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Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Accumbens para Prevenção de Recaída de Opioides

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Tang-Du Hospital

Estimulação Cerebral Profunda do Núcleo Accumbens para Prevenção de Recaída de Opioides: Um Estudo Clínico Controlado Multicêntrico Randomizado Duplo-Cego Estimulação Simulada

O núcleo accumbens desempenha papéis importantes no processo de dependência de opiáceos e inicial de recaída após a desintoxicação. .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Contato:
        • Contato:
          • Jie Shi, M.D.
          • Número de telefone: +86 13910710407
        • Investigador principal:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contato:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Número de telefone: +86 13380082493
        • Subinvestigador:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital
        • Contato:
          • Wei Wang, M.D.
          • Número de telefone: +86 13808170699

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < Idade < 50 anos

  • Transtornos de abuso de opiáceos moderados a graves (critérios de diagnóstico preenchidos de acordo com o DSM-5)

    1. História de abuso de opiáceos não inferior a 3 anos
    2. Falha em pelo menos três tratamentos de dependência (em hospital ou reabilitação compulsiva), entre os quais a falha no tratamento de manutenção com metadona deve ser atendida
    3. conclusão da desintoxicação (teste de urina negativo para morfina, metanfetamina, cetamina e buprenorfina)
  • Decisão livre do paciente/consentimento informado (habilidade compreensiva existente no significado, metodologia e execução do estudo e capacidade de aceitação, conhecido o benefício e risco do tratamento)

Critério de exclusão:

  • Comorbidade psiquiátrica clínica relevante (psicoses esquizofrênicas, doenças afetivas bipolares, transtorno de personalidade grave)
  • Contra-indicações de um exame de ressonância magnética, por ex. marca-passo/desfibrilador cardíaco implantado
  • Abuso de outro tipo de drogas
  • deficiências cognitivas graves
  • Inscrição em outros ensaios clínicos
  • Intervenção estereotáxica, respectivamente, neurocirúrgica no passado
  • Contra-indicações de uma operação estereotáxica, por ex. aumento da disposição para sangramento, doenças cerebrovasculares (p. disfunção arteriovenosa, aneurismas, doenças vasculares sistêmicas)
  • Doenças orgânicas graves e instáveis ​​(ex. doença coronariana instável)
  • testado positivo para HIV
  • gravidez e/ou lactação
  • Distúrbios graves da coagulação e da função hepática
  • Epilepsia ou outro trauma cerebral grave ou deficiências neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-operatório imediato Estimulação cerebral profunda
Os viciados foram submetidos à estimulação cerebral profunda enquanto a estimulação (Sistema Suzhou Sceneray® DBS) era ativada 1-2 semanas após a cirurgia.
Dispositivo: Suzhou Sceneray® Sistema DBS
Planejamos usar o eletrodo SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) com um diâmetro de 1,27 mm e 4 contatos. O eletrodo SceneRay 1242 combinado com o gerador de pulso implantável SceneRay 1181 tem a vantagem de área de cobertura adaptável para a cápsula ventral/estriado ventral, permitindo a implantação simultânea no núcleo accumbens (NAc; 2 contatos ventrais) e no ramo anterior da cápsula interna ( ALIC; 2 contatos dorsais) com parâmetros programados independentemente, como frequência, amplitude e tensão; e programação remota e sem fio, que permite ajustes convenientes e imediatos em situações de emergência.
Comparador Falso: Estimulação cerebral profunda atrasada no pós-operatório
Os dependentes foram submetidos à estimulação cerebral profunda com a estimulação (Sistema Suzhou Sceneray® DBS) desligada até 25 meses de pós-operatório, período em que foi mantido o acompanhamento, sendo então ligada a estimulação com 25 meses de pós-operatório.
Dispositivo: Suzhou Sceneray® Sistema DBS
Planejamos usar o eletrodo SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) com um diâmetro de 1,27 mm e 4 contatos. O eletrodo SceneRay 1242 combinado com o gerador de pulso implantável SceneRay 1181 tem a vantagem de área de cobertura adaptável para a cápsula ventral/estriado ventral, permitindo a implantação simultânea no núcleo accumbens (NAc; 2 contatos ventrais) e no ramo anterior da cápsula interna ( ALIC; 2 contatos dorsais) com parâmetros programados independentemente, como frequência, amplitude e tensão; e programação remota e sem fio, que permite ajustes convenientes e imediatos em situações de emergência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de abstinência em 25 semanas após a estimulação DBS em （exames de urina）
Prazo: Às 25 semanas após a estimulação DBS em
Se os participantes ou seus familiares relataram não menos que 2 vezes do uso da droga em cada uma das duas semanas consecutivas, ou as 2 vezes consecutivas de testes de urina mostraram positivo, ou perda de acompanhamento, o caso foi definido como recaída
Às 25 semanas após a estimulação DBS em

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O total de dias de abstinência para os participantes
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
O total de dias de abstinência para os participantes
Linha de base (pré-operatório), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
A duração mais longa para a abstinência sustentada para os participantes
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
A duração mais longa para a abstinência sustentada para os participantes
Linha de base (pré-operatório), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala visual analógica (VAS) de desejo por drogas opioides
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Variando de 0 a 10, com 0 indicando nenhum desejo enquanto 10 indica desejo extremo
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Peso corporal dos participantes
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Peso corporal dos participantes
Linha de base (pré-operatório), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD-17)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
17 itens, Pontuação total <7: normal; 7 < Pontuação total <17: possível depressão; 17 < Pontuação total <24: depressão definitiva; Pontuação total> 24: depressão grave
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala para sintomas de abstinência de opiáceos
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Havia 19 itens para classificar 19 sintomas de abstinência, com 0 indicando nenhum e 4 indicando o mais grave, as pontuações totais são obtidas por resumo para as pontuações de cada item, variando de 0 a 76, quanto maior a pontuação total, indicando piora os sintomas de abstinência de opiáceos .
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
A avaliação no teste MATRICS
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Sistema de software construído pela empresa MATRICS, que foi utilizado para avaliar a função cognitiva dos participantes
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
A taxa de resultados positivos do teste de urina
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
vezes de teste de urina positivo/ tempos totais de teste de urina
Linha de base (pré-operatório), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
14 itens, Pontuação total <6: normal;7<Pontuação total<14:possível ansiedade;14<Pontuação total<21:ansiedade definida;Pontuação total>21: ansiedade severa
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala para avaliação da qualidade do sono, quanto maior o escore total indica maior dificuldade para dormir, portanto quanto maior o escore total indica pior qualidade do sono
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Avaliação de Dependência de Nicotina do Teste de Fagerstrom (FTND)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala para Dependência de Nicotina: A maior das pontuações indica maior nível de Dependência de Nicotina
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Cronograma de Triagem de Deficiência Social (SDSS)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala para Deficiência Social com 10 itens, as pontuações totais mais altas indicam a deficiência social muito grave
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala de Atividade da Vida Diária (AVD)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Consiste na Escala de Automanutenção Física e na Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária, variando de 0 a 56, escore total <14, normal; pontuação total >14, disfunção das AVD
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em
Escala para qualidade de vida com 8 subescalas, as pontuações totais mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base (pré-operatório), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas após a estimulação DBS em

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Investigador principal: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAcDBSORP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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