伏核的深部脑刺激用于预防阿片类药物复发
2018年1月31日 更新者：Tang-Du Hospital
伏隔核深部脑刺激预防阿片类药物复发：一项多中心随机双盲假刺激对照临床试验
伏隔核在阿片成瘾过程和戒毒后复吸初期起着重要作用。根据单中心初步开放标记前瞻性试验结果，研究者假设双侧刺激NAc将有效减少阿片依赖的复吸.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- 招聘中
- National Institute on Drug Dependence, Peking University
-
接触：
- Lin Lu, M.D.
- 电话号码：+86 13801027748
- 邮箱：linlu@bjmu.edu.cn
-
接触：
- Jie Shi, M.D.
- 电话号码：+86 13910710407
-
首席研究员：
- Lin Lu, M.D.
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
接触：
- Kaijun Yang, M.D.
- 电话号码：+86 13380082493
-
副研究员：
- Kaijun Yang, M.D.
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
-
接触：
- Guodong Gao, M.D.
- 电话号码：+86 29 84717556
- 邮箱：gguodong@fmmu.edu.cn
-
接触：
- Xuelian Wang, M.D.
- 电话号码：+86 29 84777284
- 邮箱：wxlian@fmmu.edu.cn
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首席研究员：
- Guodong Gao, M.D.
-
副研究员：
- Xuelian Wang, M.D.
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Bomin Sun, M.D.
- 电话号码：+86 13817777401
- 邮箱：bominsun@sh163a.sta.net.cn
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首席研究员：
- Bomin Sun, M.D.
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Si Chuan
-
Chengdu、Si Chuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital
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接触：
- Wei Wang, M.D.
- 电话号码：+86 13808170699
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁 < 年龄 < 50岁
中度至重度阿片类药物滥用障碍（符合 DSM-5 的诊断标准）
- 阿片类药物滥用史不少于 3 年
- 至少3次成瘾治疗失败（住院或强制戒毒），其中必须满足美沙酮维持治疗失败
- 完成解毒（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮和丁丙诺啡尿检呈阴性）
- 自由患者的决定/知情同意（在研究的意义、方法和执行方面的现有综合能力和接受能力，已知治疗的益处和风险）
排除标准：
- 临床相关的精神病合并症（精神分裂性精神病、双相情感障碍、严重人格障碍）
- MRI 检查的禁忌症，例如 植入式心脏起搏器/心脏除颤器
- 滥用其他类型的药物
- 严重的认知障碍
- 参加其他临床试验
- 过去分别进行立体定向神经外科干预
- 立体定向手术的禁忌症，例如 增加出血倾向，脑血管疾病（例如 动静脉功能障碍、动脉瘤、全身性血管疾病）
- 严重和不稳定的器质性疾病（例如 不稳定型冠心病）
- HIV 检测呈阳性
- 怀孕和/或哺乳
- 严重的凝血和肝功能障碍
- 癫痫或其他严重的脑外伤或神经损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后即刻深部脑刺激
成瘾者接受深部脑刺激，同时在术后1-2周开启刺激（Suzhou Sceneray® DBS System）。
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我们计划使用直径为 1.27 mm 和 4 个触点的 SceneRay 1242（SceneRay，中国苏州）电极。
SceneRay 1242 电极与 SceneRay 1181 植入式脉冲发生器相结合，具有腹侧囊/腹侧纹状体自适应覆盖区域的优势，可同时植入伏隔核（NAc；2 个腹侧触点）和内囊前肢（ ALIC；2 个背侧触点）具有独立编程的参数，例如频率、振幅和电压；远程和无线编程，可以在紧急情况下方便快捷地进行调整。
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假比较器：术后延迟深部脑刺激
成瘾者在关闭刺激（Suzhou Sceneray® DBS System）的情况下进行深部脑刺激，直至术后25个月，期间保持随访，术后25个月开启刺激。
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我们计划使用直径为 1.27 mm 和 4 个触点的 SceneRay 1242（SceneRay，中国苏州）电极。
SceneRay 1242 电极与 SceneRay 1181 植入式脉冲发生器相结合，具有腹侧囊/腹侧纹状体自适应覆盖区域的优势，可同时植入伏隔核（NAc；2 个腹侧触点）和内囊前肢（ ALIC；2 个背侧触点）具有独立编程的参数，例如频率、振幅和电压；远程和无线编程，可以在紧急情况下方便快捷地进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DBS刺激后25周的戒断率（尿检）
大体时间：在 DBS 刺激后 25 周
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如果参与者或家属报告连续两周内每次吸毒次数不少于2次，或连续2次尿检呈阳性，或失访，则定义为复发
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在 DBS 刺激后 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者禁欲的总天数
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后4周、12周、25周
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参与者禁欲的总天数
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基线（术前）、DBS刺激后4周、12周、25周
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参与者持续戒断的最长持续时间
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后4周、12周、25周
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参与者持续戒断的最长持续时间
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基线（术前）、DBS刺激后4周、12周、25周
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阿片类药物的视觉模拟量表 (VAS) 渴望评分
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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范围从 0-10，0 表示没有渴望，10 表示极度渴望
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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参与者的体重
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后4周、12周、25周
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参与者的体重
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基线（术前）、DBS刺激后4周、12周、25周
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17)
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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17项，总分<7：正常；7<总分<17：可能抑郁；17<总分<24：明确抑郁；总分>24：重度抑郁
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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阿片戒断症状的分级
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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共19个项目对19种戒断症状进行评分，0表示无，4表示最严重，总分由各项目得分相加得出，范围为0-76分，总分越高表示阿片类药物戒断症状越严重.
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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MATRICS-test评估
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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MATRICS公司构建的软件系统，用于评估参与者的认知功能
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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尿检阳性率
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后4周、12周、25周
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尿检阳性次数/尿检总次数
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基线（术前）、DBS刺激后4周、12周、25周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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14个项目，总分<6：正常；7<总分<14：可能焦虑；14<总分<21：确定性焦虑；总分>21：严重焦虑
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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睡眠质量评价量表，总分越高表示睡眠越困难，总分越高表示睡眠质量越差
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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Fagerstrom 测试尼古丁依赖评估 (FTND)
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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尼古丁依赖的量表：分数越高表明尼古丁依赖程度越高
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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社会残疾筛查表 (SDSS)
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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Scale for Social Disability 有10个项目，总分越高说明社会障碍越严重
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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日常生活活动量表 (ADL)
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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由身体自我维持量表和日常生活工具活动量表组成，范围为0-56，总分<14，正常；总分>14，ADL功能障碍
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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36 项简短健康调查表 (SF-36)
大体时间：基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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生活质量量表有8个分量表，总分越高表明生活质量越好。
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基线（术前）、DBS刺激后1周、4周、12周、25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Guodong Gao, M.D.、Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
- 首席研究员：Lin Lu, M.D.、National Institute on Drug Dependence, Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年2月6日
初级完成 (预期的)
2020年1月30日
研究完成 (预期的)
2020年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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