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オピオイド再発予防のための側坐核の脳深部刺激

2018年1月31日 更新者：Tang-Du Hospital

オピオイド再発予防のための側坐核の脳深部刺激：多施設ランダム化二重盲検シャム刺激対照臨床試験

側坐核は、アヘン中毒のプロセスと解毒後の再発の初期において重要な役割を果たします。 単一中心の予備的非盲検前向き試験結果によると、研究者は、NAc の両側刺激がアヘン依存症の再発を効果的に減少させるという仮説を立てています。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jie Shi, M.D.
          • 電話番号：+86 13910710407
        • 主任研究者：
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Kaijun Yang, M.D.
          • 電話番号：+86 13380082493
        • 副調査官：
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guodong Gao, M.D.
        • 副調査官：
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 募集
        • Ruijin Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu、Si Chuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
          • Wei Wang, M.D.
          • 電話番号：+86 13808170699

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳 < 年齢 < 50歳

  • 中等度から重度のアヘン乱用障害（DSM-5による診断基準を満たす）

    1. 3年以上のアヘン乱用歴
    2. 少なくとも3回の中毒治療の失敗（病院または強制リハビリテーション）、そのうちメタドン維持治療の失敗が満たされなければならない
    3. 解毒の完了（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、ブプレノルフィンの尿検査が陰性）
  • 自由な患者の決定/インフォームド コンセント (研究の意味、方法論および実行における既存の包括的な能力、および受容能力、治療の利点とリスクの既知)

除外基準:

  • 臨床的に関連する精神医学的併存疾患（統合失調症精神病、双極性感情疾患、重度の人格障害）
  • MRI 検査の禁忌。 植え込み型心臓ペースメーカー/心臓除細動器
  • 他の種類の薬物の乱用
  • 重度の認知障害
  • 他の臨床試験への登録
  • 過去の定位脳神経外科的介入
  • 定位操作の禁忌。 出血傾向の増加、脳血管疾患（例： 動静脈機能障害、動脈瘤、全身血管疾患)
  • 重篤で不安定な器質性疾患（例： 不安定性冠状動脈性心疾患）
  • HIV検査で陽性
  • 妊娠および/または授乳
  • 凝固および肝機能の重度の障害
  • てんかんまたはその他の重度の脳外傷または神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術後即時脳深部刺激
常習者は、手術後 1 ～ 2 週間、刺激 (Suzhou Sceneray® DBS システム) をオンにして、脳深部刺激を受けました。
デバイス：蘇州 Sceneray® DBS システム
SceneRay 1242 (SceneRay、蘇州、中国) の直径 1.27 mm で 4 つの接点を持つ電極を使用する予定です。 SceneRay 1181 埋め込み型パルス発生器と組み合わせた SceneRay 1242 電極には、腹側カプセル/腹側線条体の適応カバレッジ領域という利点があり、側坐核 (NAc; 2 つの腹側接触) と内部カプセルの前肢 ( ALIC; 2 つの背部接触) 周波数、振幅、電圧などの個別にプログラムされたパラメーターを使用します。緊急時に便利で迅速な調整を可能にするリモートおよびワイヤレスプログラミング。
偽コンパレータ：術後の脳深部刺激の遅延
常用者は、刺激（蘇州Sceneray®DBSシステム）をオフにして、術後25ヶ月まで脳深部刺激を受け、その間経過観察を続け、その後、術後25ヶ月で刺激をオンにした。
デバイス：蘇州 Sceneray® DBS システム
SceneRay 1242 (SceneRay、蘇州、中国) の直径 1.27 mm で 4 つの接点を持つ電極を使用する予定です。 SceneRay 1181 埋め込み型パルス発生器と組み合わせた SceneRay 1242 電極には、腹側カプセル/腹側線条体の適応カバレッジ領域という利点があり、側坐核 (NAc; 2 つの腹側接触) と内部カプセルの前肢 ( ALIC; 2 つの背部接触) 周波数、振幅、電圧などの個別にプログラムされたパラメーターを使用します。緊急時に便利で迅速な調整を可能にするリモートおよびワイヤレスプログラミング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBS刺激後25週の禁酒率（尿検査）
時間枠：DBS 刺激の 25 週後
参加者またはその家族が、2 週間連続で 2 回以上の薬物使用を報告した場合、または連続 2 回の尿検査で陽性を示した場合、またはフォローアップが失われた場合、その症例は再発と定義されました。
DBS 刺激の 25 週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の禁欲の合計日数
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激の 4 週間後、12 週間後、25 週間後
参加者の禁欲の合計日数
ベースライン (術前)、DBS 刺激の 4 週間後、12 週間後、25 週間後
参加者の持続的な禁酒の最長期間
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激の 4 週間後、12 週間後、25 週間後
参加者の持続的な禁酒の最長期間
ベースライン (術前)、DBS 刺激の 4 週間後、12 週間後、25 週間後
オピオイド薬に対する視覚的アナログスケール (VAS) 渇望スコア
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
0 ～ 10 の範囲で、0 は欲求がないことを示し、10 は極端な欲求を示します。
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
参加者の体重
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激の 4 週間後、12 週間後、25 週間後
参加者の体重
ベースライン (術前)、DBS 刺激の 4 週間後、12 週間後、25 週間後
ハミルトン・デプレッション・スケール（HAMD-17)
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
17項目,合計点<7:正常;7<合計点<17:うつ病の可能性;17<合計点<24:確定うつ病;合計点>24:重度のうつ病
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
アヘン離脱症状のスケーリング
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
19 の禁断症状を評価するための 19 の項目があり、0 はなしを示し、4 は最も深刻であることを示します。合計スコアは、0 から 76 の範囲の各項目のスコアの要約によって得られ、合計スコアが高いほど、アヘン剤の離脱症状が悪化していることを示します。 .
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
MATRICS-testの評価
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
参加者の認知機能を評価するために使用されたMATRICS社によって構築されたソフトウェアシステム
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
尿検査陽性率
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激の 4 週間後、12 週間後、25 週間後
尿検査陽性回数/尿検査合計回数
ベースライン (術前)、DBS 刺激の 4 週間後、12 週間後、25 週間後
ハミルトン不安尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
14項目、合計点<6:正常;7<合計点<14:不安の可能性;14<合計点<21:明確な不安;合計点>21:重度の不安
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
睡眠の質を評価するためのスケーリング。合計スコアが高いほど睡眠が困難であることを示し、合計スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
Fagerstrom Test ニコチン依存度評価 (FTND)
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
ニコチン依存のスケーリング: スコアが高いほど、ニコチン依存のレバーが高いことを示します
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
社会的障害者スクリーニングスケジュール (SDSS)
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
10 項目での社会的障害のスケーリング。合計スコアが高いほど、深刻な社会的障害を示します。
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
日常生活動作スケール (ADL)
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
0 ～ 56 の範囲の身体的自己維持スケールと日常生活の道具的活動で構成され、合計スコアは 14 未満、正常です。合計スコア > 14、ADL 機能障害
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間
生活の質を 8 つのサブスケールでスケーリングし、合計スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン (術前)、DBS 刺激後 1 週間、4 週間、12 週間、25 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

協力者

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Guodong Gao, M.D.、Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • 主任研究者：Lin Lu, M.D.、National Institute on Drug Dependence, Peking University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年2月6日

一次修了 (予想される)

2020年1月30日

研究の完了 (予想される)

2020年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAcDBSORP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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