Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulering af Nucleus Accumbens til forebyggelse af opioidtilbagefald

31. januar 2018 opdateret af: Tang-Du Hospital

Dyb hjernestimulering af nucleus accumbens til forebyggelse af opioidtilbagefald: Et multicenter randomiseret dobbeltblind simuleret stimuleringskontrolleret klinisk forsøg

Nucleus accumbens spiller vigtige roller i processen med opiatafhængighed og det første tilbagefald efter afgiftning. Ifølge de enkeltcentrerede foreløbige åbne prospektive forsøgsresultater antager efterforskerne, at bilateral stimulering af NAc effektivt vil reducere tilbagefaldet af opiatafhængigheden .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13910710407
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13380082493
        • Underforsker:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Underforsker:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13808170699

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < Alder < 50 år

  • Moderat til svær opiatermisbrug (opfyldte diagnostiske kriterier i henhold til DSM-5)

    1. Historie om opiatermisbrug ikke mindre end 3 år
    2. Svigt af mindst tre afhængighedsbehandlinger (på hospital eller tvangsrehabilitering), hvoriblandt svigt af vedligeholdelsesbehandling med metadon skal opfyldes
    3. afslutning af afgiftning (negativ urintest for morfin, metamfetamin, ketamin og buprenorphin)
  • Fri patients beslutning/informeret samtykke (eksisterende omfattende evne i betydning, metodologi og udførelse af undersøgelsen og evne til accept, kendt fordel og risiko ved behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (skizofrene psykoser, bipolære affektive sygdomme, svær personlighedsforstyrrelse)
  • Kontraindikationer ved en MR-undersøgelse, f.eks. implanteret pacemaker/hjertedefibrillator
  • Misbrug af andre typer stoffer
  • alvorlige kognitive svækkelser
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg
  • Stereotaktisk henholdsvis neurokirurgisk indgreb i fortiden
  • Kontraindikationer for en stereotaktisk operation, f.eks. øget blødningsdisposition, cerebrovaskulære sygdomme (f. arteriovenøs funktionsfejl, aneurismer, systemiske vaskulære sygdomme)
  • Alvorlige og ustabile organiske sygdomme (f.eks. ustabil koronal hjertesygdom)
  • testet positivt for HIV
  • graviditet og/eller amning
  • Alvorlige lidelser for koagulation og leverfunktion
  • Epilepsi eller andre alvorlige hjernetraumer eller neurologiske svækkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Postoperativ øjeblikkelig Dyb hjernestimulering
Misbrugerne gennemgik den dybe hjernestimulering, mens stimulationen (Suzhou Sceneray® DBS System) blev tændt 1-2 uger postoperativt.
Enhed: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planlægger at bruge SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm og 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden kombineret med SceneRay 1181 implanterbar impulsgenerator har fordelen af ​​et adaptivt dækningsområde for den ventrale kapsel/ventrale striatum, hvilket muliggør samtidig implantation i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale kontakter) og den forreste lem (den indre kapsel) ALIC; 2 dorsale kontakter) med uafhængigt programmerede parametre såsom frekvens, amplitude og spænding; og fjern- og trådløs programmering, som giver mulighed for praktiske og hurtige justeringer i nødsituationer.
Sham-komparator: Postoperativ forsinket Dyb hjernestimulering
Misbrugerne gennemgik den dybe hjernestimulering, mens stimulationen (Suzhou Sceneray® DBS System) var slukket indtil 25 måneder postoperativt, hvor opfølgningen blev holdt, hvorefter stimulationen blev slået til 25 måneder postoperativt.
Enhed: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planlægger at bruge SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm og 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden kombineret med SceneRay 1181 implanterbar impulsgenerator har fordelen af ​​et adaptivt dækningsområde for den ventrale kapsel/ventrale striatum, hvilket muliggør samtidig implantation i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale kontakter) og den forreste lem (den indre kapsel) ALIC; 2 dorsale kontakter) med uafhængigt programmerede parametre såsom frekvens, amplitude og spænding; og fjern- og trådløs programmering, som giver mulighed for praktiske og hurtige justeringer i nødsituationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhedsfrekvensen ved 25 uger efter DBS-stimulering på (urintests)
Tidsramme: Ved 25 uger efter DBS-stimulering på
Hvis deltagerne eller deres familier rapporterede ikke mindre end 2 gange af stofbruget i hver af to på hinanden følgende uger, eller de på hinanden følgende 2 gange af urinprøver viste positive eller mistede opfølgning, blev tilfældet defineret som tilbagefald
Ved 25 uger efter DBS-stimulering på

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal afholdsdage for deltagere
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Det samlede antal afholdsdage for deltagere
Baseline (præoperativ), 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Den længste varighed for vedvarende afholdenhed for deltagere
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Den længste varighed for vedvarende afholdenhed for deltagere
Baseline (præoperativ), 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Visuel analog skala (VAS) trangscore for opioide stoffer
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Fra 0-10, med 0 indikerer ingen trang, mens 10 indikerer ekstrem trang
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Kropsvægt for deltagere
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Kropsvægt for deltagere
Baseline (præoperativ), 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
17 items,Totalscore<7: normal;7<Totalscore<17:mulig depression;17<Totalscore<24:definitiv depression;Totalscore>24: svær depression
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Skalering for opiat abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Der var 19 punkter til vurdering af 19 abstinenssymptomer, hvor 0 indikerer ingen og 4 indikerer de mest alvorlige, de samlede score er opnået ved opsummering for score af hvert emne, der spænder fra 0-76, jo højere de samlede score indikerer de forværrede opiat abstinenssymptomer .
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Evalueringen på MATRICS-test
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Softwaresystem konstrueret af firmaet MATRICS, som blev brugt til at evaluere deltagernes kognitive funktion
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Frekvensen af ​​positive urinprøveresultater
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
gange med positiv urintest/ samlede gange med urintest
Baseline (præoperativ), 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
14 punkter, Totalscore<6: normal;7<Totalscorer<14:mulig angst;14<Totalscore<21:bestemt angst;Totalscore>21: svær angst
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Skalering til evaluering af søvnkvaliteten, jo højere totalscore indikerer jo flere søvnvanskeligheder, således højere totalscore indikerer forværret søvnkvalitet
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Fagerstrom Test Nikotinafhængighedsvurdering (FTND)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Skalering for nikotinafhængighed: Den højeste score indikerer højere nikotinafhængighed
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Skalering for socialt handicap med 10 punkter, jo højere samlede score indikerer det meget alvorlige sociale handicap
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Består af skalaen for fysisk selvvedligeholdelse og instrumentelle aktiviteter i dagliglivets skala, der spænder fra 0-56, totalscore <14, normal; total score >14, ADL dysfunktion
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på
Skalering for livskvalitet med 8 underskalaer, jo højere totalscore indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (præoperativ), 1 uge, 4 uger, 12 uger, 25 uger efter DBS-stimulering på

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Ledende efterforsker: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAcDBSORP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suzhou Sceneray® DBS-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner