Valutazione clinica multicentrica del dispositivo Cutera Secret RF

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
2. Femmina o maschio, dai 18 ai 65 anni (inclusi).
3. Disposto a sottoporsi a trattamenti con Secret RF.
4. Disponibilità ad avere un'esposizione solare molto limitata e utilizzare la protezione solare sull'area da trattare ogni giorno per tutta la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
5. Il soggetto deve aderire al programma di follow-up e alle istruzioni dello studio.
6. Accetta di non sottoporsi ad altre procedure cosmetiche o trattamenti sull'area da trattare durante lo studio e non ha intenzione di far eseguire tali procedure durante il corso dello studio.
7. Disponibilità a scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per presentazioni, (educative e/o di marketing), pubblicazioni e qualsiasi altro scopo di marketing.
8. Per i soggetti di sesso femminile: non in gravidanza o in allattamento ed è in post-menopausa, sterilizzato chirurgicamente o utilizza una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese dalla partecipazione allo studio o durante il periodo di studio.
2. Storia di disturbi della coagulazione e/o uso corrente di farmaci per fluidificare il sangue.
3. Storia di malattie autoimmuni o diabete.
4. Pacemaker cardiaco o dispositivo metallico impiantabile attivo nell'area di trattamento.
5. Allergie ai metalli, ad esempio l'oro.
6. Ha una storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma nell'area di trattamento.
7. Malattia simultanea significativa e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione.
8. Storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere la guarigione della ferita.
9. Storia di formazione di cheloidi o guarigione anormale/ritardata della ferita.
10. Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico.
11. Uso di agenti topici una settimana prima del trattamento che possono causare sensibilità facciale.
12. Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, inclusi ma non limitati a, lacerazioni o abrasioni aperte, idrosadenite, eruzione cutanea, infezione o dermatite dell'area di trattamento prima del trattamento (durata della risoluzione a discrezione dello sperimentatore) .
13. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio o una condizione che comprometterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.