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Tiefe Hirnstimulation des Nucleus Accumbens zur Opioid-Rückfallprävention

31. Januar 2018 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Tiefe Hirnstimulation des Nucleus Accumbens zur Opioid-Rückfallprävention: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinstimulierte, kontrollierte klinische Studie

Nucleus accumbens spielt eine wichtige Rolle im Prozess der Opiatabhängigkeit und bei der Einleitung des Rückfalls nach der Entgiftung. Gemäß den vorläufigen Ergebnissen der einzelzentrierten prospektiven offenen Studie gehen die Forscher davon aus, dass die bilaterale Stimulation des NAc den Rückfall der Opiatabhängigkeit effektiv reduzieren wird .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13910710407
        • Hauptermittler:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13380082493
        • Unterermittler:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13808170699

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter < 50 Jahre alt

  • Mittelschwere bis schwere Opiatmissbrauchsstörungen (erfüllte Diagnosekriterien nach DSM-5)

    1. Geschichte des Opiatmissbrauchs nicht weniger als 3 Jahre
    2. Versagen von mindestens drei Suchtbehandlungen (Krankenhaus oder Zwangsrehabilitation), darunter das Versagen einer Methadon-Erhaltungsbehandlung
    3. Abschluss der Entgiftung (Negativer Urintest auf Morphin, Methamphetamin, Ketamin und Buprenorphin)
  • Freie Patientenentscheidung/Einverständniserklärung (vorhandene umfassende Fähigkeit in Sinn, Methodik und Durchführung der Studie und Akzeptanzfähigkeit, Kenntnis von Nutzen und Risiko der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante psychiatrische Komorbidität (schizophrene Psychosen, bipolare affektive Erkrankungen, schwere Persönlichkeitsstörung)
  • Kontraindikationen einer MRT-Untersuchung, z.B. implantierter Herzschrittmacher/Herzdefibrillator
  • Missbrauch anderer Arten von Drogen
  • schwere kognitive Beeinträchtigungen
  • Aufnahme in andere klinische Studien
  • Stereotaktische bzw. neurochirurgische Eingriffe in der Vergangenheit
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Operation, z. erhöhte Blutungsneigung, zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. arteriovenöse Fehlfunktion, Aneurysmen, systemische Gefäßerkrankungen)
  • Schwere und instabile organische Erkrankungen (z. instabile koronare Herzkrankheit)
  • positiv auf HIV getestet
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Schwere Gerinnungs- und Leberfunktionsstörungen
  • Epilepsie oder andere schwere Hirnverletzungen oder neurologische Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Postoperativ sofort Tiefenhirnstimulation
Die Süchtigen unterzogen sich der Tiefenhirnstimulation, während die Stimulation (Suzhou Sceneray® DBS-System) 1-2 Wochen nach der Operation eingeschaltet wurde.
Gerät: Suzhou Sceneray® DBS-System
Geplant ist die Elektrode SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) mit einem Durchmesser von 1,27 mm und 4 Kontakten zu verwenden. Die Elektrode SceneRay 1242 in Kombination mit dem implantierbaren Impulsgenerator SceneRay 1181 hat den Vorteil eines adaptiven Abdeckungsbereichs für die ventrale Kapsel/das ventrale Striatum, wodurch eine gleichzeitige Implantation in den Nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale Kontakte) und den vorderen Schenkel der inneren Kapsel ( ALIC; 2 dorsale Kontakte) mit unabhängig programmierbaren Parametern wie Frequenz, Amplitude und Spannung; und ferngesteuerte und drahtlose Programmierung, die in Notfallsituationen bequeme und schnelle Anpassungen ermöglicht.
Schein-Komparator: Postoperative verzögerte Tiefenhirnstimulation
Die Süchtigen unterzogen sich der Tiefenhirnstimulation, während die Stimulation (Suzhou Sceneray® DBS-System) bis 25 Monate nach der Operation ausgeschaltet war, während der die Nachsorge beibehalten wurde, dann wurde die Stimulation 25 Monate nach der Operation eingeschaltet.
Gerät: Suzhou Sceneray® DBS-System
Geplant ist die Elektrode SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) mit einem Durchmesser von 1,27 mm und 4 Kontakten zu verwenden. Die Elektrode SceneRay 1242 in Kombination mit dem implantierbaren Impulsgenerator SceneRay 1181 hat den Vorteil eines adaptiven Abdeckungsbereichs für die ventrale Kapsel/das ventrale Striatum, wodurch eine gleichzeitige Implantation in den Nucleus accumbens (NAc; 2 ventrale Kontakte) und den vorderen Schenkel der inneren Kapsel ( ALIC; 2 dorsale Kontakte) mit unabhängig programmierbaren Parametern wie Frequenz, Amplitude und Spannung; und ferngesteuerte und drahtlose Programmierung, die in Notfallsituationen bequeme und schnelle Anpassungen ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abstinenzrate 25 Wochen nach DBS-Stimulation bei (Urintests)
Zeitfenster: 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Wenn die Teilnehmer oder ihre Familien in zwei aufeinanderfolgenden Wochen mindestens zweimal Drogenkonsum berichteten oder die zweimal aufeinanderfolgenden Urintests positiv waren oder die Nachverfolgung verloren ging, wurde der Fall als Rückfall definiert
25 Wochen nach DBS-Stimulation an

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamttage der Abstinenz für die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Die Gesamttage der Abstinenz für die Teilnehmer
Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Die längste Dauer für anhaltende Abstinenz für die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Die längste Dauer für anhaltende Abstinenz für die Teilnehmer
Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Visuelle Analogskala (VAS) Craving Score für Opioid-Medikamente
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Bereich von 0-10, wobei 0 kein Verlangen anzeigt, während 10 extremes Verlangen anzeigt
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Körpergewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Körpergewicht der Teilnehmer
Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
17 Items, Gesamtscore < 7: normal, 7 < Gesamtscore < 17: mögliche Depression, 17 < Gesamtscore < 24: eindeutige Depression, Gesamtscore > 24: schwere Depression
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung für Opiat-Entzugssymptome
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Es gab 19 Punkte zur Bewertung von 19 Entzugssymptomen, wobei 0 keine und 4 die schwersten anzeigte, die Gesamtpunktzahlen werden durch Zusammenfassung der Punktzahlen für jeden Punkt erhalten und reichen von 0-76, je höher die Gesamtpunktzahl die Verschlechterung der Opiat-Entzugssymptome anzeigt .
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Die Auswertung im MATRICS-Test
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Softwaresystem der Firma MATRICS, das zur Bewertung der kognitiven Funktion der Teilnehmer verwendet wurde
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Die Rate positiver Urintestergebnisse
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Zeiten des positiven Urintests/Gesamtzeiten des Urintests
Baseline (präoperativ), 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach THS-Stimulation an
Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
14 Items, Gesamtpunktzahl <6: normal; 7 <Gesamtpunktzahl <14: mögliche Angst; 14 <Gesamtpunktzahl <21: deutliche Angst; Gesamtpunktzahl> 21: starke Angst
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung zur Bewertung der Schlafqualität, wobei höhere Gesamtscores mehr Schlafschwierigkeiten anzeigen, also höhere Gesamtscores die schlechtere Schlafqualität anzeigen
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Bewertung der Nikotinabhängigkeit des Fagerstrom-Tests (FTND)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung für Nikotinabhängigkeit: Die höhere der Punktzahlen gibt einen höheren Grad der Nikotinabhängigkeit an
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Screening-Zeitplan für soziale Behinderungen (SDSS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung für soziale Behinderung mit 10 Items, wobei die höheren Gesamtpunktzahlen auf die viel schwerere soziale Behinderung hinweisen
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Aktivität der täglichen Lebensskala (ADL)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Besteht aus der Skala für die körperliche Selbsterhaltung und die Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, die von 0 bis 56 reicht, Gesamtpunktzahl < 14, normal; Gesamtpunktzahl >14, ADL-Dysfunktion
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an
Skalierung für Lebensqualität mit 8 Subskalen, wobei die höheren Gesamtwerte die bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline (präoperativ), 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 25 Wochen nach DBS-Stimulation an

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guodong Gao, M.D., Department of neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Hauptermittler: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAcDBSORP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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