Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie van Nucleus Accumbens voor opioïde terugvalpreventie

31 januari 2018 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Diepe hersenstimulatie van Nucleus Accumbens voor terugvalpreventie door opioïden: een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, door schijnstimulatie gecontroleerde klinische studie

Nucleus accumbens speelt een belangrijke rol in het proces van opiaatverslaving en de eerste terugval na ontgifting. Volgens de single-centered voorlopige open-label prospectieve onderzoeksresultaten, veronderstellen de onderzoekers dat bilaterale stimulatie van het NAc de terugval van de opiaatafhankelijkheid effectief zal verminderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Werving
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 13910710407
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contact:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 13380082493
        • Onderonderzoeker:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86 13808170699

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar < Leeftijd < 50 jaar oud

  • Matige tot ernstige opiatenmisbruikstoornissen (voldaan aan diagnostische criteria volgens DSM-5)

    1. Geschiedenis van opiatenmisbruik niet minder dan 3 jaar
    2. Falen van ten minste drie verslavingsbehandelingen (ziekenhuis of dwangrevalidatie), waaronder falen van methadononderhoudsbehandeling
    3. voltooiing van ontgifting (negatieve urinetest voor morfine, methamfetamine, ketamine en buprenorfine)
  • Vrije beslissing van de patiënt/geïnformeerde toestemming (bestaand alomvattend vermogen in betekenis, methodologie en uitvoering van het onderzoek en vermogen tot acceptatie, bekend voordeel en risico van de behandeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante psychiatrische comorbiditeit (schizofrene psychosen, bipolaire affectieve stoornissen, ernstige persoonlijkheidsstoornis)
  • Contra-indicaties van een MRI-onderzoek, b.v. geïmplanteerde pacemaker/hartdefibrillator
  • Misbruik van andere soorten drugs
  • ernstige cognitieve stoornissen
  • Inschrijving in andere klinische onderzoeken
  • Stereotactische respectievelijk neurochirurgische interventie in het verleden
  • Contra-indicaties van een stereotactische operatie, b.v. verhoogde neiging tot bloeden, cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. arterioveneuze storing, aneurysma's, systemische vaatziekten)
  • Ernstige en instabiele organische ziekten (bijv. instabiele coronaire hartziekte)
  • positief getest op HIV
  • zwangerschap en/of borstvoeding
  • Ernstige stoornissen voor stolling en leverfunctie
  • Epilepsie of ander ernstig hersentrauma of neurologische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatieve onmiddellijke diepe hersenstimulatie
De verslaafden ondergingen de diepe hersenstimulatie terwijl de stimulatie (Suzhou Sceneray® DBS-systeem) 1-2 weken na de operatie werd ingeschakeld.
Apparaat: Suzhou Sceneray® DBS-systeem
We zijn van plan om de SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) elektrode te gebruiken met een diameter van 1,27 mm en 4 contacten. De SceneRay 1242-elektrode in combinatie met de SceneRay 1181 implanteerbare pulsgenerator heeft het voordeel van een adaptief dekkingsgebied voor de ventrale capsule/ventrale striatum, waardoor gelijktijdige implantatie in de nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale contacten) en de voorste ledemaat van de interne capsule ( ALIC; 2 dorsale contacten) met onafhankelijk geprogrammeerde parameters zoals frequentie, amplitude en spanning; en op afstand en draadloos programmeren, wat gemakkelijke en snelle aanpassingen in noodsituaties mogelijk maakt.
Sham-vergelijker: Postoperatieve vertraagde diepe hersenstimulatie
De verslaafden ondergingen de diepe hersenstimulatie terwijl de stimulatie (Suzhou Sceneray® DBS-systeem) was uitgeschakeld tot 25 maanden na de operatie, gedurende welke de follow-up behouden bleef, en vervolgens werd de stimulatie 25 maanden na de operatie ingeschakeld.
Apparaat: Suzhou Sceneray® DBS-systeem
We zijn van plan om de SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) elektrode te gebruiken met een diameter van 1,27 mm en 4 contacten. De SceneRay 1242-elektrode in combinatie met de SceneRay 1181 implanteerbare pulsgenerator heeft het voordeel van een adaptief dekkingsgebied voor de ventrale capsule/ventrale striatum, waardoor gelijktijdige implantatie in de nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale contacten) en de voorste ledemaat van de interne capsule ( ALIC; 2 dorsale contacten) met onafhankelijk geprogrammeerde parameters zoals frequentie, amplitude en spanning; en op afstand en draadloos programmeren, wat gemakkelijke en snelle aanpassingen in noodsituaties mogelijk maakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het onthoudingspercentage na 25 weken na DBS-stimulatie op （Urine Tests）
Tijdsspanne: Op 25 weken na DBS stimulatie op
Als de deelnemers of hun families niet minder dan 2 keer het drugsgebruik in elk van de twee opeenvolgende weken melden, of de 2 opeenvolgende urinetests positief waren of geen follow-up hadden, werd het geval gedefinieerd als terugval
Op 25 weken na DBS stimulatie op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totaal aantal onthoudingsdagen voor deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie
Het totaal aantal onthoudingsdagen voor deelnemers
Basislijn (preoperatief), 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie
De langste duur voor aanhoudende onthouding voor deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie
De langste duur voor aanhoudende onthouding voor deelnemers
Basislijn (preoperatief), 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie
Visuele analoge schaal (VAS) hunkering naar opioïde drugs
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Variërend van 0-10, waarbij 0 aangeeft dat er geen verlangen is, terwijl 10 extreem verlangen aangeeft
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Lichaamsgewicht voor deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie
Lichaamsgewicht voor deelnemers
Basislijn (preoperatief), 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie
Hamilton-depressieschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
17 items,Totaalscores<7: normaal;7<Totaalscores<17:mogelijke depressie;17<Totaalscores<24:duidelijke depressie;Totaalscore>24: ernstige depressie
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Schalen voor ontwenningsverschijnselen van opiaat
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Er waren 19 items voor het beoordelen van 19 ontwenningsverschijnselen, waarbij 0 geen aangeeft en 4 de meest ernstige, de totale scores worden verkregen door samenvatting voor scores van elk item, variërend van 0-76, hoe hoger de totaalscores die aangeven hoe verergeren de opiaatontwenningsverschijnselen .
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
De evaluatie op MATRICS-test
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Softwaresysteem gebouwd door het bedrijf MATRICS, dat werd gebruikt om de cognitieve functie van de deelnemers te evalueren
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Het aantal positieve urinetestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie
aantal keren positieve urinetest/totaal aantal keren urinetest
Basislijn (preoperatief), 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie
Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
14 items, Totaalscores<6: normaal;7<Totaalscores<14:mogelijke angst;14<Totaalscores<21:duidelijke angst;Totaalscore>21: ernstige angst
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Schaling voor het evalueren van de slaapkwaliteit, hoe hoger de totaalscores, hoe meer problemen met slapen, hoe hoger de totaalscores, hoe slechter de slaapkwaliteit
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Fagerstrom-test Nicotineafhankelijkheidsbeoordeling (FTND)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Schaling voor nicotineafhankelijkheid: hoe hoger de scores die wijzen op een hogere hefboom voor nicotineafhankelijkheid
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Schema screening sociale handicap (SDSS)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Schaling voor sociale handicap met 10 items, waarbij de hogere totaalscores de zeer ernstige sociale handicap aangeven
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Activiteit van Dagelijks Leven Schaal (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Bestaat uit fysieke zelfonderhoudsschaal en instrumentele activiteiten van dagelijkse levensschaal, variërend van 0-56, totaalscores <14, normaal; totaalscore >14, ADL disfunctie
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op
Schaling naar kwaliteit van leven met 8 subschalen, waarbij de hogere totaalscores de betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn (preoperatief), 1 week, 4 weken, 12 weken, 25 weken na DBS-stimulatie op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Medewerkers

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guodong Gao, M.D., Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAcDBSORP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suzhou Sceneray® DBS-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren