Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nucleus Accumbensin syvästimulaatio opioidirelapsen ehkäisyyn

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Tang-Du Hospital

Nucleus Accumbensin syvästimulaatio opioidien uusiutumisen ehkäisemiseksi: monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko valestimulaatiolla ohjattu kliininen tutkimus

Nucleus accumbensilla on tärkeä rooli opiaattiriippuvuuden prosessissa ja detoksifikaation jälkeisen uusiutumisen alkuvaiheessa. Yksikeskisten alustavien avointen prospektiivisten tutkimustulosten mukaan tutkijat olettavat, että NAc:n kahdenvälinen stimulaatio vähentää tehokkaasti opiaattiriippuvuuden uusiutumista. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Shi, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 13910710407
        • Päätutkija:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 13380082493
        • Alatutkija:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Alatutkija:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Wang, M.D.
          • Puhelinnumero: +86 13808170699

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta < Ikä < 50 vuotta vanha

  • Keskivaikeat tai vaikeat opiaattien väärinkäyttöhäiriöt (täytetyt diagnostiset kriteerit DSM-5:n mukaan)

    1. Opiaattien väärinkäytön historia vähintään 3 vuotta
    2. Vähintään kolmen riippuvuushoidon epäonnistuminen (sairaala- tai pakkokuntoutus), joista on täytettävä metadoni-ylläpitohoidon epäonnistuminen
    3. detoksifikaation loppuun saattaminen (negatiivinen virtsatesti morfiinille, metamfetamiinille, ketamiinille ja buprenorfiinille)
  • Vapaa potilaan päätös/tietoinen suostumus (olemassa kattava kyky tutkimuksen merkityksestä, metodologiasta ja toteutuksesta sekä kyky hyväksyä, tunnetaan hoidon hyödyt ja riskit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti (skitsofreeniset psykoosit, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, vakava persoonallisuushäiriö)
  • MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, esim. istutettu sydämentahdistin/sydämendefibrillaattori
  • Muiden huumeiden väärinkäyttö
  • vakavia kognitiivisia häiriöitä
  • Ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Stereotaktinen tai neurokirurginen interventio menneisyydessä
  • Stereotaktisen leikkauksen vasta-aiheet, esim. lisääntynyt verenvuotoalttius, aivoverisuonitaudit (esim. arteriovenoosi toimintahäiriö, aneurysmat, systeemiset verisuonisairaudet)
  • Vakavat ja epästabiilit orgaaniset sairaudet (esim. epästabiili sepelvaltimotauti)
  • positiivinen HIV-testi
  • raskaus ja/tai imetys
  • Vakavat häiriöt hyytymiseen ja maksan toimintaan
  • Epilepsia tai muu vakava aivovamma tai neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen välitön syvä aivostimulaatio
Addiktit kävivät läpi syvän aivostimulaation, kun taas stimulaatio (Suzhou Sceneray® DBS System) otettiin käyttöön 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Laite: Suzhou Sceneray® DBS-järjestelmä
Aiomme käyttää SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kiina) elektrodia, jonka halkaisija on 1,27 mm ja jossa on 4 kontaktia. SceneRay 1242 -elektrodilla yhdistettynä implantoitavaan SceneRay 1181 -pulssigeneraattoriin on etuna vatsakapselin/ventral Striatumin mukautuva peittoalue, mikä mahdollistaa samanaikaisen implantaation nucleus accumbensiin (NAc; 2 vatsakontaktia) ja sisäkapselin eturaajaan. ALIC; 2 selkäkosketinta) itsenäisesti ohjelmoiduilla parametreilla, kuten taajuus, amplitudi ja jännite; sekä etä- ja langaton ohjelmointi, joka mahdollistaa kätevän ja nopean säädön hätätilanteissa.
Huijausvertailija: Leikkauksen jälkeinen viivästynyt syvä aivojen stimulaatio
Addiktit kävivät läpi syvän aivostimulaation, kun stimulaatio (Suzhou Sceneray® DBS System) oli pois päältä 25 kuukautta leikkauksen jälkeen, jonka aikana pidettiin seurantaa, minkä jälkeen stimulaatio otettiin käyttöön 25 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Laite: Suzhou Sceneray® DBS-järjestelmä
Aiomme käyttää SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kiina) elektrodia, jonka halkaisija on 1,27 mm ja jossa on 4 kontaktia. SceneRay 1242 -elektrodilla yhdistettynä implantoitavaan SceneRay 1181 -pulssigeneraattoriin on etuna vatsakapselin/ventral Striatumin mukautuva peittoalue, mikä mahdollistaa samanaikaisen implantaation nucleus accumbensiin (NAc; 2 vatsakontaktia) ja sisäkapselin eturaajaan. ALIC; 2 selkäkosketinta) itsenäisesti ohjelmoiduilla parametreilla, kuten taajuus, amplitudi ja jännite; sekä etä- ja langaton ohjelmointi, joka mahdollistaa kätevän ja nopean säädön hätätilanteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raittiusaste 25 viikon kuluttua DBS-stimulaation jälkeen (virtsatesteissä)
Aikaikkuna: 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Jos osallistujat tai heidän perheensä ilmoittivat käyttäneensä huumeita vähintään 2 kertaa kahden peräkkäisen viikon aikana tai 2 kertaa peräkkäiset virtsatestit osoittivat positiivisia tai seurannan menetti, tapaus määriteltiin uusiutumiseksi.
25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien pidättäytymispäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Osallistujien pidättäytymispäivien kokonaismäärä
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Pisin osallistujien jatkuvan pidättymisen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Pisin osallistujien jatkuvan pidättymisen kesto
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Visual analog scale (VAS) opioidilääkkeiden himopisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Vaihtelevat 0-10, 0 tarkoittaa, ettei halua, kun taas 10 tarkoittaa äärimmäistä himoa
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Osallistujien paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Osallistujien paino
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
17 kohtaa,Kokonaispisteet<7: normaali;7<Kokonaispisteet<17:mahdollinen masennus;17<Kokonaispisteet<24:varma masennus;Kokonaispistemäärä>24: vaikea masennus
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Opiaattien vieroitusoireiden skaalaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Arvostelussa 19 vieroitusoiretta oli 19 pistettä, joista 0 osoitti ei yhtään ja 4 osoitti vakavimman. Kokonaispisteet saadaan kunkin kohdan pistemäärän yhteenvedosta välillä 0-76, mitä korkeammat kokonaispisteet osoittavat opiaattien vieroitusoireiden pahenemista. .
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Arviointi MATRICS-testillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
MATRICS-yhtiön rakentama ohjelmistojärjestelmä, jota käytettiin osallistujien kognitiivisten toimintojen arvioimiseen
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Positiivisten virtsatestien tulosten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
positiivisten virtsatestien ajat / virtsatestien kokonaisajat
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
14 kohtaa, kokonaispisteet <6: normaali;7<Kokonaispisteet<14:mahdollinen ahdistus;14<Kokonaispisteet<21:varma ahdistus;Kokonaispistemäärä>21: vakava ahdistus
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Skaalaus unen laadun arvioimiseksi, mitä korkeammat kokonaispisteet osoittavat sitä enemmän univaikeuksia, mikä tarkoittaa, että korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa unen laatua
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Fagerstrom Test Nikotiiniriippuvuuden arviointi (FTND)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Nikotiiniriippuvuuden skaalaus: korkeampi pisteistä osoittaa korkeampaa nikotiiniriippuvuuden vipua
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Sosiaalisen vammaisuuden seulontaaikataulu (SDSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Sosiaalisen vamman skaalaus 10 pisteellä, korkeammat kokonaispisteet osoittavat paljon vakavaa sosiaalista vammaa
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Daily Living Scale (ADL) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Sisältää fyysisen itsehoitoasteikon ja päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaalisen toiminnan, joka vaihtelee välillä 0-56, kokonaispistemäärä <14, normaali; kokonaispistemäärä >14, ADL-toimintahäiriö
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen
Elämänlaadun skaalaus 8 ala-asteikolla, korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 25 viikkoa DBS-stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tang-Du Hospital

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Päätutkija: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAcDBSORP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suzhou Sceneray® DBS-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa