Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell behandling med BELKYRA® deretter Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain for generell forbedring i kjevelinjen (JAWLINE)

4. desember 2020 oppdatert av: Allergan

En prospektiv, åpen studie for å evaluere sekvensiell behandling med BELKYRA® og Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain for generell forbedring i kjevelinjen

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av sekvensiell behandling med BELKYRA® (for behandling av konveksitet og fylde forbundet med submentalt fett) og VOLUMA™ (for å gjenopprette volumet langs underkjevekanten) for å forbedre den generelle konturen av kjevelinjen .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne kan behandles med inntil 6 behandlinger med Belkyra, etterfulgt av behandling med Voluma. Deltakerne vil få mulighet til å delta i en delstudie av hudbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Darlinghurst Dermatology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Living Art
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Dermatology Institute of Victoria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad 2 eller høyere på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS)
  • Grad 2 eller 3 på rapportert kliniker-vurdert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
  • Stabil kroppsvekt i minst 26 uker
  • Godta forpliktelsen til å gi avkall på enhver behandling eller atferd (f.eks. ubarbert ansiktshår; betydelige endringer i kostholds- eller treningsvaner) under deltakernes deltakelse i studien som kan påvirke vurderingene av det submentale området

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 4 på Submental Skin Laxity Grade (SMSLG)
  • Grad 4 på Allergan Jowl Fat Rating Scale (AJFRS)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m^2
  • Historie med eller nåværende symptomer på dysfagi
  • Anamnese med midlertidige, semi-permanente eller permanente ansikts- eller nakke dermale fillerinjeksjoner under den mediale canthi når som helst før behandling, eller innen 52 uker før screening for behandling over medial canthi
  • Historie med ansikts- og/eller nakkeplastikkkirurgi, vevstransplantasjon eller permanente ansiktsimplantater hvor som helst i ansiktet eller på halsen
  • Historie om intervensjon (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler) for å behandle submentalt fett (SMF)
  • Bevis for annen årsak til forstørrelse i submentalområdet enn lokalisert SMF
  • Anamnese med mesoterapi eller ablative prosedyrer i ansikt og/eller hals 52 uker før screening
  • Anamnese med hudfornyelse i nakken eller submentalt område innen 26 uker før screening
  • Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner i nakken eller submentalt område innen 26 uker før screening
  • Deltakere på reseptbelagt lokal retinoidbehandling og/eller aktuell hormonkrem påført ansiktet, som ikke har vært på et konsistent doseregime i minst 26 uker før screening og som ikke er i stand til å opprettholde regimet for studien
  • Systemisk retinoidbehandling innen 52 uker før screening
  • Nåværende bruk av orale kortikosteroider
  • Er på et regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, klopidogrel)
  • Har nåværende betennelses- eller infeksjonsprosesser på injeksjonsstedet, abscess, et uhelt sår eller en kjent kreft- eller forstadielesjon i hake, tygge eller submental region
  • Planlagt oral kirurgi eller andre tannprosedyrer (f.eks. tanntrekking, kjeveortodonti eller implantasjon) innen 2 uker før og etter VOLUMA™-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BELKYRA® og Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
BELKYRA® ble injisert i subkutant preplatysma-fettvev i det submentale området (minst 1 pluss opptil 5 valgfrie behandlinger, for maksimalt 6 behandlinger med 8 ukers mellomrom). Da etterforskeren og deltakeren ble enige om at ingen ytterligere intervensjon var nødvendig for å oppnå ønsket resultat, var deltakerne kvalifisert til å motta VOLUMA™-behandling. VOLUMA™ ble injisert langs mandibulæren, med et valgfritt touch-up besøk 2 uker senere hvis aktuelt.
Legemiddel: BELKYRA®
BELKYRA® ble injisert i preplatysma-fettvev i det submentale området (minst 1 pluss opptil 5 valgfrie behandlinger, for maksimalt 6 behandlinger med 8 ukers mellomrom).
Enhet: Juvéderm® VOLUMA™ med lidokain
Juvéderm® VOLUMA™ med Lidocaine VOLUMA™ ble injisert langs mandibulæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viste ≥ 1-punkts kjevelinjeforbedring fra baseline på Allergan Loss of Jawline Definition Scale (ALJDS), som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
ALJDS var en etterforskers vurdering av tap av kjevelinje, målt ved en 5-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. Data rapporteres for begge sider av ansiktet, høyre side av ansiktet og venstre side av ansiktet.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til siste BELKYRA®-behandling på ALJDS
Tidsramme: Baseline (dag 0) til siste behandling (opptil uke 48)
ALJDS var en etterforsker og uavhengig anmelder vurdering av kjevelinjekontur målt ved en 5-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerte bedring. Dataene rapporteres for begge sider av ansiktet, høyre side av ansiktet og venstre side av ansiktet.
Baseline (dag 0) til siste behandling (opptil uke 48)
Gjennomsnittlig endring fra grunnlinje til endelig studiebesøk i FACE-Q™-tilfredshet med poengsum for nedre ansikt og kjevelinje
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 5 elementene i modulen Tilfredshet med nedre ansikt og kjevelinje i FACE-Q™ spørreskjemaet, målt på en 4-punkts skala hvor: 1=svært misfornøyd, 2=noe misfornøyd, 3=noe fornøyd, 4 =veldig fornøyd. Den Rasch-transformerte skalaens totale poengsum var 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk i FACE-Q™-vurderingen av halsen
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 10 punktene på vurdering av hals-modulen i FACE-Q™ spørreskjemaet målt på en 4-punkts skala hvor: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ekstremt. Den Rasch-transformerte skalaens totale poengsum var 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk for FACE-Q™-vurdering av området under haken
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Deltakeren vurderte tilfredshet ved å bruke de 5 elementene på appraisal of area under Chin-modulen i FACE-Q™ spørreskjemaet målt på en 4-punkts skala hvor: 1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=moderat, 4=ekstremt . Den Rasch-transformerte skalaens totale poengsum var 0 (dårligst) til 100 (best). En negativ endring fra baseline indikerte forverring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk for kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
CR-SMFRS-skåren var basert på etterforskerens kliniske evaluering av deltakeren, der submental fylde ble skåret på en 5-punkts skala hvor: 0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk for pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
PR-SMFRS var basert på deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye fett har du under haken akkurat nå?" og svarte på en 5-punkts ordinær skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt, 1=en liten mengde hakefett, 2=en moderat mengde hakefett, 3=en stor mengde hakefett, og 4=a veldig stor mengde hakefett. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk for submental hudslapphetsgrad (SMSLG)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
SMSLG-skalaen integrerte 3 hudfunksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder) vurdert av etterforskeren ved hjelp av en 4-punkts skala hvor: 1=ingen, 2=mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endelig studiebesøk i Jawline-definisjon, basert på uavhengig granskningsvurdering ved bruk av ALJDS og fotografiske bilder
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 58
Den uavhengige anmelderen brukte fotografiske bilder samlet inn på tidspunktet for deltakerens direkte besøk og ALJDS for å vurdere tap av kjevelinjedefinisjon ved å bruke en 5-punkts skala hvor: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4 =ekstrem. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje (dag 0) til uke 58

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Silberberg, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMO-MA-FAS-0513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontur

Kliniske studier på BELKYRA®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere