A Nucleus Accumbens mély agyi stimulációja az opioid visszaesés megelőzésére
2018. január 31. frissítette: Tang-Du Hospital
A Nucleus Accumbens mély agyi stimulációja az opioid relapszus megelőzésére: Többközpontú randomizált, kettős vak, színlelt stimulációval ellenőrzött klinikai vizsgálat
A Nucleus accumbens fontos szerepet játszik az opiátfüggőség folyamatában és a méregtelenítés utáni relapszus kezdeti szakaszában. Az egyközpontú előzetes, nyílt jelölésű prospektív vizsgálati eredmények szerint a kutatók azt feltételezik, hogy a NAc kétoldalú stimulációja hatékonyan csökkenti az opiátfüggőség visszaesését. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Lu, M.D.
- Telefonszám: +86 13801027748
- E-mail: linlu@bjmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Shi, M.D.
- Telefonszám: +86 13910710407
-
Kutatásvezető:
- Lin Lu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaijun Yang, M.D.
- Telefonszám: +86 13380082493
-
Alkutató:
- Kaijun Yang, M.D.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Toborzás
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Guodong Gao, M.D.
- Telefonszám: +86 29 84717556
- E-mail: gguodong@fmmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuelian Wang, M.D.
- Telefonszám: +86 29 84777284
- E-mail: wxlian@fmmu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Guodong Gao, M.D.
-
Alkutató:
- Xuelian Wang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bomin Sun, M.D.
- Telefonszám: +86 13817777401
- E-mail: bominsun@sh163a.sta.net.cn
-
Kutatásvezető:
- Bomin Sun, M.D.
-
-
Si Chuan
-
Chengdu, Si Chuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West china hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wang, M.D.
- Telefonszám: +86 13808170699
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves < Életkor < 50 éves
Mérsékelt és súlyos opiát-abúzus rendellenességek (teljesített diagnosztikai kritériumok a DSM-5 szerint)
- Az opiátokkal való visszaélés története legalább 3 év
- Legalább három szenvedélybetegség kezelésének sikertelensége (kórházi vagy kényszerrehabilitációban), amelyek között teljesíteni kell a metadon fenntartó kezelés sikertelenségét
- a méregtelenítés befejezése (negatív vizeletvizsgálat morfinra, metamfetaminra, ketaminra és buprenorfinra)
- A beteg szabad döntése/informált beleegyezése (a vizsgálat jelentésében, módszertanában és végrehajtásában meglévő átfogó képesség és elfogadási képesség, a kezelés előnyeinek és kockázatainak ismerete)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns pszichiátriai komorbiditás (skizofrén pszichózisok, bipoláris affektív betegségek, súlyos személyiségzavar)
- MRI-vizsgálat ellenjavallata, pl. beültetett szívritmus-szabályozó/szívdefibrillátor
- Más típusú kábítószerekkel való visszaélés
- súlyos kognitív károsodások
- Beiratkozás más klinikai vizsgálatokba
- Sztereotaktikus, illetve idegsebészeti beavatkozás a múltban
- Sztereotaxiás műtét ellenjavallata, pl. fokozott vérzési hajlam, cerebrovaszkuláris betegségek (pl. arteriovenosus működési zavar, aneurizmák, szisztémás érbetegségek)
- Súlyos és instabil szerves betegségek (pl. instabil szívkoszorúér-betegség)
- HIV-tesztje pozitív lett
- terhesség és/vagy szoptatás
- Súlyos véralvadási és májfunkciós zavarok
- Epilepszia vagy más súlyos agyi trauma vagy neurológiai károsodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posztoperatív azonnali Mély agyi stimuláció
A szenvedélybetegek mély agyi stimuláción estek át, míg a stimulációt (Suzhou Sceneray® DBS System) a műtét után 1-2 héttel bekapcsolták.
|
Terveink szerint a SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kína) elektróda 1,27 mm átmérőjű és 4 érintkezős.
A SceneRay 1242 elektróda a SceneRay 1181 beültethető impulzusgenerátorral kombinálva azzal az előnnyel rendelkezik, hogy adaptív lefedettségi területet biztosít a ventrális kapszulához/ventrális striatumhoz, ami lehetővé teszi a nucleus accumbens (NAc; 2 ventrális érintkező) és a belső kapszula elülső végtagjának egyidejű beültetését. ALIC; 2 hátérintkező) egymástól függetlenül programozott paraméterekkel, mint például frekvencia, amplitúdó és feszültség; valamint távoli és vezeték nélküli programozás, amely lehetővé teszi a kényelmes és gyors beállítást vészhelyzetekben.
|
|
Sham Comparator: Posztoperatív késleltetett Mély agyi stimuláció
A szenvedélybetegek mély agystimuláción estek át, miközben a stimuláció (Suzhou Sceneray® DBS System) a műtét utáni 25 hónapig ki volt kapcsolva, ezalatt az utánkövetést tartották, majd 25 hónappal a műtét után bekapcsolták a stimulációt.
|
Terveink szerint a SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kína) elektróda 1,27 mm átmérőjű és 4 érintkezős.
A SceneRay 1242 elektróda a SceneRay 1181 beültethető impulzusgenerátorral kombinálva azzal az előnnyel rendelkezik, hogy adaptív lefedettségi területet biztosít a ventrális kapszulához/ventrális striatumhoz, ami lehetővé teszi a nucleus accumbens (NAc; 2 ventrális érintkező) és a belső kapszula elülső végtagjának egyidejű beültetését. ALIC; 2 hátérintkező) egymástól függetlenül programozott paraméterekkel, mint például frekvencia, amplitúdó és feszültség; valamint távoli és vezeték nélküli programozás, amely lehetővé teszi a kényelmes és gyors beállítást vészhelyzetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az absztinencia aránya 25 héttel a DBS stimuláció után (vizeletvizsgálatokon)
Időkeret: 25 héttel a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
Ha a résztvevők vagy családtagjaik két egymást követő héten legalább 2 alkalommal kábítószer-használatról számoltak be, vagy az egymást követő 2 alkalommal végzett vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott, vagy az utánkövetés elmaradt, az esetet relapszusnak minősítették.
|
25 héttel a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők teljes tartózkodási napja
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
A résztvevők teljes tartózkodási napja
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
|
A résztvevők tartós absztinenciájának leghosszabb időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
A résztvevők tartós absztinenciájának leghosszabb időtartama
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) az opioid gyógyszerek iránti vágy pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
A 0-tól 10-ig terjedő tartományban a 0 azt jelenti, hogy nincs sóvárgás, míg a 10 azt jelenti, hogy rendkívüli vágyat
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
A résztvevők testsúlya
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
A résztvevők testsúlya
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
|
Hamilton depressziós skála (HAMD-17)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
17 elem,Összpontszám<7: normál;7<Összpontszám<17:lehetséges depresszió;17<Összpontszám<24: határozott depresszió;Összpontszám>24: súlyos depresszió
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
Méretezés az ópiát elvonási tünetekre
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
19 elem volt a 19 elvonási tünet értékelésére, a 0 azt jelzi, hogy nincs, a 4 pedig a legsúlyosabbat. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapjuk, 0-76 között, minél magasabb az összesített pontszám, amely az opiát elvonási tünetek súlyosbodását jelzi. .
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
Értékelés MATRICS-teszten
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
A MATRICS cég által épített szoftverrendszer, amely a résztvevők kognitív funkcióinak értékelésére szolgált
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
A pozitív vizeletvizsgálati eredmények aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
a pozitív vizeletvizsgálat ideje/ a vizeletvizsgálat összes ideje
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció bekapcsolása után
|
|
Hamilton Szorongás Skála (HAMA)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
14 elem, Összpontszám<6: normál;7<Összpontszám<14: lehetséges szorongás; 14<Összpontszám<21: határozott szorongás; Összpontszám>21: súlyos szorongás
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
Az alvásminőség értékelésére szolgáló skálázás, a magasabb összpontszámok nagyobb alvási nehézségeket, így a magasabb összpontszámok az alvásminőség romlását jelzik.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
Fagerstrom teszt nikotinfüggőség felmérés (FTND)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
A nikotinfüggőség skálázása: a magasabb pontszámok közül a magasabb, amely a nikotinfüggőség magasabb szintjét jelzi
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
Szociális fogyatékossági szűrési ütemterv (SDSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
Szociális fogyatékosság skálázása 10 tétellel, a magasabb összpontszám a sokkal súlyosabb szociális fogyatékosságra utal
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
Napi életvitel-skála (ADL)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
Fizikai önfenntartási skálából és a napi életvitel skálájának instrumentális tevékenységeiből áll, 0-56 között, összpontszám <14, normál; összpontszám >14, ADL diszfunkció
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
|
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
Az életminőség skálázása 8 alskálával, a magasabb összpontszám a jobb életminőséget jelzi.
|
Kiindulási állapot (operatív), 1 hét, 4 hét, 12 hét, 25 hét a DBS stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
- Kutatásvezető: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. február 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAcDBSORP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .