Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális kezelés BELKYRA®-val, majd Juvéderm® VOLUMA™ lidokainnal az állkapocs kontúrjának általános javítása érdekében (JAWLINE)

2020. december 4. frissítette: Allergan

Prospektív, nyílt vizsgálat a BELKYRA® és a Juvéderm® VOLUMA™ lidokainnal végzett szekvenciális kezelés értékelésére az állkapocs kontúrjának általános javulása érdekében

Ez a tanulmány a BELKYRA®-val (a mentális zsírral kapcsolatos domborúság és teltség kezelésére) és a VOLUMA™-val (a térfogat az állkapocs határ mentén történő helyreállítására) végzett szekvenciális kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, hogy javítsa az állkapocsvonal általános kontúrját. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket legfeljebb 6 Belkyra kezeléssel, majd Voluma kezeléssel lehet kezelni. A résztvevőknek lehetőségük lesz részt venni egy bőrbiopsziás alvizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Ausztrália, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2. vagy magasabb fokozat az allergán állkapocsvonal-meghatározási skálán (ALJDS)
  • 2. vagy 3. fokozat a jelentett, klinikusok által minősített szubmentális zsírérték-skálán (CR-SMFRS)
  • Stabil testsúly legalább 26 hétig
  • Fogadja el azt a kötelezettséget, hogy lemond minden olyan kezelésről vagy viselkedésről (pl. borostás arcszőrzet; jelentős változások az étkezési vagy testmozgási szokásokban) a résztvevők vizsgálatban való részvétele során, amely befolyásolhatja a szubmentális terület értékelését

Kizárási kritériumok:

  • 4. fokozat a szubmentális bőr lazasági fokozaton (SMSLG)
  • 4. fokozat az Allergan Jowl Fat Rating Skálán (AJFRS)
  • Testtömegindex (BMI) >35 kg/m^2
  • A dysphagia története vagy jelenlegi tünetei
  • Átmeneti, félig permanens vagy tartós arc- vagy nyaki bőrtöltő injekciók a kórelőzményben a mediális canthi alatt bármikor a kezelés előtt, vagy 52 héten belül. Szűrés a mediális canthi feletti kezelésre
  • Arc- és/vagy nyakplasztikai műtétek, szövetátültetés vagy tartós arcimplantátumok az arcon vagy a nyakon bárhol
  • Bármilyen beavatkozás (pl. zsírleszívás, műtét vagy zsíroldó szerek) anamnézisében a szubmentális zsír (SMF) kezelésére
  • Bizonyíték a szubmentális területen bekövetkezett megnagyobbodás bármely okáról, kivéve a lokalizált SMF-et
  • A szűrés előtt 52 héttel az arcon és/vagy a nyakon végzett mezoterápiás vagy ablatív eljárások anamnézisében
  • A szűrés előtti 26 héten belül a nyak vagy a szubmentális területen felújított bőr előfordulása
  • Kezelés botulinum toxin injekcióval a nyakba vagy a szubmentális területre a szűrés előtt 26 héten belül
  • Azok a résztvevők, akik vényköteles helyi retinoid terápiában és/vagy lokális hormonkrémben részesülnek az arcra, és akik a szűrés előtt legalább 26 hétig nem kaptak állandó adagolási rendet, és akik nem képesek fenntartani a kezelési rendet a vizsgálat során
  • Szisztémás retinoid terápia a szűrés előtt 52 héten belül
  • Az orális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
  • Antikoaguláns terápia alatt áll (pl. warfarin, klopidogrél)
  • Az injekció beadási helyén gyulladásos vagy fertőző folyamatok, tályog, be nem gyógyult seb, vagy ismert rákos vagy rákmegelőző elváltozás az állán, rágócsövén vagy szubmentális régiójában
  • Tervezett szájsebészet vagy egyéb fogászati ​​eljárások (pl. foghúzás, fogszabályozás vagy implantáció) a VOLUMA™ kezelés előtt és után 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BELKYRA® és Juvéderm® VOLUMA™ lidokainnal
A BELKYRA®-t szubkután preplatysma zsírszövetbe fecskendezték be a szubmentális területen (legalább 1 plusz legfeljebb 5 választható kezelés, maximum 6 kezelés 8 hetes időközzel). Amikor a vizsgáló és a résztvevő egyetértett abban, hogy a kívánt eredmény eléréséhez nincs szükség további beavatkozásra, a résztvevők jogosultak voltak VOLUMA™ kezelésre. A VOLUMA™-t a mandibula határa mentén fecskendezték be, adott esetben 2 héttel később egy opcionális javító látogatással.
Drog: BELKYRA®
A BELKYRA®-t preplatysma zsírszövetbe fecskendezték be a szubmentális területen (legalább 1 plusz legfeljebb 5 választható kezelés, maximum 6 kezelés 8 hetes időközzel).
Eszköz: Juvéderm® VOLUMA™ lidokainnal
A Juvéderm® VOLUMA™ Lidocaine VOLUMA™-t a mandibula határa mentén fecskendezték be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 1 pontos állkapocs-javulást mutattak az alapvonalhoz képest az allergén állkapocsvonal-meghatározási skálán (ALJDS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
Az ALJDS az állkapocs-definíció elvesztésének vizsgálata volt, amelyet egy 5-pontos skálán mértek, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém. Az adatok az arc mindkét oldalára, az arc jobb oldalára és az arc bal oldalára vonatkoznak.
Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalról az utolsó BELKYRA® kezelésre az ALJDS-en
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az utolsó kezelésig (48. hétig)
Az ALJDS az állkapocs kontúrját vizsgáló és független értékelőként értékelte, amelyet egy 5 fokozatú skálán mértek, ahol: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=extrém. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az adatok az arc mindkét oldalára, az arc jobb oldalára és az arc bal oldalára vonatkoznak.
Kiindulási állapot (0. nap) az utolsó kezelésig (48. hétig)
Átlagos változás a kiindulási állapotról a végső vizsgálati látogatásra a FACE-Q™ elégedettségben az arc alsó és az állkapocsvonal pontszámával
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
A résztvevő az elégedettséget a FACE-Q™ kérdőív Alsó arcvonal és állkapocsvonal elégedettsége moduljának 5 elemével értékelte, egy 4-es skálán mérve, ahol: 1=nagyon elégedetlen, 2=valamelyest elégedetlen, 3=elégedett, 4 = nagyon elégedett. A Rasch-transzformált skála összpontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között volt. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
Átlagos változás az alaphelyzettől a végső vizsgálati látogatásig a nyak FACE-Q™ értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
A résztvevő az elégedettséget a FACE-Q™ kérdőív Nyak értékelése moduljának 10 elemével értékelte egy 4-fokú skálán, ahol: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=mérsékelten, 4=rendkívül. A Rasch-transzformált skála összpontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között volt. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
Átlagos változás a kiindulási állapottól a végső vizsgálati látogatásig az áll alatti terület FACE-Q™ értékeléséhez
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
A résztvevő az elégedettséget a FACE-Q™ kérdőív Álla alatti terület értékelése moduljának 5 elemével értékelte, 4-pontos skálán mérve, ahol: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=mérsékelten, 4=nagyon. . A Rasch-transzformált skála összpontszáma 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között volt. A kiindulási értékhez képest negatív változás rosszabbodást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
Átlagos változás a kiindulási állapotról a végső vizsgálati látogatásra a klinikus által jelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skála (CR-SMFRS) esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
A CR-SMFRS pontszám a vizsgáló által a résztvevő klinikai értékelésén alapult, ahol a szubmentális teltséget egy 5-pontos skálán értékelték, ahol: 0=hiányzik, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos és 4=extrém. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
Átlagos változás a kiindulási állapottól a végső vizsgálati látogatásig a betegek által jelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skála (PR-SMFRS) esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
A PR-SMFRS a résztvevőnek a "Hány zsír van jelenleg az álla alatt?" kérdésre adott válaszán alapult. és egy 5 fokozatú sorszámskálán válaszolt, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír, 1 = csekély mennyiségű állzsír, 2 = közepes mennyiségű állzsír, 3 = nagy mennyiségű állzsír és 4 = a nagyon nagy mennyiségű állzsír. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről a végső vizsgálati látogatásra a szubmentális bőr lazasági fokozat (SMSLG) pontszámára
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
Az SMSLG skála 3 bőrjellemzőt integrált: a bőr ráncosodását, a mögöttes nyaki struktúrákhoz (csonthoz és izomhoz) való tapadást és a redundancia (vízszintes és függőleges redők) értékelését a vizsgáló 4 pontos skálán, ahol: 1=nincs, 2=enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
Átlagos változás az alapvonaltól a végső tanulmányi látogatásig az állkapocsvonal definíciójában, az ALJDS és a fényképes képek segítségével végzett független bíráló értékelése alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig
A független értékelő a résztvevő élő látogatása idején gyűjtött fényképfelvételeket és az ALJDS-t használta fel az állkapocs-definíció elvesztésének értékelésére egy 5-pontos skála segítségével, ahol: 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 =extrém. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (0. nap) az 58. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Silberberg, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMO-MA-FAS-0513

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel