큐테라 시크릿 RF 디바이스의 멀티센터 임상 평가
2023년 9월 12일 업데이트: Cutera Inc.
이 연구의 목적은 Cutera Secret RF 장치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18세에서 65세 사이의 약 40명의 피험자를 대상으로 하는 다기관 연구입니다. 피험자는 최대 4번의 치료를 받을 수 있으며 최종 치료 후 4주 및 12주 후에 추적될 것입니다.
피험자의 작은 하위 그룹은 치료 전과 후에 치료 영역의 생검을 받도록 선택할 수 있습니다.
(즉시, 초기 치료 후 72시간 및 마지막 치료 후 3개월).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Brisbane, California, 미국, 94005
- Cutera Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 여성 또는 남성, 18~65세(포함).
- 시크릿RF로 치료를 받고자 합니다.
- 후속 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 매우 제한적인 태양 노출을 하고 치료 부위에 자외선 차단제를 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자는 후속 일정 및 연구 지침을 준수해야 합니다.
- 연구 기간 동안 치료 부위에 다른 미용 시술이나 치료를 받지 않겠다는 데 동의하고 연구 과정 동안 그러한 시술을 받을 의도가 없습니다.
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, (교육 및/또는 마케팅), 출판물 및 추가 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 및 연구의 전체 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 참여 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 장치 또는 약물의 임상 시험 참여.
- 응고 장애의 병력 및/또는 현재 혈액 희석제 사용.
- 자가 면역 장애 또는 당뇨병의 병력.
- 심장박동조율기 또는 능동 이식형 금속 장치를 치료 부위에 삽입합니다.
- 금과 같은 금속에 대한 알레르기.
- 치료 부위에 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 포함하기에 부적합한 중대한 제어되지 않은 동시 질병.
- 상처 치유를 저해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
- 켈로이드 형성 또는 비정상적/지연된 상처 치유의 병력.
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.
- 안면 민감성을 유발할 수 있는 치료 1주일 전에 국소 제제를 사용하십시오.
- 치료 전 치료 부위의 개방성 열상 또는 찰과상, 땀샘염, 발진, 감염 또는 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태를 앓고 있음(연구자의 재량에 따른 해결 기간) .
- 조사자의 재량에 따라, 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 비밀 RF
피부 질을 위한 Secret RF 시술
|
피험자는 비밀 RF 장치로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 미적 개선
기간: 4주 추적 관찰과 12주 추적 관찰에서
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연구 조사관이 GAIS: Global Aesthetic Improvement Scale(+4= 매우 상당한 개선, +3=상당한 개선, +2=보통의 개선, +1=약간의 개선, 또는 0=변화 없음 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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4주 추적 관찰과 12주 추적 관찰에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 안전
기간: 연구 완료까지, 평균 1+1/2년
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장치 관련 부작용의 빈도 및 심각도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통 또는 3=심각)로 측정한 Cutera Secret RF 레이저의 안전성.
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연구 완료까지, 평균 1+1/2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ronan, MD, Cutera Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-18-SRF01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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