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Estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens para la prevención de recaídas de opioides

31 de enero de 2018 actualizado por: Tang-Du Hospital

Estimulación cerebral profunda del núcleo accumbens para la prevención de recaídas de opiáceos: un ensayo clínico controlado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de estimulación simulada

Nucleus accumbens juega un papel importante en el proceso de adicción a los opiáceos y en el inicio de la recaída después de la desintoxicación. De acuerdo con los resultados del ensayo prospectivo abierto preliminar de un solo centro, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación bilateral de la NAc reducirá efectivamente la recaída de la dependencia de los opiáceos. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • National Institute on Drug Dependence, Peking University
        • Contacto:
          • Lin Lu, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13801027748
          • Correo electrónico: linlu@bjmu.edu.cn
        • Contacto:
          • Jie Shi, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13910710407
        • Investigador principal:
          • Lin Lu, M.D.
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
        • Contacto:
          • Kaijun Yang, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13380082493
        • Sub-Investigador:
          • Kaijun Yang, M.D.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xuelian Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +86 29 84777284
          • Correo electrónico: wxlian@fmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Guodong Gao, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Xuelian Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bomin Sun, M.D.
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital
        • Contacto:
          • Wei Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +86 13808170699

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < Edad < 50 años

  • Trastornos por abuso de opiáceos de moderados a graves (se cumplen los criterios de diagnóstico según el DSM-5)

    1. Antecedentes de abuso de opiáceos no menos de 3 años.
    2. Fracaso de al menos tres tratamientos de adicción (en el hospital o rehabilitación compulsiva), entre los que se debe cumplir el fracaso del tratamiento de mantenimiento con metadona
    3. finalización de la desintoxicación (prueba de orina negativa para morfina, metanfetamina, ketamina y buprenorfina)
  • Libre decisión del paciente/Consentimiento informado (capacidad comprensiva existente en significado, metodología y ejecución del estudio y capacidad de aceptación, conocido el beneficio y riesgo del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica clínicamente relevante (psicosis esquizofrénicas, enfermedades afectivas bipolares, trastorno grave de la personalidad)
  • Contraindicaciones de un examen de resonancia magnética, p. marcapasos cardíaco implantado/desfibrilador cardíaco
  • Abuso de otro tipo de drogas
  • deterioros cognitivos severos
  • Inscripción en otros ensayos clínicos
  • Intervención estereotáctica respectivamente neuroquirúrgica en el pasado
  • Contraindicaciones de una operación estereotáctica, p. aumento de la disposición al sangrado, enfermedades cerebrovasculares (p. disfunción arteriovenosa, aneurismas, enfermedades vasculares sistémicas)
  • Enfermedades orgánicas graves e inestables (p. cardiopatía coronaria inestable)
  • dio positivo para el VIH
  • embarazo y/o lactancia
  • Trastornos graves de la coagulación y la función hepática
  • Epilepsia u otro traumatismo cerebral grave o deficiencias neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda inmediata postoperatoria
Los adictos se sometieron a la estimulación cerebral profunda mientras la estimulación (Suzhou Sceneray® DBS System) se activaba 1-2 semanas después de la operación.
Dispositivo: Sistema DBS Suzhou Sceneray®
Planeamos utilizar el electrodo SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) con un diámetro de 1,27 mm y 4 contactos. El electrodo SceneRay 1242 combinado con el generador de impulsos implantable SceneRay 1181 tiene la ventaja de un área de cobertura adaptativa para la cápsula ventral/estriado ventral, lo que permite la implantación simultánea en el núcleo accumbens (NAc; 2 contactos ventrales) y el brazo anterior de la cápsula interna ( ALIC; 2 contactos dorsales) con parámetros programados de forma independiente como frecuencia, amplitud y voltaje; y programación remota e inalámbrica, que permite ajustes convenientes y rápidos en situaciones de emergencia.
Comparador falso: Postoperatorio tardío Estimulación cerebral profunda
Los adictos se sometieron a la estimulación cerebral profunda mientras la estimulación (Suzhou Sceneray® DBS System) estuvo apagada hasta 25 meses después de la operación, durante los cuales se mantuvo el seguimiento y luego se encendió la estimulación 25 meses después de la operación.
Dispositivo: Sistema DBS Suzhou Sceneray®
Planeamos utilizar el electrodo SceneRay 1242 (SceneRay, SuZhou, China) con un diámetro de 1,27 mm y 4 contactos. El electrodo SceneRay 1242 combinado con el generador de impulsos implantable SceneRay 1181 tiene la ventaja de un área de cobertura adaptativa para la cápsula ventral/estriado ventral, lo que permite la implantación simultánea en el núcleo accumbens (NAc; 2 contactos ventrales) y el brazo anterior de la cápsula interna ( ALIC; 2 contactos dorsales) con parámetros programados de forma independiente como frecuencia, amplitud y voltaje; y programación remota e inalámbrica, que permite ajustes convenientes y rápidos en situaciones de emergencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de abstinencia a las 25 semanas después de la estimulación DBS en （Pruebas de orina）
Periodo de tiempo: A las 25 semanas después de la estimulación DBS en
Si los participantes o sus familias informan no menos de 2 veces del uso de drogas en cada una de las dos semanas consecutivas, o las 2 veces consecutivas de las pruebas de orina dieron positivo o pérdida de seguimiento, el caso se definió como recaída.
A las 25 semanas después de la estimulación DBS en

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El total de días de abstinencia de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
El total de días de abstinencia de los participantes
Línea de base (preoperatoria), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
La duración más larga para la abstinencia sostenida para los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
La duración más larga para la abstinencia sostenida para los participantes
Línea de base (preoperatoria), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés) Puntaje de ansia por drogas opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Con un rango de 0 a 10, con 0 indica que no hay antojo, mientras que 10 indica un antojo extremo
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Peso corporal de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Peso corporal de los participantes
Línea de base (preoperatoria), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escala de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
17 ítems, puntuaciones totales <7: normal; 7 < puntuaciones totales < 17: posible depresión; 17 < puntuaciones totales < 24: depresión definitiva; puntuación total > 24: depresión grave
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escalado para los síntomas de abstinencia de opiáceos
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Hubo 19 ítems para calificar 19 síntomas de abstinencia, con 0 indicando ninguno y 4 indicando los más graves, las puntuaciones totales se obtienen mediante el resumen de las puntuaciones de cada ítem, que van de 0 a 76, cuanto mayor sea la puntuación total, indica el empeoramiento de los síntomas de abstinencia de opiáceos. .
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
La evaluación en MATRICS-test
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Sistema de software construido por la empresa MATRICS, que se utilizó para evaluar la función cognitiva de los participantes
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
La tasa de resultados positivos de la prueba de orina
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
tiempos de prueba de orina positiva/ tiempos totales de prueba de orina
Línea de base (preoperatoria), 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
14 ítems, puntuaciones totales <6: normal;7 <puntuaciones totales <14: posible ansiedad; 14 <puntuaciones totales <21: ansiedad definida; puntuación total> 21: ansiedad severa
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escala para evaluar la calidad del sueño, las puntuaciones totales más altas indican más dificultades para dormir, por lo tanto, las puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Prueba de Fagerstrom Evaluación de la dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escala para la dependencia de la nicotina: la puntuación más alta indica un nivel más alto de dependencia de la nicotina
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Calendario de evaluación de discapacidad social (SDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escala para discapacidad social con 10 ítems, las puntuaciones totales más altas indican una discapacidad social mucho más grave
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escala de Actividad de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Consiste en la Escala de automantenimiento físico y la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria, que van de 0 a 56, puntajes totales <14, normal; puntuación total >14, disfunción AVD
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en
Escalado de Calidad de vida con 8 subescalas, las puntuaciones totales más altas indican mejor calidad de vida.
Línea de base (preoperatoria), 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 25 semanas después de la estimulación DBS en

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Colaboradores

Peking University First Hospital
West China Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Ruijin Hospital
National Institute on Drug Dependence, Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Guodong Gao, M.D., Department of Neurosurgery, Tangdu Hospital
  • Investigador principal: Lin Lu, M.D., National Institute on Drug Dependence, Peking University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAcDBSORP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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