Wieloośrodkowa, kliniczna ocena urządzenia Cutera Secret RF

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
2. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Chęć poddania się zabiegom Secret RF.
4. Gotowość do bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i codziennego stosowania kremu przeciwsłonecznego na leczonym obszarze przez cały czas trwania badania, w tym przez okres obserwacji.
5. Podmiot musi przestrzegać harmonogramu obserwacji i instrukcji badania.
6. Wyraża zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom kosmetycznym lub zabiegom na obszarze zabiegowym podczas badania i nie ma zamiaru przeprowadzania takich zabiegów w trakcie badania.
7. Chęć wykonania cyfrowych zdjęć obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do prezentacji (edukacyjnych i/lub marketingowych), publikacji i wszelkich dodatkowych celów marketingowych.
8. Dla kobiet: niebędących w ciąży ani nie karmiących piersią, po menopauzie, wysterylizowanych chirurgicznie lub stosujących medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca od udziału w badaniu lub w okresie badania.
2. Historia zaburzeń krzepnięcia i/lub obecne stosowanie leków rozrzedzających krew.
3. Historia chorób autoimmunologicznych lub cukrzycy.
4. Rozrusznik serca lub aktywne metalowe urządzenie do implantacji w obszarze leczenia.
5. Alergie na metale, np. złoto.
6. Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka w obszarze leczenia.
7. Znacząca, niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii Badacza uczyniłaby osobę niekwalifikującą się do włączenia.
8. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać gojenie się ran.
9. Historia powstawania bliznowców lub nieprawidłowe/opóźnione gojenie się ran.
10. Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
11. Stosowanie środków miejscowych na tydzień przed zabiegiem, które mogą powodować nadwrażliwość twarzy.
12. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych, wysypkę, infekcję lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) .
13. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny lub stan, który zagrozi zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania.