Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens pro prevenci recidivy opioidů

31. ledna 2018 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Hluboká mozková stimulace Nucleus Accumbens pro prevenci recidivy opioidů: multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená simulovaná stimulace kontrolovaná klinická studie

Nucleus accumbens hraje důležitou roli v procesu závislosti na opiátech a počátečním relapsu po detoxifikaci. Podle výsledků jednocentrické předběžné otevřené prospektivní studie vědci předpokládají, že bilaterální stimulace NAc účinně sníží recidivu závislosti na opiátech. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 13910710407
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 13380082493
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefonní číslo: +86 13808170699

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < Věk < 50 let

  • Středně těžké až těžké poruchy zneužívání opiátů (splněná diagnostická kritéria podle DSM-5)

    1. Historie zneužívání opiátů nejméně 3 roky
    2. Selhání alespoň tří léčeb závislosti (v nemocnici nebo kompulzivní rehabilitace), mezi nimiž musí být selhání metadonové udržovací léčby
    3. dokončení detoxikace (negativní močový test na morfin, metamfetamin, ketamin a buprenorfin)
  • Svobodné rozhodnutí pacienta/informovaný souhlas (existující komplexní schopnost ve smyslu, metodologii a provedení studie a schopnost přijetí, známý přínos a riziko léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní psychiatrická komorbidita (schizofrenní psychózy, bipolární afektivní onemocnění, těžká porucha osobnosti)
  • Kontraindikace MRI-vyšetření, např. implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor srdce
  • Zneužívání jiných typů drog
  • těžké kognitivní poruchy
  • Zápis do dalších klinických studií
  • Stereotaktická, resp. neurochirurgická intervence v minulosti
  • Kontraindikace stereotaktické operace, např. zvýšená krvácivost, cerebrovaskulární onemocnění (např. arteriovenózní porucha, aneuryzmata, systémová cévní onemocnění)
  • Závažná a nestabilní organická onemocnění (např. nestabilní koronální onemocnění srdce)
  • pozitivně testován na HIV
  • těhotenství a/nebo kojení
  • Závažné poruchy koagulace a jaterních funkcí
  • Epilepsie nebo jiné závažné mozkové trauma nebo neurologické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pooperační okamžitá Hluboká mozková stimulace
Narkomani podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci, zatímco stimulace (Suzhou Sceneray® DBS System) byla zapnuta 1-2 týdny po operaci.
Přístroj: Systém Suzhou Sceneray® DBS
Plánujeme použít elektrodu SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Čína) o průměru 1,27 mm a 4 kontakty. Elektroda SceneRay 1242 kombinovaná s implantabilním pulzním generátorem SceneRay 1181 má výhodu v oblasti adaptivního pokrytí pro ventrální kapsli / ventrální striatum, což umožňuje současnou implantaci do nucleus accumbens (NAc; 2 ventrální kontakty) a přední končetiny vnitřní kapsle ( ALIC; 2 dorzální kontakty) s nezávisle naprogramovanými parametry, jako je frekvence, amplituda a napětí; a dálkové a bezdrátové programování, které umožňuje pohodlné a rychlé nastavení v nouzových situacích.
Falešný srovnávač: Pooperační opožděná Hluboká mozková stimulace
Narkomani podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci, zatímco stimulace (Suzhou Sceneray® DBS System) byla vypnutá až do 25 měsíců po operaci, během kterých se udržovalo sledování, poté byla stimulace zapnuta 25 měsíců po operaci.
Přístroj: Systém Suzhou Sceneray® DBS
Plánujeme použít elektrodu SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Čína) o průměru 1,27 mm a 4 kontakty. Elektroda SceneRay 1242 kombinovaná s implantabilním pulzním generátorem SceneRay 1181 má výhodu v oblasti adaptivního pokrytí pro ventrální kapsli / ventrální striatum, což umožňuje současnou implantaci do nucleus accumbens (NAc; 2 ventrální kontakty) a přední končetiny vnitřní kapsle ( ALIC; 2 dorzální kontakty) s nezávisle naprogramovanými parametry, jako je frekvence, amplituda a napětí; a dálkové a bezdrátové programování, které umožňuje pohodlné a rychlé nastavení v nouzových situacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra abstinence 25 týdnů po stimulaci DBS na (testech moči)
Časové okno: 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
Pokud účastníci nebo jejich rodiny uvádějí alespoň 2x užití drogy v každém ze dvou po sobě jdoucích týdnů nebo 2x po sobě jdoucí testy moči ukázaly pozitivní nebo ztrátu sledování, případ byl definován jako relaps.
25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní abstinence pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
Celkový počet dní abstinence pro účastníky
Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
Nejdelší doba trvání trvalé abstinence pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
Nejdelší doba trvání trvalé abstinence pro účastníky
Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bažení po opioidních drogách
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
V rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné bažení, zatímco 10 znamená extrémní bažení
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Tělesná hmotnost pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
Tělesná hmotnost pro účastníky
Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
17 položek,Celkové skóre<7: normální;7<Celkové skóre<17:možná deprese;17<Celkové skóre<24:definitivní deprese;Celkové skóre>24: těžká deprese
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Škálování pro opiátové abstinenční příznaky
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Pro hodnocení 19 abstinenčních příznaků bylo 19 položek, přičemž 0 značí žádné a 4 označují nejzávažnější, celkové skóre se získá souhrnem skóre každé položky v rozmezí 0–76, čím vyšší je celkové skóre indikující zhoršení abstinenčních příznaků od opiátů. .
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Hodnocení na MATRICS-test
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Softwarový systém zkonstruovaný společností MATRICS, který byl použit pro hodnocení kognitivních funkcí účastníků
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Míra pozitivních výsledků testu moči
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
časy pozitivního testu moči/ celkové časy testu moči
Výchozí stav (předoperační), 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS zapnuto
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
14 položek, Celkové skóre<6: normální;7<Celkové skóre<14:možná úzkost;14<Celkové skóre<21:určitá úzkost;Celkové skóre>21: těžká úzkost
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Škálování pro hodnocení kvality spánku, čím vyšší celkové skóre značí větší potíže se spánkem, tím vyšší celkové skóre tedy značí horší kvalitu spánku
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Fagerstromův test Hodnocení závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Škálování závislosti na nikotinu: Vyšší ze skóre značí vyšší páku závislosti na nikotinu
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Plán screeningu sociálního postižení (SDSS)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Škálování pro sociální postižení s 10 položkami, vyšší celkové skóre ukazuje na mnohem vážné sociální postižení
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Škála aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Skládá se ze stupnice fyzické sebeúdržby a stupnice instrumentálních činností každodenního života v rozmezí 0-56, celkové skóre <14, normální; celkové skóre >14, dysfunkce ADL
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na
Škála kvality života s 8 subškálami, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav (předoperační), 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 25 týdnů po stimulaci DBS na

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

6. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAcDBSORP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Suzhou Sceneray® DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit