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Stimolazione cerebrale profonda del Nucleus Accumbens per la prevenzione delle ricadute da oppioidi

31 gennaio 2018 aggiornato da: Tang-Du Hospital

Stimolazione cerebrale profonda del nucleo accumbens per la prevenzione delle ricadute da oppioidi: uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco con stimolazione fittizia controllata

Il nucleo accumbens svolge un ruolo importante nel processo di dipendenza da oppiacei e iniziale di ricaduta dopo la disintossicazione. Secondo i risultati preliminari dello studio prospettico in aperto monocentrico, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione bilaterale del NAc ridurrà efficacemente la ricaduta della dipendenza da oppiacei .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jie Shi, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13910710407
        • Investigatore principale:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contatto:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13380082493
        • Sub-investigatore:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Wei Wang, M.D.
          • Numero di telefono: +86 13808170699

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < Età < 50 anni

  • Disturbi da abuso di oppiacei da moderati a gravi (criteri diagnostici soddisfatti secondo il DSM-5)

    1. Storia di abuso di oppiacei non inferiore a 3 anni
    2. Fallimento di almeno tre trattamenti per la dipendenza (in ospedale o riabilitazione compulsiva), tra i quali deve essere soddisfatto il fallimento del trattamento di mantenimento con metadone
    3. completamento della disintossicazione (test delle urine negativo per morfina, metanfetamina, ketamina e buprenorfina)
  • Libera decisione del paziente/consenso informato (esistente capacità complessiva di significato, metodologia ed esecuzione dello studio e capacità di accettazione, noto il beneficio e il rischio del trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità psichiatriche clinicamente rilevanti (psicosi schizofreniche, malattie affettive bipolari, grave disturbo di personalità)
  • Controindicazioni di un esame MRI, ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato
  • Abuso di altro tipo di droghe
  • gravi disturbi cognitivi
  • Arruolamento in altri studi clinici
  • Intervento stereotassico rispettivamente neurochirurgico in passato
  • Controindicazioni di un'operazione stereotassica, ad es. aumento della predisposizione al sanguinamento, malattie cerebrovascolari (ad es. disfunzione artero-venosa, aneurismi, malattie vascolari sistemiche)
  • Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile)
  • risultata positiva all'HIV
  • gravidanza e/o allattamento
  • Gravi disturbi della coagulazione e della funzionalità epatica
  • Epilessia o altri gravi traumi cerebrali o menomazioni neurologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediato postoperatorio Stimolazione cerebrale profonda
I tossicodipendenti sono stati sottoposti alla stimolazione cerebrale profonda mentre la stimolazione (Suzhou Sceneray® DBS System) è stata attivata 1-2 settimane dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema Suzhou Sceneray® DBS
Prevediamo di utilizzare l'elettrodo SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Cina) con un diametro di 1,27 mm e 4 contatti. L'elettrodo SceneRay 1242 combinato con il generatore di impulsi impiantabile SceneRay 1181 ha il vantaggio di un'area di copertura adattiva per la capsula ventrale/striato ventrale, consentendo l'impianto simultaneo nel nucleo accumbens (NAc; 2 contatti ventrali) e nell'arto anteriore della capsula interna ( ALIC; 2 contatti dorsali) con parametri programmabili indipendentemente come frequenza, ampiezza e tensione; e la programmazione remota e wireless, che consente regolazioni comode e tempestive in situazioni di emergenza.
Comparatore fittizio: Postoperatorio ritardato Stimolazione cerebrale profonda
I tossicodipendenti sono stati sottoposti alla stimolazione cerebrale profonda mentre la stimolazione (Suzhou Sceneray® DBS System) è stata disattivata fino a 25 mesi dopo l'intervento, durante i quali è stato mantenuto il follow-up, quindi la stimolazione è stata attivata 25 mesi dopo l'intervento.
Dispositivo: Sistema Suzhou Sceneray® DBS
Prevediamo di utilizzare l'elettrodo SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Cina) con un diametro di 1,27 mm e 4 contatti. L'elettrodo SceneRay 1242 combinato con il generatore di impulsi impiantabile SceneRay 1181 ha il vantaggio di un'area di copertura adattiva per la capsula ventrale/striato ventrale, consentendo l'impianto simultaneo nel nucleo accumbens (NAc; 2 contatti ventrali) e nell'arto anteriore della capsula interna ( ALIC; 2 contatti dorsali) con parametri programmabili indipendentemente come frequenza, ampiezza e tensione; e la programmazione remota e wireless, che consente regolazioni comode e tempestive in situazioni di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di astinenza a 25 settimane dopo la stimolazione DBS su (test delle urine)
Lasso di tempo: A 25 settimane dall'attivazione della stimolazione DBS
Se i partecipanti o le loro famiglie riportano non meno di 2 volte di consumo di droga in ciascuna delle due settimane consecutive, o le 2 volte consecutive di test delle urine sono risultate positive o hanno perso il follow-up, il caso è stato definito come recidiva
A 25 settimane dall'attivazione della stimolazione DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I giorni totali di astinenza per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
I giorni totali di astinenza per i partecipanti
Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
La durata più lunga per l'astinenza prolungata per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
La durata più lunga per l'astinenza prolungata per i partecipanti
Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
Punteggio del craving su scala analogica visiva (VAS) per i farmaci oppioidi
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Da 0 a 10, dove 0 indica nessuna brama mentre 10 indica brama estrema
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Peso corporeo per i partecipanti
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
Peso corporeo per i partecipanti
Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
Scala della depressione di Hamilton（HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
17 item,Punteggio totale<7: normale;7<Punteggio totale<17:possibile depressione;17<Punteggio totale<24:depressione definita;Punteggio totale>24:depressione grave
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Ridimensionamento per i sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
C'erano 19 item per valutare 19 sintomi di astinenza, con 0 che indicava nessuno e 4 che indicava il più grave, i punteggi totali sono ottenuti sommando i punteggi di ogni item, compresi tra 0 e 76, maggiore è il punteggio totale che indica il peggioramento dei sintomi di astinenza da oppiacei .
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
La valutazione su MATRICS-test
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Sistema software costruito dalla società MATRICS, che è stato utilizzato per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Il tasso di risultati positivi al test delle urine
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
tempi di test delle urine positivi/tempi totali del test delle urine
Basale (preoperatorio), 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo l'attivazione della stimolazione DBS
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
14 item, punteggio totale<6: normale;7<punteggio totale<14:possibile ansia;14<punteggio totale<21:ansia definita;punteggio totale>21: ansia grave
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Scala per la valutazione della qualità del sonno, i punteggi totali più alti indicano maggiori difficoltà nel sonno, quindi i punteggi totali più alti indicano il peggioramento della qualità del sonno
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Test Fagerstrom Valutazione della dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Ridimensionamento per la dipendenza da nicotina: il punteggio più alto indica una leva più alta della dipendenza da nicotina
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Programma di screening della disabilità sociale (SDSS)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Ridimensionamento per disabilità sociale con 10 elementi, i punteggi totali più alti indicano la disabilità sociale molto grave
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Consiste nella scala di automantenimento fisico e nella scala delle attività strumentali della vita quotidiana, che va da 0 a 56, punteggi totali <14, normale; punteggio totale >14, disfunzione ADL
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS
Scaling per la qualità della vita con 8 sottoscale, i punteggi totali più alti indicano la migliore qualità della vita.
Basale (preoperatorio), 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 25 settimane dopo la stimolazione DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Collaboratori

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Investigatore principale: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAcDBSORP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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