A Cutera titkos rádiófrekvenciás eszköz többközpontú klinikai értékelése
2023. szeptember 12. frissítette: Cutera Inc.
A tanulmány célja a Cutera Secret RF eszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, körülbelül 40, 18 és 65 év közötti alany bevonásával zajló vizsgálat. Az alanyok legfeljebb négy kezelést kaphatnak, és a végső kezelést követő 4. és 12. héten követik őket.
Az alanyok egy kis alcsoportja dönthet úgy, hogy a kezelés előtt és után biopsziát vesz a kezelt területről.
(Azonnal, 72 órával az első kezelés után és 3 hónappal az utolsó kezelés után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
- Cutera Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell tudnia olvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Nő vagy férfi, 18-65 éves (beleértve).
- Hajlandó részt venni a Secret RF kezeléseken.
- Hajlamos arra, hogy nagyon korlátozott mértékben legyen napozva, és minden nap fényvédőt használjon a kezelt területen a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a követési időszakot is.
- Az alanynak be kell tartania a nyomon követési ütemtervet és a tanulmányi utasításokat.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen más kozmetikai eljárás(oka)t vagy kezelés(eke)t nem veti alá a kezelt területen, és nem áll szándékában ilyen eljárás(ok) elvégzése a vizsgálat során.
- hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentáció, (oktatási és/vagy marketing), kiadványok és egyéb marketing célokra történő felhasználásába.
- Női alanyok esetében: nem terhes vagy szoptató, és vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaztak a felvétel előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik eszköz vagy gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételtől számított 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Véralvadási zavarok anamnézisében és/vagy vérhígító gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.
- Autoimmun betegségek vagy cukorbetegség anamnézisében.
- Szívritmus-szabályozó vagy aktív beültethető fémeszköz a kezelési területen.
- Allergia fémekre, például aranyra.
- Korábban laphámsejtes karcinóma vagy melanoma szerepel a kezelt területen.
- Jelentős kontrollálatlan egyidejű megbetegedés, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre.
- Bármilyen betegség vagy állapot a kórelőzményében, amely gátolhatja a sebgyógyulást.
- Keloid képződés vagy kóros/késleltetett sebgyógyulás az anamnézisben.
- Hő által stimulált betegség, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kórtörténetben a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik.
- Helyi szerek használata egy héttel a kezelés előtt, amelyek arcérzékenységet okozhatnak.
- Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket vagy horzsolásokat, hidradenitist, bőrkiütést, fertőzést vagy dermatitist a kezelt területen a kezelés előtt (a feloldás időtartama a vizsgáló belátása szerint) .
- A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt, vagy olyan állapot, amely veszélyezteti az alany képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Titkos RF
Kezelés Secret RF-vel a bőr minőségéért
|
Az alanyok a titkos rádiófrekvenciás készülékkel kapnak kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános esztétikai fejlesztés
Időkeret: 4 hetes követésnél és 12 hetes követésnél
|
A Cutera Secret RF-vel végzett kezelés(ek) hatékonysága, amely a bőr globális javulását méri a 4 hetes utóellenőrzéskor és a 12 hetes utóellenőrző vizit alkalmával, a vizsgálatot végző személy által a GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale segítségével (+4=) Nagyon jelentős javulás, +3 = jelentős javulás, +2 = közepes javulás, +1 = enyhe javulás vagy 0 = nincs változás A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
4 hetes követésnél és 12 hetes követésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: tanulmányok befejezéséig átlagosan 1+1/2 év
|
A Cutera Secret RF lézer biztonságossága az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságával és súlyosságával (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes vagy 3 = súlyos) mérve.
|
tanulmányok befejezéséig átlagosan 1+1/2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-18-SRF01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .