Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens för att förebygga återfall av opioid

31 januari 2018 uppdaterad av: Tang-Du Hospital

Djup hjärnstimulering av Nucleus Accumbens för förebyggande av opioidåterfall: En multicenter randomiserad dubbelblind skenstimulering kontrollerad klinisk prövning

Nucleus accumbens spelar viktiga roller i processen för opiatberoende och initialt återfall efter avgiftning. Enligt de singelcentrerade preliminära, öppna prospektiva försöksresultaten, antar utredarna att bilateral stimulering av NAc effektivt kommer att minska återfallet av opiatberoendet .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jie Shi, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13910710407
        • Huvudutredare:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13380082493
        • Underutredare:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekrytering
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Underutredare:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wang, M.D.
          • Telefonnummer: +86 13808170699

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år < Ålder < 50 år

  • Måttliga till svåra störningar av opiatmissbruk (uppfyllda diagnostiska kriterier enligt DSM-5)

    1. Historia av opiatermissbruk inte mindre än 3 år
    2. Misslyckande av minst tre beroendebehandlingar (på sjukhus eller tvångsrehabilitering), bland vilka misslyckande med underhållsbehandling med metadon måste uppfyllas
    3. avslutad avgiftning (negativt urintest för morfin, metamfetamin, ketamin och buprenorfin)
  • Fri patientens beslut/informerat samtycke (befintlig omfattande förmåga i betydelse, metodik och genomförande av studien och förmåga att acceptera, känd nytta och risk med behandlingen)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant psykiatrisk komorbiditet (schizofrena psykoser, bipolära affektiva sjukdomar, allvarlig personlighetsstörning)
  • Kontraindikationer för en MRT-undersökning, t.ex. implanterad pacemaker/hjärtdefibrillator
  • Missbruk av andra typer av droger
  • allvarliga kognitiva störningar
  • Inskrivning i andra kliniska prövningar
  • Stereotaktisk respektive neurokirurgisk intervention i det förflutna
  • Kontraindikationer för en stereotaktisk operation, t.ex. ökad blödningsdisposition, cerebrovaskulära sjukdomar (t. arteriovenös funktionsstörning, aneurysm, systemiska kärlsjukdomar)
  • Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom)
  • testade positivt för HIV
  • graviditet och/eller amning
  • Allvarliga störningar för koagulation och leverfunktion
  • Epilepsi eller andra allvarliga hjärntrauma eller neurologiska funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Postoperativ omedelbar Djup hjärnstimulering
Missbrukarna genomgick den djupa hjärnstimuleringen medan stimuleringen (Suzhou Sceneray® DBS System) aktiverades 1-2 veckor postoperativt.
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planerar att använda SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm och 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden i kombination med den implanterbara SceneRay 1181-pulsgeneratorn har fördelen av ett adaptivt täckningsområde för Ventral Capsule/Ventral Striatum, vilket möjliggör samtidig implantation i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrala kontakter) och den främre delen av den inre kapseln ALIC; 2 dorsala kontakter) med oberoende programmerade parametrar som frekvens, amplitud och spänning; och fjärrstyrd och trådlös programmering, som möjliggör bekväma och snabba justeringar i nödsituationer.
Sham Comparator: Postoperativ försenad Djup hjärnstimulering
Missbrukarna genomgick den djupa hjärnstimuleringen medan stimuleringen (Suzhou Sceneray® DBS System) var avstängd till 25 månader postoperativt, under vilken uppföljningen hölls, sedan aktiverades stimuleringen 25 månader postoperativt.
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Vi planerar att använda SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, Kina) elektroden med en diameter på 1,27 mm och 4 kontakter. SceneRay 1242-elektroden i kombination med den implanterbara SceneRay 1181-pulsgeneratorn har fördelen av ett adaptivt täckningsområde för Ventral Capsule/Ventral Striatum, vilket möjliggör samtidig implantation i nucleus accumbens (NAc; 2 ventrala kontakter) och den främre delen av den inre kapseln ALIC; 2 dorsala kontakter) med oberoende programmerade parametrar som frekvens, amplitud och spänning; och fjärrstyrd och trådlös programmering, som möjliggör bekväma och snabba justeringar i nödsituationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Abstinentfrekvensen 25 veckor efter DBS-stimulering på (urintest)
Tidsram: Vid 25 veckor efter DBS-stimulering på
Om deltagarna eller deras familjer rapporterade inte mindre än 2 gånger av droganvändningen under var och en av två på varandra följande veckor, eller de på varandra följande 2 gångerna av urinprov visade positiva eller förlorade uppföljning, definierades fallet som återfall
Vid 25 veckor efter DBS-stimulering på

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det totala antalet avhållningsdagar för deltagare
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Det totala antalet avhållningsdagar för deltagare
Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Den längsta varaktigheten för ihållande avhållsamhet för deltagare
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Den längsta varaktigheten för ihållande avhållsamhet för deltagare
Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Visuell analog skala (VAS) sugpoäng för opioiddroger
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Allt från 0-10, med 0 indikerar inget sug medan 10 indikerar extremt sug
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Kroppsvikt för deltagare
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Kroppsvikt för deltagare
Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
17 poster,Totalpoäng<7: normal;7<Totalpoäng<17:möjlig depression;17<Totalpoäng<24:definitiv depression;Totalpoäng>24: svår depression
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för abstinenssymptom från opiat
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Det fanns 19 objekt för att betygsätta 19 abstinenssymtom, där 0 indikerar inga och 4 indikerar allvarligaste, de totala poängen erhålls genom sammanfattning av poängen för varje objekt, från 0-76, ju högre totalpoäng som indikerar förvärrade opiatabstinenssymptom .
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Utvärderingen på MATRICS-test
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Mjukvarusystem konstruerat av företaget MATRICS, som användes för att utvärdera deltagarnas kognitiva funktion
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Frekvensen av positiva urintestresultat
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
gånger positivt urintest/ totalt antal gånger urintest
Baslinje (preoperativ), 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
14 poster, Totalpoäng<6: normal;7<Totalpoäng<14:möjlig ångest;14<Totalpoäng<21:definitiv ångest;Totalpoäng>21: svår ångest
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för att utvärdera sömnkvaliteten, ju högre totalpoäng indikerar desto svårare sömn, alltså högre totalpoäng indikerar försämrad sömnkvalitet
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Fagerström Test Nikotinberoendebedömning (FTND)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för nikotinberoende: Den högsta av poängen som indikerar högre hävstång för nikotinberoende
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Social Disability Screening Schedule (SDSS)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för social funktionsnedsättning med 10 poster, de högre totalpoängen indikerar det mycket allvarliga sociala handikappet
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Består av skala för fysiskt självunderhåll och instrumentella aktiviteter i dagligt liv, från 0-56, totalpoäng <14, normal; totalpoäng >14, ADL-dysfunktion
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på
Skalning för livskvalitet med 8 subskalor, desto högre totalpoäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje (preoperativ), 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor, 25 veckor efter DBS-stimulering på

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Huvudutredare: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAcDBSORP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Missbruk

Kliniska prövningar på Suzhou Sceneray® DBS-system

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera