Klinische Multicenter-Bewertung des Cutera Secret RF-Geräts

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
2. Weiblich oder Männlich, 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
3. Bereit, sich Behandlungen mit Secret RF zu unterziehen.
4. Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag Sonnenschutzmittel auf dem Behandlungsbereich zu verwenden.
5. Der Proband muss sich an den Nachsorgeplan und die Studienanweisungen halten.
6. Stimmen Sie zu, sich während der Studie keinen anderen kosmetischen Verfahren oder Behandlungen im Behandlungsbereich zu unterziehen, und haben Sie nicht die Absicht, solche Verfahren im Laufe der Studie durchführen zu lassen.
7. Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs machen zu lassen und der Verwendung von Fotos für Präsentationen (Bildung und/oder Marketing), Veröffentlichungen und weitere Marketingzwecke zuzustimmen.
8. Für weibliche Probanden: nicht schwanger oder stillend und entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat nach Studienteilnahme oder während des Studienzeitraums.
2. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen und/oder aktuelle Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten.
3. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Diabetes.
4. Herzschrittmacher oder aktives implantierbares Metallgerät im Behandlungsbereich.
5. Allergien gegen Metalle, z. B. Gold.
6. Hat eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen im Behandlungsbereich.
7. Signifikante unkontrollierte gleichzeitige Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde.
8. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen könnte.
9. Geschichte der Keloidbildung oder abnormale/verzögerte Wundheilung.
10. Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
11. Anwendung von topischen Mitteln eine Woche vor der Behandlung, die eine Empfindlichkeit im Gesicht verursachen können.
12. Leiden an signifikanten Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Wunden oder Abschürfungen, Hidradenitis, Hautausschlag, Infektion oder Dermatitis des Behandlungsbereichs vor der Behandlung (Dauer der Auflösung nach Ermessen des Prüfarztes) .
13. Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte, oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.