Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose HCG som et tillegg til eggstokkstimulering hos subfertile kvinner som gjennomgår ART (HCG)

25. mars 2021 oppdatert av: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie, på effektiviteten og sikkerheten til lavdose hCG i en kort protokoll med GnRH-agonist og ovariestimulering med rekombinant FSH (rFSH) under follikkelfasen i subfertile Kvinner som gjennomgår KUNST

Målet med denne prospektive randomiserte kliniske studien er å undersøke om tillegg av lavdose hCG til en kort GnRH-agonistprotokoll for IVF og eggstokkstimulering med rFSH fra starten av follikkelfasen og gjennom stimulering hos subfertile kvinner som gjennomgår IVF, forbedrer graviditetsraten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to parallelle gruppe pasienter, fase IIIb klinisk studie for å teste effektiviteten og sikkerheten ved å legge til lavdose hCG i en kort protokoll med GnRH-agonist og eggstokkstimulering med rekombinant FSH (rFSH) fra begynnelsen av follikkelfasen og gjennom hele stimuleringens varighet hos påmeldte kvinner til økningen i frekvensen av kliniske graviditeter.

Hovedendepunkt vil være frekvensen av klinisk graviditet (positiv hjertefrekvens ved 7. svangerskapsuke i ultralyden), mens sekundære endepunkter vil være

  • Antall follikler (> 11,> 14,> 18 mm) på dagen for utløsning med hCG
  • Tykkelsen av endometriet på dagen for follikulær modning
  • Levende fødselsrater
  • Automatiske abortrater (tap av graviditet etter positiv hjertefunksjon opp til 20 ukers svangerskap)
  • Frekvensen av pågående graviditet (positiv hjertefunksjon etter 12 ukers svangerskap),
  • Prosentandelen av ovariehyperstimuleringssyndrom (etter utløsning) med hCG de neste 2 ukene
  • Frekvensen av flere graviditeter.

Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: intervensjonsgruppen (gruppe 1) og kontrollgruppen (gruppe 2). Randomisering vil gjøres ved å bruke forseglede konvolutter merket "Gruppe 1" og "Gruppe 2". Randomiseringslisten vil utarbeides sentralt for de fire deltakende klinikkene (forskningssentrene) og det vil være en «stratifisering» per senter, henholdsvis per 30, og deles mellom deltakerne.

"Gruppe 1" vil indikere anvendelsen av protokollen ved å legge til hCG med initiering av kontrollert ovariestimuleringsprotokoll for IVF/ICSI med rFSH, og "Gruppe 2" vil indikere bruken av den konvensjonelle protokollen uten tillegg av hCG.

Hver pasients tildeling til en behandlingsgruppe gjøres ved å ringe enhetens jordmor som vil ha 2 konvolutter med ovennevnte indikasjoner og som ikke vil være tilstede når paret blir informert av 2 medlemmer av forskerteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Hellas, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: mellom 35 og 40 år,
  2. Fysiologiske menstruasjonssykluser (24-35 dagers syklus),
  3. Normal endokrin funksjon (normal PRL og TSH, FSH ≤ 15 IE / ml),
  4. Transvaginal ultralyd (TVS) uten patologiske funn,
  5. Gratis personlig sykehistorie,
  6. Indikasjon for IVF / ICSI (NICE, 2016)
  7. 1. eller 2. IVF/ICSI-syklus

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrine eller metabolske forstyrrelser, f.eks. PCO (S)
  2. patologi av livmor og/eller endometrium,
  3. bekkenbetennelse (PID),
  4. Basale FSH-nivåer> 15 IE / ml,
  5. Kirurgi i eggstokkene,
  6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2,
  7. Alder: <35 år &> 41 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 [HCG (+) gruppe]
"Gruppe 1" vil indikere anvendelsen av protokollen ved å legge til hCG med initiering av standard GnRH-agonistprotokoll for IVF / ICSI med rFSH
Legemiddel: hCG
tilsetningen av hCG (Pregnyl®, MSD Hellas) vil begynne med administrering av gonadotropin i en dose på 100 IE per dag, administrert subkutant, og vil fortsette til administrering av hCG for follikulær modning.
Andre navn:
  • Pregnyl
Placebo komparator: Gruppe 2 [placebo]
"Gruppe 2" vil indikere bruken av standard GnRH-agonistprotokoll uten tillegg av hCG, men placebo, i stedet
Legemiddel: Placebo
100 IE per dag inneholdende N/S 0,9 % vil bli injisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall overførte embryoer
Tidsramme: 21 dager etter begynnelsen av eggstokkstimulering
antall overførte embryoer av høy kvalitet på dag 3
21 dager etter begynnelsen av eggstokkstimulering
Frekvensen av klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker etter behandlingsstart
Positiv hjertefrekvens ved 7 ukers svangerskap ved ultralyd
7 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall follikler
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
(> 11,> 14,> 18 mm) på dagen for utløsning med hCG
2 uker etter behandlingsstart
Tykkelsen av endometriet
Tidsramme: 2 uker etter behandlingsstart
På dagen for follikulær modning (utløsende) med hCG
2 uker etter behandlingsstart
Automatiske abortrater - spontanabort
Tidsramme: opptil 20 ukers svangerskap
(Lss av svangerskapet etter positiv hjertefunksjon opp til 20 ukers svangerskap
opptil 20 ukers svangerskap
Prosentandelen av ovariehyperstimuleringssyndrom
Tidsramme: 2 uker etter utløsning av hCG
Etter utløsning med hCG
2 uker etter utløsning av hCG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbeidspartnere

University of Thessaly

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hCG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere