Cutera Secret RF デバイスの多施設臨床評価
2023年9月12日 更新者：Cutera Inc.
この研究の目的は、キュートラ シークレット RF デバイスの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 ～ 65 歳の約 40 人の被験者を対象とした多施設研究です。被験者は最大 4 回の治療を受け、最終治療後 4 週間および 12 週間後に追跡されます。
被験者の小さなサブグループは、治療の前後に治療領域の生検を行うことを選択する場合があります。
(即時、最初の治療から 72 時間後、最後の治療から 3 か月後)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Brisbane、California、アメリカ、94005
- Cutera Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの女性または男性。
- Secret RF による治療を希望する。
- -フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を非常に制限し、毎日治療領域に日焼け止めを使用することをいとわない。
- -被験者はフォローアップスケジュールと研究指示を遵守する必要があります。
- -研究中に治療領域で他の美容処置または治療を受けないことに同意し、研究の過程でそのような処置を行うつもりはありません。
- -治療領域のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション（教育および/またはマーケティング）、出版物、およびその他のマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
- 女性被験者の場合：妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に滅菌されているか、または登録前および研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用しています。
除外基準:
- -研究参加から1か月以内、または研究期間中の別のデバイスまたは薬物の臨床試験への参加。
- -凝固障害の病歴および/または血液希釈剤の現在の使用。
- 自己免疫疾患または糖尿病の病歴。
- 治療領域の心臓ペースメーカーまたはアクティブな埋め込み型金属デバイス。
- 金などの金属アレルギー。
- 治療部位に扁平上皮がんまたは黒色腫の病歴がある。
- -治験責任医師の意見では、被験者を含めるのに不適切にする重大な制御されていない併発疾患。
- -創傷治癒を損なう可能性のある病気または状態の病歴。
- -ケロイド形成または異常/遅延創傷治癒の病歴。
- 再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹 (帯状疱疹) などの熱によって刺激される疾患の病歴 治療領域で、予防的レジメンに従って治療が行われない場合。
- 治療の 1 週間前に、顔面過敏症を引き起こす可能性のある外用剤の使用。
- -治療部位の重大な皮膚の状態または炎症性皮膚の状態に苦しんでいます。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、発疹、感染、または治療前の治療部位の皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません（治験責任医師の裁量による解決の期間） .
- 治験責任医師の裁量により、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態、または被験者が研究要件を順守する能力を損なう可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シークレットRF
シークレットRFによる肌質改善トリートメント
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被験者はシークレットRFデバイスによる治療を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な美観の向上
時間枠：4週間の追跡調査と12週間の追跡調査時
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キュテラ シークレット RF による治療の有効性。GAIS を使用して治験責任医師が評価した、4 週間後のフォローアップ来院時および 12 週間後のフォローアップ来院時の全体的な皮膚の改善を測定します: Global Aesthetic Improvement Scale (+4=)非常に大幅な改善、+3= 大幅な改善、+2= 中程度の改善、+1= 軽度の改善、または 0= 変化なし スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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4週間の追跡調査と12週間の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安全性
時間枠：研究完了まで、平均1+1/2年
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デバイス関連の有害事象の頻度と重症度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、または 3 = 重度) によって測定される、Cuutera Secret RF レーザーの安全性。
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研究完了まで、平均1+1/2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Ronan, MD、Cutera Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月10日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2018年10月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C-18-SRF01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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