Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering av Nucleus Accumbens for forebygging av opioidtilbakefall

31. januar 2018 oppdatert av: Tang-Du Hospital

Dyp hjernestimulering av nucleus accumbens for forebygging av opioidtilbakefall: En multisenter randomisert dobbeltblind sham-stimulering kontrollert klinisk studie

Nucleus accumbens spiller viktige roller i prosessen med opiatavhengighet og det første tilbakefallet etter avgiftning. I følge de enkeltsentrerte foreløpige åpne prospektive prøveresultatene, antar etterforskerne at bilateral stimulering av NAc effektivt vil redusere tilbakefallet av opiatavhengigheten .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13910710407
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13380082493
        • Underetterforsker:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13808170699

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år < Alder < 50 år

  • Moderat til alvorlig opiatmisbruksforstyrrelse (oppfylte diagnostiske kriterier i henhold til DSM-5)

    1. Historie med opiatermisbruk ikke mindre enn 3 år
    2. Svikt i minst tre avhengighetsbehandlinger (på sykehus eller tvangsrehabilitering), hvorav svikt i vedlikeholdsbehandling med metadon må oppfylles
    3. fullføring av avgiftning (negativ urinprøve for morfin, metamfetamin, ketamin og buprenorfin)
  • Fri pasients beslutning/informert samtykke (eksisterende omfattende evne til mening, metodikk og gjennomføring av studien og evne til aksept, kjent nytte og risiko ved behandlingen)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant psykiatrisk komorbiditet (schizofrene psykoser, bipolare affektive sykdommer, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
  • Kontraindikasjoner ved MR-undersøkelse, f.eks. implantert pacemaker/hjertedefibrillator
  • Misbruk av andre typer rusmidler
  • alvorlig kognitiv svikt
  • Påmelding til andre kliniske studier
  • Stereotaktisk henholdsvis nevrokirurgisk inngrep i fortiden
  • Kontraindikasjoner for en stereotaktisk operasjon, f.eks. økt blødningsdisposisjon, cerebrovaskulære sykdommer (f.eks. arteriovenøs funksjonsfeil, aneurismer, systemiske vaskulære sykdommer)
  • Alvorlige og ustabile organiske sykdommer (f. ustabil koronal hjertesykdom)
  • testet positivt for HIV
  • graviditet og/eller amming
  • Alvorlige forstyrrelser for koagulasjon og leverfunksjon
  • Epilepsi eller andre alvorlige hjernetraumer eller nevrologiske svekkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Postoperativ umiddelbar Dyp hjernestimulering
De narkomane gjennomgikk den dype hjernestimuleringen mens stimuleringen (Suzhou Sceneray® DBS System) ble slått på 1-2 uker postoperativt.
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planlegger å bruke SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm og 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden kombinert med SceneRay 1181 implanterbar pulsgenerator har fordelen av adaptivt dekningsområde for Ventral Capsule/Ventral Striatum, som muliggjør samtidig implantasjon i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale kontakter) og fremre lem (den indre kapselen) ALIC; 2 dorsale kontakter) med uavhengig programmerte parametere som frekvens, amplitude og spenning; og ekstern og trådløs programmering, som muliggjør praktiske og raske justeringer i nødssituasjoner.
Sham-komparator: Postoperativ forsinket Dyp hjernestimulering
De rusavhengige gjennomgikk den dype hjernestimuleringen mens stimuleringen (Suzhou Sceneray® DBS System) var av til 25 måneder postoperativt, hvor oppfølgingen ble holdt, deretter ble stimuleringen slått på 25 måneder postoperativt.
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planlegger å bruke SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm og 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden kombinert med SceneRay 1181 implanterbar pulsgenerator har fordelen av adaptivt dekningsområde for Ventral Capsule/Ventral Striatum, som muliggjør samtidig implantasjon i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale kontakter) og fremre lem (den indre kapselen) ALIC; 2 dorsale kontakter) med uavhengig programmerte parametere som frekvens, amplitude og spenning; og ekstern og trådløs programmering, som muliggjør praktiske og raske justeringer i nødssituasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdsfrekvensen ved 25 uker etter DBS-stimulering på （urinprøver）
Tidsramme: 25 uker etter DBS-stimulering på
Hvis deltakerne eller deres familier rapporterte ikke mindre enn 2 ganger medikamentbruk i hver av to påfølgende uker, eller de påfølgende 2 gangene med urinprøver viste positive eller tapt oppfølging, ble tilfellet definert som tilbakefall
25 uker etter DBS-stimulering på

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall avholdsdager for deltakere
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Totalt antall avholdsdager for deltakere
Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Den lengste varigheten for vedvarende avholdenhet for deltakere
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Den lengste varigheten for vedvarende avholdenhet for deltakere
Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Visuell analog skala (VAS) craving score for opioidmedisiner
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Fra 0-10, med 0 indikerer ingen craving mens 10 indikerer ekstrem craving
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Kroppsvekt for deltakere
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Kroppsvekt for deltakere
Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
17 elementer,Totalskår<7: normal;7<Totalskår<17:mulig depresjon;17<Totalskår<24:definitiv depresjon;Totalskår>24: alvorlig depresjon
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for opiatabstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Det var 19 elementer for vurdering av 19 abstinenssymptomer, hvor 0 indikerer ingen og 4 indikerer mest alvorlige, totalskårene er oppnådd ved oppsummering for poengsummene for hvert element, fra 0-76, jo høyere totalscore indikerer forverring av opiatabstinenssymptomer .
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Evalueringen på MATRIKK-prøven
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Programvaresystem konstruert av MATRICS-selskapet, som ble brukt til å evaluere den kognitive funksjonen til deltakerne
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Frekvensen av positive urinprøveresultater
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
ganger med positiv urinprøve/ totale tider med urinprøve
Baseline (preoperativ), 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
14 elementer, Totalskår<6: normal;7<Totalskårer<14:mulig angst;14<Totalskårer<21:bestemt angst;Totalskår>21: alvorlig angst
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for å evaluere søvnkvaliteten, jo høyere totalscore indikerer jo flere søvnvansker, og dermed høyere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Fagerstrom Test Nikotin Dependence Assessment (FTND)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for nikotinavhengighet: Den høyeste poengsummen indikerer høyere nikotinavhengighet
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Screeningplan for sosiale funksjonshemminger (SDSS)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for sosial funksjonshemming med 10 elementer, jo høyere totalscore indikerer den mye alvorlige sosiale funksjonshemmingen
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Består av skalaen for fysisk selvvedlikehold og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, fra 0-56, totalscore <14, normal; totalscore >14, ADL-dysfunksjon
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på
Skalering for livskvalitet med 8 underskalaer, jo høyere totalskår indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (preoperativ), 1 uke, 4 uker, 12 uker, 25 uker etter DBS-stimulering på

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Hovedetterforsker: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAcDBSORP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Suzhou Sceneray® DBS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere