Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга прилежащего ядра для предотвращения рецидива опиоидов

31 января 2018 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Глубокая стимуляция прилежащего ядра мозга для предотвращения рецидива опиоидов: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование с имитацией стимуляции

Прилежащее ядро ​​играет важную роль в процессе опиатной зависимости и инициализации рецидива после детоксикации. По результатам одноцентрового предварительного открытого проспективного исследования исследователи предполагают, что двусторонняя стимуляция NAc будет эффективно снижать рецидив опиатной зависимости. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Контакт:
          • Lin Lu, M.D.
          • Номер телефона: +86 13801027748
          • Электронная почта: linlu@bjmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Jie Shi, M.D.
          • Номер телефона: +86 13910710407
        • Главный следователь:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Контакт:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Номер телефона: +86 13380082493
        • Младший исследователь:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Контакт:
          • Guodong Gao, M.D.
          • Номер телефона: +86 29 84717556
          • Электронная почта: gguodong@fmmu.edu.cn
        • Контакт:
          • Xuelian Wang, M.D.
          • Номер телефона: +86 29 84777284
          • Электронная почта: wxlian@fmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Wei Wang, M.D.
          • Номер телефона: +86 13808170699

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет < Возраст < 50 лет

  • Расстройства, связанные со злоупотреблением опиатами, от умеренных до тяжелых (соответствуют диагностическим критериям согласно DSM-5)

    1. Стаж злоупотребления опиатами не менее 3 лет
    2. Неудача не менее трех курсов лечения зависимости (в больнице или принудительной реабилитации), среди которых должен быть отказ от поддерживающего лечения метадоном.
    3. завершение детоксикации (отрицательный анализ мочи на морфин, метамфетамин, кетамин и бупренорфин)
  • Свободное решение/информированное согласие пациента (существующая всесторонняя способность в смысле, методологии и проведении исследования и возможность принятия, известная польза и риск лечения)

Критерий исключения:

  • Клинически значимая психиатрическая коморбидность (шизофренические психозы, биполярные аффективные заболевания, тяжелое расстройство личности)
  • Противопоказания к МРТ-обследованию, напр. имплантированный кардиостимулятор/сердечный дефибриллятор
  • Злоупотребление другими видами наркотиков
  • тяжелые когнитивные нарушения
  • Участие в других клинических испытаниях
  • Стереотаксическое или нейрохирургическое вмешательство в прошлом
  • Противопоказания к стереотаксической операции, в т.ч. повышенная склонность к кровотечениям, цереброваскулярные заболевания (например, артериовенозная недостаточность, аневризмы, системные сосудистые заболевания)
  • Серьезные и нестабильные органические заболевания (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца)
  • положительный результат теста на ВИЧ
  • беременность и/или лактация
  • Тяжелые нарушения свертывания крови и функции печени
  • Эпилепсия или другая тяжелая травма головного мозга или неврологические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Послеоперационная немедленная глубокая стимуляция мозга
Наркоманы подвергались глубокой стимуляции мозга, при этом стимуляция (система Suzhou Sceneray® DBS) включалась через 1-2 недели после операции.
Устройство: Система Suzhou Sceneray® DBS
Мы планируем использовать электрод SceneRay 1242 (SceneRay, Сучжоу, Китай) диаметром 1,27 мм и 4 контактами. Преимущество электрода SceneRay 1242 в сочетании с имплантируемым генератором импульсов SceneRay 1181 состоит в адаптивной зоне охвата вентральной капсулы/вентрального полосатого тела, что позволяет проводить одновременную имплантацию в прилежащее ядро ​​(NAc; 2 вентральных контакта) и переднюю ножку внутренней капсулы ( ALIC; 2 спинных контакта) с независимо программируемыми параметрами, такими как частота, амплитуда и напряжение; а также дистанционное и беспроводное программирование, позволяющее удобно и оперативно вносить коррективы в экстренных ситуациях.
Фальшивый компаратор: Послеоперационная отсроченная глубокая стимуляция мозга
Наркоманы подвергались глубокой стимуляции мозга, в то время как стимуляция (система Suzhou Sceneray® DBS) была отключена до 25 месяцев после операции, в течение которых продолжалось последующее наблюдение, а затем стимуляция была включена через 25 месяцев после операции.
Устройство: Система Suzhou Sceneray® DBS
Мы планируем использовать электрод SceneRay 1242 (SceneRay, Сучжоу, Китай) диаметром 1,27 мм и 4 контактами. Преимущество электрода SceneRay 1242 в сочетании с имплантируемым генератором импульсов SceneRay 1181 состоит в адаптивной зоне охвата вентральной капсулы/вентрального полосатого тела, что позволяет проводить одновременную имплантацию в прилежащее ядро ​​(NAc; 2 вентральных контакта) и переднюю ножку внутренней капсулы ( ALIC; 2 спинных контакта) с независимо программируемыми параметрами, такими как частота, амплитуда и напряжение; а также дистанционное и беспроводное программирование, позволяющее удобно и оперативно вносить коррективы в экстренных ситуациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень абстиненции через 25 недель после стимуляции DBS (тесты мочи)
Временное ограничение: Через 25 недель после стимуляции DBS на
Если участники или члены их семей сообщают о не менее чем 2 случаях употребления наркотиков в течение каждой из двух недель подряд, или если анализы мочи 2 раза подряд показали положительный результат или они потеряли контроль, случай определяется как рецидив.
Через 25 недель после стимуляции DBS на

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней воздержания для участников
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Общее количество дней воздержания для участников
Исходный уровень (до операции), 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Самая длинная продолжительность устойчивого воздержания для участников
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Самая длинная продолжительность устойчивого воздержания для участников
Исходный уровень (до операции), 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Оценка влечения к опиоидным наркотикам по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
В диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие тяги, а 10 указывает на сильную тягу.
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Масса тела участников
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Масса тела участников
Исходный уровень (до операции), 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
17 пунктов, Сумма баллов <7: норма; 7< Сумма баллов <17: возможная депрессия; 17< Сумма баллов <24: определенная депрессия; Сумма баллов> 24: тяжелая депрессия
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Масштабирование симптомов отмены опиатов
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Было 19 пунктов для оценки 19 симптомов абстиненции, где 0 означает отсутствие, а 4 указывает на наиболее тяжелые симптомы, общие баллы получены путем суммирования баллов по каждому пункту в диапазоне от 0 до 76, чем выше общий балл, указывающий на ухудшение симптомов абстинентного синдрома. .
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Оценка на MATRICS-test
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Программная система, разработанная компанией MATRICS, которая использовалась для оценки когнитивных функций участников.
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Частота положительных результатов анализа мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
количество положительных анализов мочи/общее количество анализов мочи
Исходный уровень (до операции), 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Шкала тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
14 пунктов, общее количество баллов <6: нормальное; 7<общее количество баллов<14: возможное беспокойство; 14<общее количество баллов<21: определенная тревога; общее количество баллов>21: сильная тревога.
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Шкала для оценки качества сна: более высокие общие баллы указывают на большие трудности со сном, таким образом, более высокие общие баллы указывают на ухудшение качества сна.
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Оценка никотиновой зависимости Fagerstrom Test (FTND)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Шкала никотиновой зависимости: Чем выше балл, тем выше уровень никотиновой зависимости.
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
График проверки на социальную инвалидность (SDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Шкала социальной инвалидности с 10 пунктами, более высокие общие баллы указывают на более тяжелую социальную инвалидность
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Шкала активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Состоит из Шкалы физического самообслуживания и Шкалы инструментальной деятельности в повседневной жизни, в диапазоне от 0 до 56, общее количество баллов <14, нормально; общий балл >14, дисфункция АДЛ
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на
Шкала качества жизни с 8 подшкалами, более высокие общие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень (до операции), 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 25 недель после стимуляции DBS на

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Соавторы

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Главный следователь: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAcDBSORP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Suzhou Sceneray® DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться