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HCG em baixa dose como adjuvante da estimulação ovariana em mulheres subférteis submetidas à ART (HCG)

25 de março de 2021 atualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III, sobre a eficácia e segurança de baixa dose de hCG em um protocolo curto com agonista de GnRH e estimulação ovariana com FSH recombinante (rFSH) durante a fase folicular em subférteis Mulheres em TARV

O objetivo deste ensaio clínico randomizado prospectivo é investigar se a adição de baixa dose de hCG a um protocolo curto de agonista de GnRH para fertilização in vitro e estimulação ovariana com rFSH desde o início da fase folicular e durante a estimulação em mulheres subférteis submetidas a fertilização in vitro, melhora as taxas de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dois grupos paralelos de pacientes, Fase IIIb para testar a eficácia e a segurança da adição de baixas doses de hCGs em um protocolo curto com agonista de GnRH e estimulação ovariana com FSH recombinante (rFSH) desde o início da fase folicular e durante toda a duração da estimulação em mulheres inscritas até o aumento na taxa de gravidez clínica.

O desfecho principal será a taxa de gravidez clínica (frequência cardíaca positiva na 7ª semana de gestação no ultrassom), enquanto os desfechos secundários serão

  • O número de folículos (> 11,> 14,> 18 mm) no dia do desencadeamento com hCG
  • A espessura do endométrio no dia da maturação folicular
  • Taxas de nascidos vivos
  • Taxas de aborto automático (perda de gravidez após função cardíaca positiva até 20 semanas de gestação)
  • A taxa de gravidez contínua (função cardíaca positiva após 12 semanas de gestação),
  • A porcentagem de síndrome de hiperestimulação ovariana (após o desencadeamento) com hCG nas próximas 2 semanas
  • A taxa de gravidez múltipla.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo intervenção (Grupo 1) e o grupo controle (Grupo 2). A randomização será feita usando envelopes selados marcados como "Grupo 1" e "Grupo 2". A lista de randomização será elaborada centralmente para as quatro clínicas participantes (centros de pesquisa) e haverá uma "estratificação" por centro, por 30, respectivamente, e será compartilhada entre os participantes.

O “Grupo 1” indicará a aplicação do protocolo com adição de hCG com início do protocolo de estimulação ovariana controlada para FIV/ICSI com rFSH, e o “Grupo 2” indicará a aplicação do protocolo convencional sem adição de hCG.

A atribuição de cada paciente a um grupo de tratamento será feita através de chamada à parteira da unidade que terá 2 envelopes com as indicações anteriores e que não estará presente quando a dupla for informada por 2 elementos da equipa de investigação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Chaidari
      • Athens, Chaidari, Grécia, 12462
        • 3rd Department of Obstetrics and Gynecology, Assisted Reproduction Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: entre 35 e 40 anos,
  2. Ciclos menstruais fisiológicos (ciclo de 24-35 dias),
  3. Função endócrina normal (PRL e TSH normais, FSH ≤ 15 UI/ml),
  4. Ultrassonografia transvaginal (TVS) sem achados patológicos,
  5. Histórico médico pessoal gratuito,
  6. Indicação para FIV/ICSI (NICE, 2016)
  7. 1º ou 2º ciclo de FIV/ICSI

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios endócrinos ou metabólicos, por ex. PCO (S)
  2. Patologia do útero e/ou endométrio,
  3. Doença inflamatória pélvica (DIP),
  4. Níveis basais de FSH> 15 UI / ml,
  5. Cirurgia nos ovários,
  6. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2,
  7. Idade: <35 anos e> 41 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 [grupo HCG (+)]
O "Grupo 1" indicará a aplicação do protocolo adicionando hCG com o início do protocolo padrão de agonista de GnRH para FIV/ICSI com rFSH
Medicamento: hCG
a adição de hCG (Pregnyl®, MSD Grécia) começará com a administração de gonadotrofina na dose de 100 UI por dia, administrada por via subcutânea, e continuará até a administração de hCG para maturação folicular.
Outros nomes:
  • Pregnyl
Comparador de Placebo: Grupo 2 [placebo]
O "Grupo 2" indicará a aplicação do protocolo padrão de agonista de GnRH sem adição de hCG, mas sim placebo
Medicamento: Placebo
100 UI por dia contendo N/S 0,9% serão injetados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de embriões transferidos
Prazo: 21 dias após o início da estimulação ovariana
número de embriões transferidos de alta qualidade no dia 3
21 dias após o início da estimulação ovariana
A taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas após o início do tratamento
Frequência cardíaca positiva com 7 semanas de gestação no ultrassom
7 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de folículos
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
(> 11,> 14,> 18 mm) no dia do desencadeamento com hCG
2 semanas após o início do tratamento
A espessura do endométrio
Prazo: 2 semanas após o início do tratamento
No dia da maturação folicular (triggering) com hCG
2 semanas após o início do tratamento
Taxas automáticas de aborto - aborto espontâneo
Prazo: até 20 semanas de gestação
(Perda de gravidez após função cardíaca positiva até 20 semanas de gestação
até 20 semanas de gestação
A porcentagem de síndrome de hiperestimulação ovariana
Prazo: 2 semanas após o desencadeamento do hCG
Após o desencadeamento com hCG
2 semanas após o desencadeamento do hCG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National and Kapodistrian University of Athens

Colaboradores

University of Thessaly

Investigadores

  • Investigador principal: Charalampos Siristatidis, Ass Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hCG-GR-001-2016
  • 2016-005208-24 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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