Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego w celu zapobiegania nawrotom opioidów

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Głęboka stymulacja mózgu jądra półleżącego w zapobieganiu nawrotom opioidów: wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną stymulacją

Jądro półleżące odgrywa ważną rolę w procesie uzależnienia od opiatów i początkowym nawrocie po detoksykacji. Zgodnie z wynikami jednoośrodkowego wstępnego otwartego badania prospektywnego badacze stawiają hipotezę, że obustronna stymulacja NAc skutecznie zmniejszy nawrót uzależnienia od opiatów .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Shi, M.D.
          • Numer telefonu: +86 13910710407
        • Główny śledczy:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Numer telefonu: +86 13380082493
        • Pod-śledczy:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
          • Numer telefonu: +86 13808170699

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < Wiek < 50 lat

  • Umiarkowane do ciężkich zaburzenia związane z nadużywaniem opiatów (spełnione kryteria diagnostyczne wg DSM-5)

    1. Historia nadużywania opiatów nie mniej niż 3 lata
    2. Niepowodzenie co najmniej trzech terapii uzależnień (w ramach rehabilitacji szpitalnej lub kompulsywnej), w tym niepowodzenie leczenia podtrzymującego metadonem
    3. zakończenie detoksykacji (negatywny wynik testu moczu na obecność morfiny, metamfetaminy, ketaminy i buprenorfiny)
  • Swobodna decyzja pacjenta/świadoma zgoda (obecna wszechstronna zdolność co do znaczenia, metodologii i wykonania badania oraz umiejętność akceptacji, znana korzyść i ryzyko leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne współwystępowanie zaburzeń psychicznych (psychozy schizofreniczne, choroby afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenia osobowości)
  • Przeciwwskazania do badania MRI, np. wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator serca
  • Nadużywanie innego rodzaju narkotyków
  • ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Włączenie do innych badań klinicznych
  • Stereotaktyczna lub neurochirurgiczna interwencja w przeszłości
  • Przeciwwskazania do zabiegu stereotaktycznego, m.in. zwiększona skłonność do krwawień, choroby naczyniowo-mózgowe (np. niewydolność tętniczo-żylna, tętniaki, układowe choroby naczyniowe)
  • Poważne i niestabilne choroby organiczne (np. niestabilna choroba wieńcowa serca)
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • ciąża i/lub laktacja
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia i czynności wątroby
  • Padaczka lub inny ciężki uraz mózgu lub zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pooperacyjna natychmiastowa głęboka stymulacja mózgu
Uzależnieni przeszli głęboką stymulację mózgu, podczas gdy stymulacja (Suzhou Sceneray® DBS System) została włączona 1-2 tygodnie po operacji.
Urządzenie: System Suzhou Sceneray® DBS
Planujemy zastosować elektrodę SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Chiny) o średnicy 1,27 mm i 4 stykach. Zaletą elektrody SceneRay 1242 w połączeniu z wszczepialnym generatorem impulsów SceneRay 1181 jest adaptacyjny obszar pokrycia torebki brzusznej/prążkowia brzusznego, co umożliwia jednoczesną implantację w jądrze półleżącym (NAc; 2 styki brzuszne) i przednim ramieniu torebki wewnętrznej ( ALIC; 2 styki grzbietowe) z niezależnie zaprogramowanymi parametrami, takimi jak częstotliwość, amplituda i napięcie; oraz zdalne i bezprzewodowe programowanie, które pozwala na wygodne i szybkie dostosowanie w sytuacjach awaryjnych.
Pozorny komparator: Opóźniona pooperacyjna stymulacja głębokiego mózgu
Osoby uzależnione przeszły głęboką stymulację mózgu przy wyłączonej stymulacji (Suzhou Sceneray® DBS System) do 25 miesięcy po operacji, podczas której utrzymywano obserwację, po czym stymulację włączano 25 miesięcy po operacji.
Urządzenie: System Suzhou Sceneray® DBS
Planujemy zastosować elektrodę SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Chiny) o średnicy 1,27 mm i 4 stykach. Zaletą elektrody SceneRay 1242 w połączeniu z wszczepialnym generatorem impulsów SceneRay 1181 jest adaptacyjny obszar pokrycia torebki brzusznej/prążkowia brzusznego, co umożliwia jednoczesną implantację w jądrze półleżącym (NAc; 2 styki brzuszne) i przednim ramieniu torebki wewnętrznej ( ALIC; 2 styki grzbietowe) z niezależnie zaprogramowanymi parametrami, takimi jak częstotliwość, amplituda i napięcie; oraz zdalne i bezprzewodowe programowanie, które pozwala na wygodne i szybkie dostosowanie w sytuacjach awaryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji po 25 tygodniach od stymulacji DBS w （Badania moczu）
Ramy czasowe: W 25 tygodniu po stymulacji DBS
Jeśli uczestnicy lub ich rodziny zgłoszą nie mniej niż 2 przypadki zażywania narkotyku w każdym z dwóch kolejnych tygodni lub kolejne 2 razy badania moczu wykazały wynik pozytywny lub utracono obserwację, przypadek został określony jako nawrót
W 25 tygodniu po stymulacji DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma dni abstynencji dla uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS
Suma dni abstynencji dla uczestników
Linia bazowa (przedoperacyjna), 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS
Najdłuższy czas trwałej abstynencji dla uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS
Najdłuższy czas trwałej abstynencji dla uczestników
Linia bazowa (przedoperacyjna), 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS
Wizualna skala analogowa (VAS) ocena głodu na narkotyki opioidowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak głodu, a 10 oznacza skrajny głód
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Masa ciała uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS
Masa ciała uczestników
Linia bazowa (przedoperacyjna), 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
17 pozycji, Suma punktów <7: normalna; 7 < Suma wyników <17: możliwa depresja; 17 < Suma wyników <24: zdecydowana depresja; Suma punktów> 24: ciężka depresja
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Skalowanie objawów odstawienia opiatów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Było 19 pozycji do oceny 19 objawów odstawienia, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza najpoważniejsze, łączne wyniki uzyskuje się przez podsumowanie wyników dla każdej pozycji, w zakresie od 0-76, im wyższa łączna punktacja wskazuje na pogorszenie objawów odstawienia opiatów .
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Ocena na teście MATRICS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
System oprogramowania firmy MATRICS, który służył do oceny funkcji poznawczych uczestników
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Częstość pozytywnych wyników badań moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS
czasy pozytywnego testu moczu/całkowity czas testu moczu
Linia bazowa (przedoperacyjna), 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS
Skala Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
14 pozycji, Suma punktów <6: normalna; 7 < Suma wyników <14: możliwy lęk; 14 < Suma wyników <21: określony lęk; Suma punktów> 21: silny lęk
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Skalowanie do oceny jakości snu, im wyższy całkowity wynik wskazuje na większe trudności ze snem, tym samym wyższy całkowity wynik wskazuje na gorszą jakość snu
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Test Fagerstroma Ocena uzależnienia od nikotyny (FTND)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Skalowanie dla uzależnienia od nikotyny: Wyższy z wyników wskazuje na wyższą dźwignię uzależnienia od nikotyny
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Harmonogram badań przesiewowych pod kątem niepełnosprawności społecznej (SDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Skalowanie dla niepełnosprawności społecznej z 10 pozycjami, im wyższy całkowity wynik wskazuje na dużo poważną niepełnosprawność społeczną
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Skala Aktywności Życia Codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Składa się ze Skali Samoobsługi Fizycznej i Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych, w zakresie od 0-56, łączne wyniki <14, normalne; łączny wynik >14, dysfunkcja ADL
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na
Skala jakości życia z 8 podskalami, im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia.
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 25 tygodni po stymulacji DBS na

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Współpracownicy

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Główny śledczy: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAcDBSORP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Suzhou Sceneray® DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj