Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, Cutera Secret RF -laitteen kliininen arviointi

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cutera Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cutera Secret RF -laitteen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu noin 40 henkilöä, iältään 18–65. Koehenkilöt voivat saada enintään neljä hoitoa, ja niitä seurataan 4 ja 12 viikon kuluttua viimeisen hoidon jälkeen. Pieni alaryhmä voi halutessaan ottaa koepalan hoitoalueelta ennen hoitoa ja sen jälkeen. (Välittömästi, 72 tuntia ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • Cutera Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  2. Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
  3. Halukas käymään hoidoissa Secret RF:llä.
  4. Halukas altistumaan auringolle hyvin rajoitetusti ja käyttämään aurinkovoidetta hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso.
  5. Tutkittavan tulee noudattaa seuranta-aikataulua ja opinto-ohjeita.
  6. Sitoudut olemaan suorittamatta muita kosmeettisia toimenpiteitä tai hoitoja hoidettavalla alueella tutkimuksen aikana, etkä aio suorittaa tällaisia ​​toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  7. Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittelyyn, (opetus- ja/tai markkinointitarkoituksiin), julkaisuihin ja muihin markkinointitarkoituksiin.
  8. Naispuoliset koehenkilöt: ei raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalisella, kirurgisesti steriloitulla tai lääketieteellisesti hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.
  2. Hyytymishäiriöt ja/tai verenohennuslääkkeiden nykyinen käyttö.
  3. Aiemmat autoimmuunihäiriöt tai diabetes.
  4. Sydämentahdistin tai aktiivinen implantoitava metallilaite hoitoalueella.
  5. Allergia metallille eli kullalle.
  6. Sinulla on ollut levyepiteelisyöpää tai melanoomaa hoidettavalla alueella.
  7. Merkittävä hallitsematon rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi.
  8. Aiempi sairaus tai tila, joka voi heikentää haavan paranemista.
  9. Keloidin muodostuminen tai epänormaali/viivästynyt haavan paraneminen.
  10. Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
  11. Paikallisten aineiden käyttö viikkoa ennen hoitoa, jotka voivat aiheuttaa kasvojen herkkyyttä.
  12. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti, ihottuma, infektio tai ihottuma hoitoalueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) .
  13. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan osallistumisesta tähän tutkimukseen vaarallisen tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Salainen RF
Hoito Secret RF:llä parantaa ihon laatua
Laite: Salainen RF
Koehenkilöt saavat hoitoa Secret RF -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen esteettinen parannus
Aikaikkuna: 4 viikon seurannassa ja 12 viikon seurannassa
Cutera Secret RF -hoidon tehokkuus mitaten ihon maailmanlaajuista paranemista 4 viikon seurantakäynnillä ja 12 viikon seurantakäynnillä tutkimuksen tutkijan arvioimana käyttämällä GAIS:ia: Global Aesthetic Improvement Scale (+4=) Erittäin merkittävä parannus, +3 = merkittävä parannus, +2 = kohtalainen parannus, +1 = lievä parannus tai 0 = ei muutosta Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
4 viikon seurannassa ja 12 viikon seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1+1/2 vuotta
Cutera Secret RF laserin turvallisuus mitattuna laitteeseen liittyvien haittatapahtumien taajuudella ja vakavuudella (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea tai 3 = vakava).
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1+1/2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cutera Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-18-SRF01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon laatu

Kliiniset tutkimukset Salainen RF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa