오피오이드 재발 방지를 위한 측좌핵의 심부 뇌 자극
2018년 1월 31일 업데이트: Tang-Du Hospital
오피오이드 재발 방지를 위한 측좌핵의 심부 뇌 자극: 다기관 무작위 이중 맹검 가짜 자극 제어 임상 시험
측좌핵은 아편 중독 과정과 해독 후 재발 초기에 중요한 역할을 합니다. 단일 중심 예비 공개 표지 전향적 시험 결과에 따르면, 연구자들은 NAc의 양측 자극이 아편 의존성의 재발을 효과적으로 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
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연락하다:
- Lin Lu, M.D.
- 전화번호: +86 13801027748
- 이메일: linlu@bjmu.edu.cn
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연락하다:
- Jie Shi, M.D.
- 전화번호: +86 13910710407
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수석 연구원:
- Lin Lu, M.D.
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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연락하다:
- Kaijun Yang, M.D.
- 전화번호: +86 13380082493
-
부수사관:
- Kaijun Yang, M.D.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
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연락하다:
- Guodong Gao, M.D.
- 전화번호: +86 29 84717556
- 이메일: gguodong@fmmu.edu.cn
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연락하다:
- Xuelian Wang, M.D.
- 전화번호: +86 29 84777284
- 이메일: wxlian@fmmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Guodong Gao, M.D.
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부수사관:
- Xuelian Wang, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Bomin Sun, M.D.
- 전화번호: +86 13817777401
- 이메일: bominsun@sh163a.sta.net.cn
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수석 연구원:
- Bomin Sun, M.D.
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Si Chuan
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Chengdu, Si Chuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital
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연락하다:
- Wei Wang, M.D.
- 전화번호: +86 13808170699
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 < 나이 < 50세
중등도 내지 중증 아편 남용 장애(DSM-5에 따른 진단 기준 충족)
- 3년 이상의 아편 남용 이력
- 3회 이상의 중독 치료 실패(병원 또는 강박 재활), 그 중 메타돈 유지 치료 실패는 충족되어야 함
- 해독 완료 (모르핀, 메탐페타민, 케타민 및 부프레노르핀에 대한 소변 검사 음성)
- 자유로운 환자의 결정/정보에 입각한 동의(연구의 의미, 방법론 및 실행 및 수용 능력에 대한 기존의 포괄적인 능력, 알려진 치료의 이점 및 위험)
제외 기준:
- 임상 관련 정신과 동반이환(정신분열성 정신병, 양극성 정동 질환, 중증 인격 장애)
- MRI 검사의 금기 사항, 예. 이식된 심장 박동기/심장 제세동기
- 다른 유형의 약물 남용
- 심각한 인지 장애
- 다른 임상시험 등록
- 과거의 정위적 신경외과적 개입
- 정위 수술의 금기, 예. 출혈 성향 증가, 뇌혈관 질환(예: 동정맥기능부전, 동맥류, 전신혈관질환)
- 심각하고 불안정한 기질적 질병(예: 불안정한 관상 심장병)
- HIV 양성 반응
- 임신 및/또는 수유
- 응고 및 간 기능에 대한 심각한 장애
- 간질 또는 기타 심각한 뇌 외상 또는 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 직후 뇌심부자극술
중독자들은 수술 후 1~2주 동안 자극(Suzhou Sceneray® DBS System)을 켜는 동안 심부 뇌 자극을 받았습니다.
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직경이 1.27mm이고 접점이 4개인 SceneRay 1242(SceneRay, SuZhou, China) 전극을 사용할 계획입니다.
SceneRay 1181 이식형 펄스 발생기와 결합된 SceneRay 1242 전극은 복부 캡슐/복부 선조체에 대한 적응형 커버리지 영역의 이점이 있어 측좌핵(NAc; 2개의 복부 접점) 및 내부 캡슐의 전방 다리에 동시 이식이 가능합니다( 주파수, 진폭 및 전압과 같은 독립적으로 프로그래밍된 매개변수가 있는 ALIC, 2개의 등쪽 접점); 원격 및 무선 프로그래밍으로 비상 상황에서 편리하고 신속한 조정이 가능합니다.
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가짜 비교기: 수술 후 지연 심부 뇌 자극술
중독자들은 수술 후 25개월까지 자극(Suzhou Sceneray® DBS System)이 꺼진 상태에서 심부 뇌 자극을 받았고, 그 동안 추적 관찰을 계속했으며, 그 후 수술 후 25개월 동안 자극을 켰습니다.
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직경이 1.27mm이고 접점이 4개인 SceneRay 1242(SceneRay, SuZhou, China) 전극을 사용할 계획입니다.
SceneRay 1181 이식형 펄스 발생기와 결합된 SceneRay 1242 전극은 복부 캡슐/복부 선조체에 대한 적응형 커버리지 영역의 이점이 있어 측좌핵(NAc; 2개의 복부 접점) 및 내부 캡슐의 전방 다리에 동시 이식이 가능합니다( 주파수, 진폭 및 전압과 같은 독립적으로 프로그래밍된 매개변수가 있는 ALIC, 2개의 등쪽 접점); 원격 및 무선 프로그래밍으로 비상 상황에서 편리하고 신속한 조정이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(소변 검사)에 DBS 자극 후 25주 금욕 비율
기간: DBS 자극 25주 후
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참가자 또는 그 가족이 2주 연속 2회 이상 약물 사용을 보고하거나 소변 검사에서 연속 2회 양성으로 나타나거나 추적 관찰이 되지 않는 경우를 재발로 정의했습니다.
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DBS 자극 25주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 총 금욕 일수
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 4주, 12주, 25주
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참가자의 총 금욕 일수
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 4주, 12주, 25주
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참가자의 지속적인 금욕 기간 중 가장 긴 기간
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 4주, 12주, 25주
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참가자의 지속적인 금욕 기간 중 가장 긴 기간
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 4주, 12주, 25주
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오피오이드 약물에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 갈망 점수
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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0-10 범위, 0은 갈망 없음을 나타내고 10은 극도의 갈망을 나타냅니다.
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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참가자의 체중
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 4주, 12주, 25주
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참가자의 체중
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 4주, 12주, 25주
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해밀턴 우울증 척도(HAMD-17)
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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17항목,총점<7: 정상;7<총점<17:우울증 가능성 있음;17<총점<24:확실한 우울;총점>24:심한 우울
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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아편 금단 증상에 대한 스케일링
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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금단 증상은 19개 항목으로 0점은 없음, 4점은 가장 심함을 의미하며, 총점은 각 항목의 점수를 요약하여 구한 것으로 0~76점으로 점수가 높을수록 아편 금단 증상이 악화됨을 의미한다. .
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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MATRICS 테스트에 대한 평가
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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참여자의 인지 기능을 평가하기 위해 사용된 MATRICS사에서 구축한 소프트웨어 시스템
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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소변 검사 양성 결과 비율
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 4주, 12주, 25주
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소변 검사 양성 횟수/소변 검사 총 횟수
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 4주, 12주, 25주
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해밀턴 불안 척도(HAMA)
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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14항목, 총점<6: 정상;7<총점<14:불안의 가능성 있음;14<총점<21:확실한 불안;총점>21: 심한 불안
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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수면의 질을 평가하는 척도로서 총점이 높을수록 수면에 어려움이 많음을 의미하고, 총점이 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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Fagerstrom 테스트 니코틴 의존도 평가(FTND)
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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니코틴 의존도 척도: 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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사회적 장애 검사 일정(SDSS)
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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사회적 장애에 대한 척도 10개 항목으로 총점이 높을수록 사회적 장애가 심한 것을 의미
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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일상생활척도(ADL) 활동
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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신체적 자기 유지 척도 및 일상 생활 척도의 도구적 활동으로 구성, 범위는 0-56, 총점 <14, 정상; 총 점수 >14, ADL 기능 장애
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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삶의 질에 대한 척도는 8개의 하위 척도로, 총 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인(수술 전), DBS 자극 후 1주, 4주, 12주, 25주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
- 수석 연구원: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소주 Sceneray® DBS 시스템에 대한 임상 시험
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