2016年）
  7. 1 回目または 2 回目の IVF / ICSI サイクル

除外基準:

  1. 内分泌または代謝障害。 PCO（小）
  2. 子宮および/または子宮内膜の病理、
  3. 骨盤内炎症性疾患（PID）、
  4. 基礎FSHレベル> 15 IU / ml、
  5. 卵巣の手術、
  6. -ボディマス指数（BMI）≥35kg / m2、
  7. 年齢: <35 歳 &> 41 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1【HCG(+)グループ】
「グループ 1」は、rFSH を使用した IVF / ICSI の標準的な GnRH アゴニスト プロトコルの開始とともに hCG を追加することにより、プロトコルの適用を示します。
薬：hCG
ｈＣＧ（Ｐｒｅｇｎｙｌ（登録商標）、ＭＳＤギリシャ）の追加は、ゴナドトロピンを１日１００ＩＵの用量で皮下投与することから始め、卵胞成熟のためのｈＣＧの投与まで継続する。
他の名前：
  • プレグニル
プラセボコンパレーター：グループ 2 [プラセボ]
「グループ 2」は、標準の GnRH アゴニスト プロトコルを適用し、hCG を添加せず、代わりにプラセボを適用したことを示します。
薬：プラセボ
N/S 0.9%を含む1日100IUを注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植胚数
時間枠：卵巣刺激開始から21日後
3日目に移植された高品質の胚の数
卵巣刺激開始から21日後
臨床妊娠率
時間枠：治療開始から7週間後
超音波で妊娠7週の心拍数が陽性
治療開始から7週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞の数
時間枠：治療開始から2週間後
(> 11、> 14、> 18 mm) hCG による誘発の日に
治療開始から2週間後
子宮内膜の厚さ
時間枠：治療開始から2週間後
HCGによる卵胞成熟（誘発）当日
治療開始から2週間後
自動流産率 - 流産
時間枠：妊娠20週まで
(妊娠20週までの心機能陽性後の妊娠の喪失
妊娠20週まで
卵巣過剰刺激症候群の割合
時間枠：HCG誘発から2週間後
HCGでトリガーした後
HCG誘発から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National and Kapodistrian University of Athens

協力者

University of Thessaly

捜査官

  • 主任研究者：Charalampos Siristatidis, Ass Prof、National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月3日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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