Multi-centrum, klinické hodnocení zařízení Cutera Secret RF

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
3. Ochotný podstoupit léčbu pomocí Secret RF.
4. Ochota velmi omezeně se vystavovat slunci a používat opalovací krém na ošetřované ploše každý den po dobu trvání studie, včetně období následného sledování.
5. Subjekt musí dodržovat harmonogram a pokyny ke studiu.
6. Souhlasíte s tím, že během studie nepodstoupíte žádné další kosmetické procedury nebo ošetření v ošetřované oblasti a nemáte v úmyslu nechat si takové procedury v průběhu studie provádět.
7. Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentaci (vzdělávací a/nebo marketing), publikaci a jakékoli další marketingové účely.
8. Pro ženy: nejsou těhotné nebo nekojící a jsou buď po menopauze, chirurgicky sterilizované nebo používají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce před zařazením a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku do 1 měsíce od účasti ve studii nebo během období studie.
2. Anamnéza poruch srážlivosti a/nebo současné užívání léků na ředění krve.
3. Autoimunitní poruchy nebo diabetes v anamnéze.
4. Kardiostimulátor nebo aktivní implantovatelné kovové zařízení v ošetřované oblasti.
5. Alergie na kovy, tedy zlato.
6. Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom v ošetřované oblasti.
7. Významné nekontrolované souběžné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že subjekt není vhodný pro zařazení.
8. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by mohl zhoršit hojení ran.
9. Historie tvorby keloidů nebo abnormální/zpožděné hojení ran.
10. Anamnéza onemocnění stimulovaného teplem, jako je recidivující herpes simplex a/nebo pásový opar (pásový opar) v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
11. Použití topických látek jeden týden před léčbou, které mohou způsobit citlivost obličeje.
12. Trpět závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo odřenin, hidradenitidy, vyrážky, infekce nebo dermatitidy v ošetřované oblasti před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) .
13. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl znemožnit účast subjektu v této studii, nebo stav, který by ohrozil schopnost subjektu splnit požadavky studie.