Multicenter, klinische evaluatie van het Cutera Secret RF-apparaat

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen.
2. Vrouw of man, 18 tot 65 jaar (inclusief).
3. Bereid om behandelingen met Secret RF te ondergaan.
4. Bereid zijn tot zeer beperkte blootstelling aan de zon en elke dag zonnebrandcrème op het te behandelen gebied gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode.
5. Proefpersoon dient zich te houden aan het vervolgschema en de studie-instructies.
6. Stem ermee in om tijdens het onderzoek geen andere cosmetische procedure(s) of behandeling(en) op het te behandelen gebied te ondergaan en niet van plan te zijn dergelijke procedures in de loop van het onderzoek te laten uitvoeren.
7. Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie, (educatief en/of marketing), publicaties en eventuele aanvullende marketingdoeleinden.
8. Voor vrouwelijke proefpersonen: niet zwanger of borstvoeding gevend en ofwel postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, ofwel een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 1 maand na deelname aan de studie, of tijdens de studieperiode.
2. Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen en/of actueel gebruik van bloedverdunnende medicijnen.
3. Geschiedenis van auto-immuunziekten of diabetes.
4. Pacemaker of actief implanteerbaar metalen apparaat in het behandelingsgebied.
5. Allergieën voor metalen, d.w.z. goud.
6. Heeft een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom in het behandelgebied.
7. Aanzienlijke ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor opname.
8. Geschiedenis van een ziekte of aandoening die de wondgenezing kan belemmeren.
9. Geschiedenis van keloïdvorming of abnormale/vertraagde wondgenezing.
10. Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
11. Gebruik van topische middelen een week voorafgaand aan de behandeling die gezichtsgevoeligheid kunnen veroorzaken.
12. Lijdend aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden, hidradenitis, huiduitslag, infectie of dermatitis van het te behandelen gebied voorafgaand aan de behandeling (duur van herstel naar goeddunken van de onderzoeker) .
13. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen in gevaar zou brengen.